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Anterior Cruciate Band (ACL) Rekonstruktion mit autologen Fettpolster -abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen

15. April 2026 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Diese Studie ist als prospektive klinische Studie mit offenem Label, ein Pilotstudium für ein Arm, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion mesenchymaler Stromazellen bei Patienten festlegt. Jedes Subjekt erhält eine intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stromazellen, die aus der Rekonstruktion des anterioren Kreuzbandes (ACL) -Rekonstruktion der anterioren Kreuzbande (ACL) -Rekonstruktionsoperation (ACL) -Schirurgie aus dem Subjekt entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit dem Hauptforscher (PI) anterior Kreuzband (ACL) -Rekonstruktion (ACL) unterzogen werden sollen.
  • Erhalt nach der Operation Physical Therapy in einer Klinik zur Physiotherapie (Physical Therapy) in Houston.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie
  • Diabetes
  • Wurzelreparatur, entzündliche Arthropathie oder ein anderes begleitendes Verfahren, das kein beschleunigtes PT -Protokoll oder ein gleichzeitiges Verfahren befolgen kann, das der PI als ausschließend hält
  • Bei Houston Methodist kann nicht an einer Physiotherapie teilnehmen
  • Verletzliche Populationen
  • Immungeschwächte Patienten wie Patienten, die gegen Krebs, Nierenversagen usw. behandelt werden, usw.
  • Herzerkrankungen einschließlich (systolischer Blutdruck> 180 mm Hg oder Herzinsuffizienz)
  • Aktive Infektionen
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Bekannte Metallimplantate oder Allergie gegen Kontrastmittel
  • Schwangerschaft (im Rahmen des Versorgungsstandards wird allen weiblichen Teilnehmern vor der Operation einen Urinschwangerschaftstest durchgeführt. Ein negatives Ergebnis ist erforderlich, um mit einer Operation pro SOC fortzufahren und somit an der Studie teilzunehmen) und diejenigen, die planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Jede Erkrankung mit bekannten Blutungsstörungen, Risikofaktoren für Thrombusbildung oder darüber liegende Wund- und Hautinfektionen
  • Jede Bedingung in der Meinung des primären Ermittlers, der die Integrität der Datenerfassung oder der zu bewertenden Ergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraartikuläre Injektion autologer mesenchymaler Stromazellen
Jedes Subjekt erhält eine intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stromazellen, die aus der Rekonstruktion des anterioren Kreuzbandes (ACL) -Rekonstruktion der anterioren Kreuzbande (ACL) -Rekonstruktionsoperation (ACL) -Schirurgie aus dem Subjekt entnommen wurden.
Biologisch: Autologe mesenchymale Stromazellen
Autologe mesenchymale Stromale/Stammzellen, die während eines routinemäßigen Standards der ACL -Rekonstruktion -Operation der Versorgung aus dem Subjekt extrahiert und in einem Klinikbesuch ungefähr 21 Tage nach Abschluss der Operation wieder eingeführt wurden. Nach der Entfernung des Patienten werden die Zellen kultiviert, modifiziert und geerntet, um das endgültige Untersuchungsprodukt zu werden. Jedes Subjekt erhält 1,5 ml des Ermittlungsmittels. Dies wird 5x10^7 (50 Millionen) autologe MSCs enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4-5 Wochen Postop, 6-7 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Teilnehmer werden nach der Injektion über einen Follow-up-Telefonanruf gefragt, ob sie nach der Injektion unerwünschte Ereignisse erlebt haben oder nicht. Sie werden zu einem verbleibenden Standard für die Versorgung der Versorgung beurteilt, und die Mitarbeiter werden sich nach unerwünschten Veranstaltungen erkundigen.
4-5 Wochen Postop, 6-7 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Kniefunktion wird anhand von Patienten über den Patienten über die Knieverletzung und die Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) über Redcap bewertet. Der Fragebogen verfügt über fünf Subskalen, die separat bewertet werden (Schmerzen, Funktionen im täglichen Leben, Funktionen in Sport und Erholung, andere Symptome und Knie-bezogene Lebensqualität). Der Endwert wird auf einer Skala von 0-100 bestimmt, wobei 100 keine Symptome angeben, und 0 zeigt extreme Symptome an.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Funktion wird mit dem subjektiven Knieformular (International Knie Documentation Committee) bewertet, das Abschnitte zu Knie -Symptomen, Funktionen und sportlichen Aktivitäten enthält. Der Gesamtwert reicht von 0 (niedrigster Funktionsniveau oder höchster Symptome) bis 100 Punkte (höchster Funktionsniveau und niedrigster Ausmaß an Symptomen).
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) des betriebenen und kontralateralen Knies wird vom Arzt dokumentiert. Dies wird durch die Messung der Winkel in jeder Ebene an den Gelenken des Körpers bestimmt.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehren Sie zur Sportzeit zurück
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Rückkehr zur Sportzeit wird über die Physical Therapy -Notizen (SOC) in ihrer Tabelle bewertet.
3 Monate postop
Knieschwellung
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Der Transpatellareumfang beider Knie wird an den Terminen Standard of Care (SOC) gemessen, an der das Thema während der gesamten Studie teilnehmen wird, um die Schwellung zu überwachen. Die Knie werden unter Verwendung eines flexiblen Messbands gemessen und das betroffene Knie wird mit dem nicht betroffenen Knie verglichen, um die Größe der Größe und damit die Schwere der Schwellung zu überprüfen. Je größer die Größe zwischen den Knien ist, desto schwerwiegender ist die Schwellung.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Knieschmerzen
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Die Schmerzniveaus werden mithilfe von Patienten über Redcap untersucht. Die visuelle Analogskala wird die Teilnehmer auffordern, mit einem Lineal in einer Linie zu markieren, wie viel Schmerz sie haben. Die Punktzahl wird durch Messung des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem Anker "No Pain" und der Marke des Patienten eine Reihe von Punktzahlen von 0 bis 100 dargestellt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Knieschmerzen
Zeitfenster: Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop
Fragen zu Schmerzen werden auch in der subjektiven Knieform (IKDC) des Internationalen Knie -Dokumentationsausschusses bewertet, obwohl dies nicht der Hauptaugenmerk ist. Der Gesamtwert reicht von 0 (niedrigster Funktionsniveau oder höchster Symptome) bis 100 Punkte (höchster Funktionsniveau und niedrigster Ausmaß an Symptomen).
Präoperative Ernennung, 6 Wochen Postop, 3,5 Monate Postop, 6 Monate Postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00039160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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