Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af fingeraftrykket af endotoxin -tolerance (100LPS)

4. februar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
En udforskende, prospektiv undersøgelse hos 100 sunde frivillige, der vil blive udfordret med endotoksin to gange for at identificere SNP'er og transkripter, der er forbundet med graden af ​​endotoksinetolerance

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis forbliver den største dødsårsag i ICU, og hændelsesraterne stiger. Fokus for sepsis-forskning er skiftet væk fra den hyperinflammatoriske fase mod den skadelige rolle af immunsuppression, et fænomen kendt som "sepsis-induceret immunoparalyse". Fordi til et højt niveau af heterogenitet og mangel på passende biomarkører er en meget warranted præcisionsmedicinsk tilgang ikke mulig. Identificeringen af ​​nye biomarkører for sepsis-induceret immunoparalyse hæmmes også af patientpopulationens ekstreme heterogenitet. Eksperimentel human endotoksæmi er en stærkt standardiseret, kontrolleret og reproducerbar model, hvilket resulterer i udviklingen af ​​endotoksin-tolerance, en immunologisk tilstand, der fanger mange kendetegn ved sepsis-induceret immunoparalyse. Denne undersøgelse sigter mod at identificere genomiske og transkriptomiske biomarkører for endotoxin -tolerance. I sidste ende vil dette føre til identifikation af nye biomarkører til den tidlige identifikation af patienter, der er tilbøjelige til at udvikle sepsis-induceret immunoparalyse og lette præcisionsmedicin for denne meget sårbare gruppe. Primært sigter vi mod at identificere SNP'er og transkripter, der er forbundet med graden af ​​endotoksin -tolerance. For at øge chancerne for succes vil de genomiske og transkriptomiske data opnået in vivo blive integreret med data opnået ved en tidligere udført in vitro -undersøgelse. Sekundære mål inkluderer SNP'er og transkripter forbundet med den inflammatoriske respons og epigenomiske ændringer, metabolitter og proteiner forbundet med den inflammatoriske respons og graden af ​​endotoxin -tolerance. Desuden vil vi udforske rollen som køn og kønshormoner i den inflammatoriske respons og endotoksintolerance såvel som forholdet mellem ex vivo og in vivo inflammatoriske responser. Dette er en udforskende, prospektiv undersøgelse hos 100 raske frivillige, der vil blive udfordret med endotoksin to gange. Undersøgelsen finder sted på forskningsenheden på Institut for Intensive Care Medicine fra Radboud University Medical Center, Nijmegen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Intensive Care Medicine Deparmtent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 og ≤35 år
  • Han
  • Sund (som bekræftet af medicinsk historie, undersøgelse, EKG, blodprøvetagning)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin
  • Rygning
  • Historie eller tegn på atopisk syndrom (astma, rhinitis med medicin og/eller eksem)
  • Kendt anafylaksi eller overfølsomhed over for de ikke-undersøgelsesprodukter eller deres excipienser.
  • Historie eller tegn på hæmatologisk sygdom (knoglemarvsdysfunktion):
  • Thrombocytopeni (<150*10^9/ml) eller anæmi (hæmoglobin <8,0 mmol/L)
  • Abnormiteter i leukocytdifferentialtællinger
  • Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom, især:
  • Tidligere spontan vagal sammenbrud
  • Historie om atrial eller ventrikulær arytmi
  • Abnormiteter i hjerteledning på EKG bestående af en 2. grad atrioventrikulær blok eller en komplet venstre bundtgrenblok
  • Hypertension (defineret som RR systolisk> 160 eller RR Diastolic> 90)
  • Hypotension (defineret som RR systolisk <100 eller RR Diastolic <50)
  • Nedskrivning af nyren (defineret som plasma -kreatinin> 120 μmol/L)
  • Leverenzym abnormaliteter (over 2x den øvre grænse for normal)
  • Medicinsk historie af enhver sygdom, der er forbundet med immunmangel
  • CRP> 20 mg/L, WBC> 12x109/L eller <4 x109/L eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 3 uger før mærkningsdagen
  • Tidligere (deltagelse i en undersøgelse med) LPS -administration
  • Enhver vaccination inden for 3 måneder før mærkningsdagen
  • Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller donation af blod 3 måneder før mærkningsdagen
  • Nylig optagelse eller kirurgi hospital med generel anæstesi (<3 måneder til mærkningsdagen)
  • Brug af rekreative lægemidler inden for 21 dage før mærkningsdagen
  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. Af sproglige eller mentale grunde) og/eller deltage i undersøgelsen.
  • Uvillighed til at blive informeret om potentielle tilfældige fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LPS
Alle raske forsøgspersoner (mand/kvinde) udfordres to gange med endotoksin (LPS).
Andet: Endotoxin (E. coli O: 113, reference endotoksin)
Intravenøs administration af 1 ng/kg (total kropsvægt) endotoksin (parti nr. 94332b1; Liste over biologiske laboratorier, Campbell, USA). Dette er et ikke-undersøgende produkt. Endotoksin bruges som udfordringsagent til at opnå en kontrolleret inflammatorisk tilstand.
Andre navne:
  • LPS
  • Lipopolysaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNP'er
Tidsramme: 1 time før den første LPS -administration
Enkelt-nukleotid polymorfismer (SNP'er)
1 time før den første LPS -administration
Monocyttranskriptomer
Tidsramme: 1 time før og 4 timer efter den første LPS -administration
Genomfattende differentiel mRNA-ekspression af monocytter opnået før og 4 timer efter den første endotoksinudfordring
1 time før og 4 timer efter den første LPS -administration
Endotoksin -tolerance
Tidsramme: Fra 1 time før den første LPS -udfordring indtil 6 timer efter den anden LPS -udfordring
Forskel i plasmacytokinkoncentrationsprofiler ved den første og anden endotoksinudfordring (inklusive men ikke begrænset til TNFa, IL-6, IL-8 og IL-10 alle i PG/ML).
Fra 1 time før den første LPS -udfordring indtil 6 timer efter den anden LPS -udfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
Sexhormoner
Tidsramme: 1 time før den første LPS -administration
Blodkoncentrationer af østradiol, estrone og testosteron (i PMOL/L) og testosteron (i Nmol/L)
1 time før den første LPS -administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL68166.091.18
  • 2018-4983 (Anden identifikator: METC Oost Nederland (Ethical Review Board))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Omics -data såsom SNP/transkriptionelle/metabolomics -data deles.

IPD-delingsadgangskriterier

RNA-seq-data for denne undersøgelse vil blive tilgængelige i GEO-databasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger