Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etu- ja ristin ligamentin (ACL) rekonstruointi autologisella rasvatyynyllä johdetut mesenkymaaliset kantasolut

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden avoimeksi etiketiksi, yhden käsivarren lentäjän kliiniseksi tutkimukseksi, joka määrittelee potilailla mesenkymaalisten stroomasolujen yhden injektion turvallisuuden ja tehokkuuden potilailla. Jokainen koehenkilö saa yhden nivelten sisäisen injektion autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen, jotka on johdettu infrapatellar-rasvatyyny (FP-MSC) kudosnäytteistä, jotka on kerätty koehenkilöltä eturistiriitosligamentin (ACL) rekonstruktioleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joiden on tarkoitus suorittaa eturistiriitos (ACL) rekonstruointi päätutkijan (PI) kanssa.
  • Fysioterapian saaminen Houston Methodist Fysioterapian (PT) klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18 -vuotias
  • Aikaisempi leikkaus sairastuneesta polvesta
  • Diabetes
  • Juurien korjaus, tulehduksellinen artropatia tai mikä tahansa muu samanaikainen menettely, joka ei voi noudattaa kiihdytettyä PT -protokollaa tai mitä tahansa samanaikaisia ​​menettelytapoja, joita PI pitää syrjäytymistä
  • Ei voi osallistua fysioterapiaan Houston Methodistissa
  • Haavoittuvat populaatiot
  • Immuunipuutteiset potilaat, kuten potilaat, joita hoidetaan syöpään, munuaisten vajaatoimintaan jne.
  • Sydänsairaus mukaan lukien (systolinen verenpaine> 180 mm Hg tai sydämen vajaatoiminta)
  • Aktiiviset infektiot
  • Ei-englanninkieliset potilaat
  • Kaikki tunnettu
  • Raskaus (osana hoidon standardia kaikille naispuolisille osallistujille annetaan virtsan raskaustesti ennen leikkausta. Negatiivista tulosta tarvitaan leikkauksen jatkamiseen SOC: lle ja siten osallistumaan tutkimukseen) ja raskaaksi suunnittelevat tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa tila, jolla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, trombin muodostumisen riskitekijöitä tai päällä olevia haava- ja iho -infektioita
  • Kaikki ensisijaisen tutkijan lausunnon ehdot, jotka vaarantavat tiedonkeruun eheyden tai arvioitavan tulosten eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen nivelten sisäinen injektio
Jokainen koehenkilö saa yhden nivelten sisäisen injektion autologisten mesenkymaalisten stroomasolujen, jotka on johdettu infrapatellar-rasvatyyny (FP-MSC) kudosnäytteistä, jotka on kerätty koehenkilöltä eturistiriitosligamentin (ACL) rekonstruktioleikkauksen aikana.
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset stroomasolut
Autologiset mesenkymaaliset stromaaliset/kantasolut, jotka on uutettu aiheesta rutiininomaisen hoidon standardin aikana ACL -rekonstruktioleikkauksen aikana ja palautettuna yhdessä klinikalla noin 21 päivän kuluttua leikkauksen valmistumisesta. Potilaan poistumisen jälkeen soluja viljellään, muokataan ja korjataan lopulliseksi tutkimustuotteeksi. Jokainen koehenkilö saa 1,5 ml tutkintalääkettä. Tämä sisältää 5x10^7 (50 miljoonaa) autologisia MSC: itä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa postop, 6-7 viikkoa postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukautta postop
Osallistujilta pyydetään seurantapuhelun kautta injektion jälkeen, ovatko he kokeneet injektion jälkeen mitään haitallisia tapahtumia. Niitä arvioidaan kaikissa jäljellä olevissa standardien seurantavierailuissa ja henkilökunta tiedustelee haittavaikutuksia.
4-5 viikkoa postop, 6-7 viikkoa postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukautta postop
Polven toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polven toimintaa arvioidaan potilaan ilmoittamien vasteiden avulla polvivaurioista ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) tutkimuksesta RedCapin kautta. Kyselylomakkeessa on viisi ala-asteikkoa, jotka on erikseen pisteytetty (kipu, toiminta päivittäisessä elämässä, urheilun ja virkistystoiminnan, muut oireet ja polveen liittyvä elämänlaatu). Lopullinen pistemäärä määritetään asteikolla 0-100, missä 100 osoittaa oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polven toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Toiminto arvioidaan kansainvälisellä polven dokumentointikomitealla subjektiivisen polvimuodon (IKDC), joka sisältää osiot polven oireista, toiminnasta ja urheilutoiminnoista. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin toimintataso tai korkein oiretaso) 100 pisteeseen (suurin toimintataso ja alhaisin oiretaso).
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polven toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Lääkäri dokumentoi aktiivisen ja passiivisen liikealueen (ROM) ja vastakkaisen polven. Tämä määritetään mittaamalla kulmat kussakin tasossa kehon nivelissä.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa urheiluaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta postop
Paluu urheiluaikaan arvioidaan koehenkilöstön (SOC) fysioterapian muistiinpanojen avulla.
3 kuukautta postop
Polven turvotus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Molempien polvien trans-patenarinen ympärysmitta mitataan hoitotasojen (SOC) tapaamisissa, joista koehenkilö osallistuu koko tutkimuksen koko tutkimuksen seuraamiseksi. Polvia mitataan käyttämällä joustavaa mittanauhaa, ja siihen liittyvää polvea verrataan vaikuttamattomaan polveen koon eron ja siten turvotuksen vakavuuden varmistamiseksi. Mitä suurempi koko on polvien välillä, sitä vakavampi turvotus.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polvikipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Kipuaste arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia RedCapin kautta. Visuaalinen analoginen asteikko pyytää osallistujia merkitsemään viivalla viivalla, kuinka paljon kipua he ovat. Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm: n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, mikä tarjoaa pistemäärän välillä 0-100. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Polvikipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop
Kipuun liittyviä kysymyksiä arvioidaan myös kansainvälisessä polven dokumentaatiokomiteassa subjektiivisen polvimuodon (IKDC), vaikka tämä ei ole sen pääpaino. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin toimintataso tai korkein oiretaso) 100 pisteeseen (suurin toimintataso ja alhaisin oiretaso).
Preoperatiivinen nimitys, 6 viikon postop, 3,5 kuukauden postop, 6 kuukauden postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00039160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia