Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie odcisku palca tolerancji endotoksyny (100LPS)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Eksploracyjne, prospektywne badanie u 100 zdrowych wolontariuszy, którzy będą dwukrotnie zakwestionowane endotoksyną w celu zidentyfikowania SNP i transkryptów związanych z stopniem tolerancji endotoksyny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sepsa pozostaje najważniejszą przyczyną śmierci na OIOM, a wskaźniki incydentów rosną. Koncentracja badań sepsy odejczyła się od fazy hiperinęchlnej w kierunku szkodliwej roli immunosupresji, zjawiska znanego jako „indukowana sepsą immunoparaliza”. Ponieważ do wysokiego poziomu heterogeniczności i braku odpowiednich biomarkerów nie jest możliwe, że podejście medycyny precyzyjnej nie jest możliwe. Identyfikacja nowych biomarkerów dla immunoparalizy indukowanej sepsą jest również utrudniona przez ekstremalną heterogeniczność populacji pacjentów. Eksperymentalna endotoksemia człowieka jest wysoce znormalizowanym, kontrolowanym i powtarzalnym modelem, który powoduje opracowanie tolerancji endotoksyny, stan immunologiczny, który wychwytuje wiele cech charakterystycznych indukowanej sepsą immunoparalizy. To badanie ma na celu identyfikację biomarkerów genomowych i transkryptomicznych tolerancji endotoksyny. Ostatecznie doprowadzi to do identyfikacji nowych biomarkerów do wczesnej identyfikacji pacjentów, którzy są podatni na opracowanie indukowanej sepsą immunoparaliza i ułatwia precyzyjną medycynę dla tej bardzo wrażliwej grupy. Przede wszystkim staramy się zidentyfikować SNP i transkrypty związane ze stopniem tolerancji endotoksyny. Aby zwiększyć ryzyko sukcesu, dane genomowe i transkryptomiczne uzyskane in vivo zostaną zintegrowane z danymi uzyskanymi wcześniej przeprowadzonym in vitro. Cele wtórne obejmują SNP i transkrypty związane z odpowiedzią zapalną oraz zmiany epigenomiczne, metabolity i białka związane z odpowiedzią zapalną i stopniem tolerancji endotoksyny. Ponadto zbadamy rolę płci i hormonów płciowych w odpowiedzi zapalnej i tolerancji endotoksyny, a także związku między odpowiedziami zapalnymi ex vivo i in vivo. Jest to eksploracyjne, prospektywne badanie u 100 zdrowych wolontariuszy, którzy zostaną dwukrotnie zakwestionowani endotoksyną. Badanie odbywa się na jednostce badawczej Departamentu Medycyny Intensywnej Opieki Radboud University Medical Center, Nijmegen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Intensive Care Medicine Deparmtent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 i ≤35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowe (jak potwierdzono historię medyczną, badanie, EKG, pobieranie próbek krwi)

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie dowolnego leku
  • Palenie
  • Historia lub oznaki zespołu atopowego (astma, nieżyt nosa z lekami i/lub wypryskiem)
  • Znana anafilaksja lub nadwrażliwość na produkty nieinspiracyjne lub ich substancje zarobisk.
  • Historia lub oznaki choroby hematologicznej (dysfunkcja szpiku kostnego):
  • Trombocytopenia (<150*10^9/ml) lub niedokrwistość (hemoglobina <8,0 mmol/l)
  • Nieprawidłowości w liczbie różnic leukocytów
  • W szczególności historia, oznaki lub objawy chorób sercowo -naczyniowych:
  • Poprzedni spontaniczny zawalenie się pochwy
  • Historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
  • Nieprawidłowości przewodnictwa serca na EKG składające się z bloku przedsionkowo -komorowego drugiego stopnia lub kompletnego bloku odgałęzienia lewego pakietu
  • Nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR> 160 lub RR rozkurczowe> 90)
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe RR <100 lub RR rozkurczowe <50)
  • Upośledzenie nerek (zdefiniowane jako kreatynina w osoczu> 120 μmol/L)
  • Nieprawidłowości enzymu wątroby (powyżej 2x górnej granicy normy)
  • Historia medyczna każdej choroby związanej z niedoborem odporności
  • CRP> 20 mg/L, WBC> 12x109/L lub <4 x109/L lub klinicznie znacząca ostra choroba, w tym infekcje, w ciągu 3 tygodni przed oznaczeniem dnia
  • Poprzednie (udział w badaniu z) administracją LPS
  • Wszelkie szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed dniem etykietowania
  • Udział w badaniu narkotykowym lub darowiznie krwi 3 miesiące przed dniem etykietowania
  • Ostatnie przyjęcie do szpitala lub operacja z znieczuleniem ogólnym (<3 miesiące do etykietowania)
  • Stosowanie leków rekreacyjnych w ciągu 21 dni przed dniem etykietowania
  • Niezdolność do osobistego udzielania pisemnej świadomej zgody (np. Z powodów językowych lub umysłowych) i/lub wziąć udział w badaniu.
  • Niechęć do poinformowania o potencjalnych wynikach przypadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LPS
Wszyscy zdrowi pacjenci (mężczyzna/kobieta) są dwukrotnie kwestionowani endotoksyną (LPS).
Inny: Endotoksyna (E. coli O: 113, referencyjna endotoksyna)
Podawanie dożylne 1 ng/kg (całkowita masa ciała) endotoksyna (działka nr. 94332B1; Lista biologicznych laboratoriów, Campbell, USA). Jest to produkt nieinwestycyjny. Endotoksyna jest stosowana jako czynnik wyzwań w celu osiągnięcia kontrolowanego stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • LPS
  • Lipopolisacharyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNP
Ramy czasowe: 1 godzinę przed pierwszą administracją LPS
Polimorfizmy pojedyncze nukleotydów (SNP)
1 godzinę przed pierwszą administracją LPS
Transkryptomy monocytów
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i 4 godziny po pierwszej administracji LPS
Różnicowa ekspresja mRNA w całym genomie monocytów uzyskana przed i 4 godziny po pierwszym wyzwaniu endotoksyny
1 godzinę przed i 4 godziny po pierwszej administracji LPS
Tolerancja endotoksyny
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wyzwaniem LPS do 6 godzin po drugim wyzwaniu LPS
Różnica w profilach stężenia cytokin w osoczu w pierwszym i drugim wyzwaniu endotoksyny (w tym między innymi TNFα, IL-6, IL-8 i IL-10 w PG/ML).
Od 1 godziny przed pierwszym wyzwaniem LPS do 6 godzin po drugim wyzwaniu LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Zapisy
Zapisy
Hormony seksualne
Ramy czasowe: 1 godzinę przed pierwszą administracją LPS
Stężenie krwi estradiolu, estronu i testosteronu (w PMOL/L) i testosteronie (w NMOL/L)
1 godzinę przed pierwszą administracją LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL68166.091.18
  • 2018-4983 (Inny identyfikator: METC Oost Nederland (Ethical Review Board))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane OMICS, takie jak SNP/transkrypcja/metabolomika, zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane RNA-Seq dla tego badania będą dostępne w bazie danych Geo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami