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Reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL) com blocos de gordura autóloga derivados de células -tronco mesenquimais

15 de abril de 2026 atualizado por: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Este estudo foi projetado como um rótulo prospectivo e aberto, estudo clínico piloto único que estabelecerá a segurança e a eficácia de uma única injeção de células estromais mesenquimais em pacientes. Cada sujeito receberá uma injeção intra-articular de células estromais mesenquimais autólogas derivadas de amostras de tecido de gordura infrapatelar (FP-MSC) coletadas do sujeito durante a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais que estão programados para se submeter à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com o investigador principal (PI).
  • Recebendo fisioterapia pós-cirurgia em uma clínica de fisioterapia metodista de Houston (PT).

Critérios de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Cirurgia anterior no joelho afetado
  • Diabetes
  • Reparo de raízes, artropatia inflamatória ou qualquer outro procedimento concomitante que não possa seguir um protocolo de PT acelerado ou qualquer procedimento concomitante de que o PI considere excludente
  • Incapaz de participar da fisioterapia no Houston Methodist
  • Populações vulneráveis
  • Pacientes imunocomprometidos, como os tratados por câncer, insuficiência renal, etc.
  • Doença cardíaca, incluindo (pressão arterial sistólica> 180 mm Hg ou insuficiência cardíaca)
  • Infecções ativas
  • Pacientes que não falam inglês
  • Quaisquer implantes metálicos conhecidos ou alergia a agentes de contraste
  • Gravidez (como parte do padrão de atendimento, todas as participantes do sexo feminino receberão um teste de gravidez na urina antes da cirurgia. É necessário um resultado negativo para prosseguir com a cirurgia por SOC e, portanto, participar do estudo) e aqueles que planejam engravidar durante a duração do estudo
  • Qualquer condição com distúrbios de sangramento conhecidos, fatores de risco de formação de trombos ou infecções de feridas e pele sobrejacentes
  • Qualquer condição na opinião do investigador primário que comprometeria a integridade da coleta de dados ou dos resultados sendo avaliados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção intra-articular de células estromais mesenquimais autólogas
Cada sujeito receberá uma injeção intra-articular de células estromais mesenquimais autólogas derivadas de amostras de tecido de gordura infrapatelar (FP-MSC) coletadas do sujeito durante a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACL).
Biológico: Células estromais mesenquimais autólogas
As células estromais/ -tronco mesenquimais autólogas extraídas do sujeito durante um padrão de rotina de CULE Reconstrução LCA cirurgia e reintroduzidas em uma visita clínica aproximadamente 21 dias após a conclusão da cirurgia. Depois de serem removidos do paciente, as células serão cultivadas, modificadas e colhidas para se tornarem o produto final de investigação. Cada sujeito receberá 1,5 ml do medicamento investigativo. Isso conterá 5x10^7 (50 milhões) MSCs autólogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4-5 semanas após op, 6-7 semanas após op, 3,5 meses após a Op, 6 meses após op
Os participantes serão solicitados por meio de um telefonema de acompanhamento após a injeção se tiveram ou não eventos adversos após a injeção. Eles serão avaliados em todo o padrão restante de atendimento, visitas e funcionários perguntarão sobre eventos adversos.
4-5 semanas após op, 6-7 semanas após op, 3,5 meses após a Op, 6 meses após op
Função do joelho
Prazo: Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
A função do joelho será avaliada por meio de respostas relatadas pelo paciente na pesquisa de lesão no joelho e nos resultados do escore de osteoartrite (KOOs) via RedCap. O questionário possui cinco subescalas que são pontuadas separadamente (dor, função na vida diária, função no esporte e recreação, outros sintomas e qualidade de vida relacionada ao joelho). A pontuação final será determinada em uma escala de 0-100, onde 100 indica não sintomas e 0 indica sintomas extremos.
Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
Função do joelho
Prazo: Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
A função será avaliada com o Formulário Subjetivo do Knee do Comitê Internacional do Joelho (IKDC), que contém seções sobre sintomas do joelho, função e atividades esportivas. A pontuação total variará de 0 (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e menor nível de sintomas).
Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
Função do joelho
Prazo: Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
A amplitude de movimento ativa e passiva (ROM) do joelho operada e contralateral será documentada pelo médico. Isso será determinado pela medição de ângulos em cada plano nas articulações do corpo.
Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Voltar ao tempo do esporte
Prazo: 3 meses após op
O retorno ao tempo esportivo será avaliado pelo padrão de atendimento do sujeito (SOC) notas de fisioterapia em seu gráfico.
3 meses após op
Inchaço do joelho
Prazo: Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
A circunferência trans-patelar de ambos os joelhos será medida nos compromissos padrão de atendimento (SOC) que o assunto participará ao longo do estudo para monitorar o inchaço. Os joelhos serão medidos utilizando uma fita de medição flexível e o joelho afetado será comparado ao joelho não afetado para verificar a diferença de tamanho e, portanto, a gravidade do inchaço. Quanto maior a diferença de tamanho entre os joelhos, mais grave o inchaço.
Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
Dor no joelho
Prazo: Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
Os níveis de dor serão avaliados usando resultados relatados pelo paciente via RedCap. A escala visual analógica pedirá aos participantes que marquem em uma linha, usando uma régua, quanta dor eles estão. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma variedade de pontuações de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
Dor no joelho
Prazo: Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois
Perguntas relacionadas à dor também serão avaliadas no Comitê Internacional de Documentação do joelho (IKDC), embora esse não seja seu foco principal. A pontuação total variará de 0 (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e menor nível de sintomas).
Nomeação pré -operatória, 6 semanas após 3,5 meses depois, 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00039160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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