Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení otisku prstu tolerance endotoxinu (100LPS)

4. února 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Explorativní, prospektivní studie u 100 zdravých dobrovolníků, kteří budou dvakrát vyzváni endotoxinem za účelem identifikace SNP a transkriptů, které jsou spojeny se stupněm tolerance endotoxinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sepse zůstává příčinou smrti číslo jedna na JIP a míra nehody roste. Zaměření výzkumu sepse se posunulo od hyperinflamační fáze směrem k škodlivé roli imunosuprese, což je jev známý jako „imunopalýza vyvolaná sepse“. Protože na vysokou úroveň heterogenity a nedostatku vhodných biomarkerů není možný přístup k přesnému medicíně. Identifikace nových biomarkerů pro imunoparalýzu vyvolanou sepsis je také brzděna extrémní heterogenitou populace pacientů. Experimentální lidská endotoxemie je vysoce standardizovaný, kontrolovaný a reprodukovatelný model, který má za následek rozvoj tolerance endotoxinu, imunologického stavu zachycujícího mnoho charakteristických znaků imunopalýzy vyvolané sepse. Cílem této studie je identifikovat genomické a transkriptomické biomarkery tolerance endotoxinu. Nakonec to povede k identifikaci nových biomarkerů pro včasnou identifikaci pacientů, kteří jsou náchylní k rozvoji imunoparalýzy vyvolané sepse, a usnadňují přesnou medicínu pro tuto vysoce zranitelnou skupinu. Cílem primárně se zaměřujeme na identifikaci SNP a transkriptů, které jsou spojeny se stupněm tolerance endotoxinu. Pro zvýšení šancí na úspěch budou genomická a transkriptomická data získaná in vivo integrována s daty získanými dříve provedenou studií in vitro. Sekundární cíle zahrnují SNP a transkripty spojené se zánětlivou odpovědí a epigenomické změny, metabolity a proteiny spojené se zánětlivou odpovědí a stupně tolerance endotoxinu. Dále prozkoumáme roli genderových a pohlavních hormonů v zánětlivé reakci a toleranci endotoxinu, jakož i vztah mezi ex vivo a zánětlivými odpověďmi in vivo. Jedná se o explorativní, prospektivní studii u 100 zdravých dobrovolníků, kteří budou dvakrát vyzváni endotoxinem. Studie se koná ve výzkumné jednotce ministerstva medicíny intenzivní péče na Radboud University Medical Center, Nijmegen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Intensive Care Medicine Deparmtent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 a ≤ 35 let
  • Samec
  • Zdravé (jak potvrdilo anamnézu, vyšetření, EKG, vzorkování krve)

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jakéhokoli léku
  • Kouření
  • Historie nebo příznaky atopického syndromu (astma, rinitida s léky a/nebo ekzémem)
  • Známá anafylaxe nebo přecitlivělost na neevestigační produkty nebo jejich pomocné látky.
  • Historie nebo příznaky hematologického onemocnění (dysfunkce kostní dřeně):
  • Trombocytopenie (<150*10^9/ml) nebo anémie (hemoglobin <8,0 mmol/l)
  • Abnormality v počtu diferenciálních leukocytů
  • Zejména historie, příznaky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění:
  • Předchozí spontánní vagální kolaps
  • Historie síní nebo komorové arytmie
  • Abnormality srdečního vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 2. stupně nebo úplného bloku pobočky levého svazku
  • Hypertenze (definovaná jako RR systolic> 160 nebo RR diastolic> 90)
  • Hypotenze (definovaná jako RR systolický <100 nebo RR diastolický <50)
  • Poškození ledvin (definované jako kreatinin plazmy> 120 μmol/l)
  • Abnormality jaterních enzymů (nad 2x horní hranice normálního)
  • Lékařská anamnéza jakéhokoli onemocnění spojeného s imunitním nedostatkem
  • CRP> 20 mg/l, WBC> 12x109/l nebo <4 x109/l, nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, do 3 týdnů před dnem označování
  • Předchozí (účast na studii s) správa LPS
  • Jakékoli očkování do 3 měsíců před dnem označování
  • Účast na drogové zkoušce nebo darování krve 3 měsíce před dnem označování
  • Nedávné přijetí do nemocnice nebo chirurgický zákrok s celkovou anestézií (<3 měsíce do Den označování)
  • Užívání rekreačních drog do 21 dnů před dnem označování
  • Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas (např. Z jazykových nebo mentálních důvodů) a/nebo se účastnit studie.
  • Neochota být informována o potenciálních náhodných zjištěních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LPS
Všechny zdravé subjekty (samci/samice) jsou dvakrát vyzvány endotoxinem (LPS).
Jiný: Endotoxin (E. coli O: 113, referenční endotoxin)
Intravenózní podávání 1 ng/kg (celková tělesná hmotnost) endotoxinu (šarže č. 94332b1; Seznam biologických laboratoří, Campbell, USA). Jedná se o neevestigační produkt. Endotoxin se používá jako výzva k dosažení kontrolovaného zánětlivého stavu.
Ostatní jména:
  • LPS
  • Lipopolysacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP
Časové okno: 1 hodinu před první správou LPS
Polymorfismy s jedním nukleotidem (SNP)
1 hodinu před první správou LPS
Transkriptomy monocytů
Časové okno: 1 hodinu před a 4 hodiny po první správě LPS
Diferenciální mRNA exprese monocytů získaných před a 4 hodiny po první výzvě Endotoxinu v celé genom
1 hodinu před a 4 hodiny po první správě LPS
Tolerance endotoxinu
Časové okno: Od 1 hodiny před první výzvou LPS do 6 hodin po druhé výzvě LPS
Rozdíl v profilech koncentrace cytokinů v plazmě na první a druhé endotoxinové výzvě (včetně, ale nejen na TNFa, IL-6, IL-8 a IL-10 vše v PG/ML).
Od 1 hodiny před první výzvou LPS do 6 hodin po druhé výzvě LPS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví
Časové okno: Zápis
Zápis
Sexuální hormony
Časové okno: 1 hodinu před první správou LPS
Koncentrace krve estradiolu, estronu a testosteronu (v PMOL/L) a testosteronu (v NMOL/L)
1 hodinu před první správou LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL68166.091.18
  • 2018-4983 (Jiný identifikátor: METC Oost Nederland (Ethical Review Board))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omics data, jako jsou data SNP/transkripční/metabolomika, budou sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data RNA-Seq pro tuto studii budou k dispozici v databázi GEO.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení