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Determinare l'impronta digitale della tolleranza all'endotossina (100LPS)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Uno studio esplorativo e prospettico in 100 volontari sani che saranno sfidati con endotossina due volte per identificare SNP e trascrizioni associate al grado di tolleranza all'endotossina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi rimane la causa numero uno di morte in terapia intensiva e i tassi di incidenti stanno aumentando. Il focus della ricerca sulla sepsi si è spostato dalla fase iperinfiammatoria verso il ruolo dannoso dell'immunosoppressione, un fenomeno noto come "immunoparalisi indotta dalla sepsi". Perché ad un alto livello di eterogeneità e una mancanza di biomarcatori appropriati, non è possibile un approccio di medicina di precisione molto in difficoltà. L'identificazione di nuovi biomarcatori per l'immunoparalisi indotta dalla sepsi è anche ostacolata dall'estrema eterogeneità della popolazione di pazienti. L'endotossiemia umana sperimentale è un modello altamente standardizzato, controllato e riproducibile, che si traduce nello sviluppo della tolleranza all'endotossina, uno stato immunologico che cattura molti segni distintivi dell'immunoparalisi indotta dalla sepsi. Questo studio mira a identificare biomarcatori genomici e trascrittomici della tolleranza all'endotossina. In definitiva, ciò porterà all'identificazione di nuovi biomarcatori per l'identificazione precoce di pazienti che sono soggetti a sviluppare l'immunoparalisi indotta dalla sepsi e facilitare la medicina di precisione per questo gruppo altamente vulnerabile. In primo luogo, miriamo a identificare SNP e trascrizioni associate al grado di tolleranza all'endotossina. Per aumentare le possibilità di successo, i dati genomici e trascrittomici ottenuti in vivo saranno integrati con i dati ottenuti da uno studio in vitro precedentemente eseguito. Gli obiettivi secondari includono SNP e trascrizioni associate alla risposta infiammatoria e cambiamenti epigenomici, metaboliti e proteine ​​associati alla risposta infiammatoria e al grado di tolleranza all'endotossina. Inoltre, esploreremo il ruolo del genere e degli ormoni sessuali nella risposta infiammatoria e nella tolleranza all'endotossina, nonché la relazione tra risposte infiammatorie ex vivo e in vivo. Questo è uno studio esplorativo e prospettico in 100 volontari sani che saranno sfidati con endotossina due volte. Lo studio si svolge presso l'unità di ricerca del Dipartimento di Medicina di terapia intensiva del Radboud University Medical Center, Nijmegen.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Intensive Care Medicine Deparmtent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥18 e ≤35 anni
  • Maschio
  • Sano (come confermato dalla storia medica, esame, ECG, campionamento del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco
  • Fumo
  • Storia o segni di sindrome atopica (asma, rinite con farmaci e/o eczema)
  • Anafilassi conosciuta o ipersensibilità ai prodotti non investivi o ai loro eccipienti.
  • Storia o segni di malattie ematologiche (disfunzione del midollo osseo):
  • Trombocitopenia (<150*10^9/ml) o anemia (emoglobina <8,0 mmol/L)
  • Anomalie nei conteggi differenziali dei leucociti
  • Storia, segni o sintomi della malattia cardiovascolare, in particolare:
  • Precedente collasso vagale spontaneo
  • Storia di aritmia atriale o ventricolare
  • Anomalie di conduzione cardiaca sull'ECG costituito da un blocco atrioventricolare di 2 ° grado o un blocco di ramo del pacchetto sinistro completo
  • Ipertensione (definita come sistolica RR> 160 o Diastolica RR> 90)
  • Ipotensione (definita come sistolica RR <100 o Diastolica RR <50)
  • Compromissione renale (definita come creatinina plasmatica> 120 μmol/L)
  • Anomalie dell'enzima epatico (sopra 2x il limite superiore del normale)
  • Storia medica di qualsiasi malattia associata alla carenza immunitaria
  • CRP> 20 mg/L, WBC> 12x109/L o <4 x109/L o una malattia acuta clinicamente significativa, comprese le infezioni, entro 3 settimane prima del giorno dell'etichettatura
  • Precedente (partecipazione a uno studio con) amministrazione LPS
  • Qualsiasi vaccinazione entro 3 mesi prima dell'etichettatura
  • Partecipazione a una prova farmaceutica o donazione di sangue 3 mesi prima dell'etichettatura
  • Recenti ammissione ospedaliera o intervento chirurgico con anestesia generale (<3 mesi al giorno dell'etichettatura)
  • Uso di droghe ricreative entro 21 giorni prima dell'etichettatura
  • L'incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto (ad es. Per motivi linguistici o mentali) e/o prendere parte allo studio.
  • Riluttanza a essere informato sui potenziali risultati casuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LPS
Tutti i soggetti sani (maschi/femmine) sono sfidati due volte con endotossina (LPS).
Altro: Endotossina (E. coli O: 113, endotossina di riferimento)
Somministrazione endovenosa di 1 ng/kg (peso corporeo totale) endotossina (lotto n. 94332B1; Elenco Biological Laboratories, Campbell, USA). Questo è un prodotto non-investigazionale. L'endotossina viene utilizzata come agente di sfida per raggiungere uno stato infiammatorio controllato.
Altri nomi:
  • LPS
  • Lipopolisaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNP
Lasso di tempo: 1 ora prima della prima amministrazione LPS
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
1 ora prima della prima amministrazione LPS
Trascrittomi di monociti
Lasso di tempo: 1 ora prima e 4 ore dopo la prima amministrazione LPS
Espressione differenziale di mRNA differenziale di monociti ottenuto prima e 4 ore dopo la prima sfida endotossina
1 ora prima e 4 ore dopo la prima amministrazione LPS
Tolleranza endotossina
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima sfida LPS fino a 6 ore dopo la seconda sfida LPS
Differenza nei profili di concentrazione di citochine plasmatiche sulla prima e sulla seconda sfida endotossina (incluso ma non limitato a TNFα, IL-6, IL-8 e IL-10 tutti in PG/mL).
Da 1 ora prima della prima sfida LPS fino a 6 ore dopo la seconda sfida LPS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
Ormoni sessuali
Lasso di tempo: 1 ora prima della prima amministrazione LPS
Concentrazioni ematiche di estradiolo, estrone e testosterone (in pmol/L) e testosterone (in NMOL/L)
1 ora prima della prima amministrazione LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL68166.091.18
  • 2018-4983 (Altro identificatore: METC Oost Nederland (Ethical Review Board))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati OMICS come SNP/Trascrizionali/Metabolomics.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati RNA-seq per questo studio diventeranno disponibili sul database GEO.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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