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Bestimmung des Fingerabdrucks der Endotoxin -Toleranz (100LPS)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Eine explorative, prospektive Studie an 100 gesunden Freiwilligen, die zweimal mit Endotoxin herausgefordert werden, um SNPs und Transkripte zu identifizieren, die mit dem Grad der Endotoxin -Toleranz verbunden sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sepsis bleibt die Hauptursache für den Tod auf der Intensivstation und die Vorfallraten steigen. Der Schwerpunkt der Sepsisforschung hat sich von der hyperinflammatorischen Phase in Richtung der schädlichen Rolle der Immunsuppression abgewandt, ein Phänomen, das als "sepsis-induzierte Immunoparalyse" bekannt ist. Denn auf ein hohes Maß an Heterogenität und ein Mangel an geeigneten Biomarkern ist ein viel schwieriger Präzisionsmedizin-Ansatz nicht möglich. Die Identifizierung neuer Biomarker für sepsisinduzierte Immunoparalyse wird auch durch die extreme Heterogenität der Patientenpopulation behindert. Experimentelle humane Endotoxämie ist ein hoch standardisiertes, kontrolliertes und reproduzierbares Modell, das zur Entwicklung der Endotoxin-Toleranz führt, ein immunologischer Zustand, der viele Kennzeichen der sepsisinduzierten Immunoparalyse erfasst. Diese Studie zielt darauf ab, genomische und transkriptomische Biomarker für die Endotoxin -Toleranz zu identifizieren. Letztendlich wird dies zur Identifizierung neuartiger Biomarker für die frühe Identifizierung von Patienten führen, die anfällig für eine durch sepsis induzierte Immunoparalyse entwickeln und die Präzisionsmedizin für diese sehr gefährdete Gruppe erleichtern. In erster Linie wollen wir SNPs und Transkripte identifizieren, die mit dem Grad der Endotoxin -Toleranz verbunden sind. Um die Erfolgschancen zu erhöhen, werden die in vivo erhaltenen genomischen und transkriptomischen Daten mit Daten integriert, die durch eine zuvor durchgeführte In -vitro -Studie erhalten wurden. Zu den sekundären Zielen gehören SNPs und Transkripte, die mit der Entzündungsreaktion verbunden sind, sowie epigenomische Veränderungen, Metaboliten und Proteine, die mit der Entzündungsreaktion und dem Grad der Endotoxin -Toleranz verbunden sind. Darüber hinaus werden wir die Rolle von Geschlechts- und Sexualhormonen bei der Entzündungsreaktion und der Endotoxin -Toleranz sowie der Beziehung zwischen Ex -vivo- und vivo -Entzündungsreaktionen untersuchen. Dies ist eine explorative, prospektive Studie an 100 gesunden Freiwilligen, die zweimal mit Endotoxin herausgefordert werden. Die Studie findet auf der Forschungseinheit des Ministeriums für Intensivmedizin des Radboud University Medical Center, Nijmegen, statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Intensive Care Medicine Deparmtent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 35 Jahre
  • Männlich
  • Gesund (wie durch Krankengeschichte, Untersuchung, EKG, Blutprobenahme bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten
  • Rauchen
  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines atopischen Syndroms (Asthma, Rhinitis mit Medikamenten und/oder Ekzemen)
  • Bekannte Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber den nicht-investigativen Produkten oder deren Hilfsstoffen.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer hämatologischen Erkrankung (Knochenmarkfunktionsstörung):
  • Thrombozytopenie (<150*10^9/ml) oder Anämie (Hämoglobin <8,0 mmol/l)
  • Anomalien in Leukozytendifferentialzahlen
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer Herz -Kreislauf -Erkrankung, insbesondere:
  • Vorheriger spontaner Vagalsturz
  • Vorhof oder ventrikuläre Arrhythmie
  • Herzleitungsanomalien auf dem EKG, bestehend aus einem atrioventrikulären Block 2. Grades oder einem kompletten linken Bündelblock
  • Hypertonie (definiert als RR -systolischer> 160 oder RR Diastolic> 90)
  • Hypotonie (definiert als RR -systolischer <100 oder RR Diastolic <50)
  • Nierenbeeinträchtigung (definiert als Plasma -Kreatinin> 120 μmol/l)
  • Leberenzymanomalien (über 2x der Obergrenze der Normalen)
  • Krankengeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Immunmangel im Zusammenhang
  • CRP> 20 mg/l, WBC> 12x109/l oder <4 x109/l oder klinisch signifikante akute Erkrankungen, einschließlich Infektionen, innerhalb von 3 Wochen vor dem Kennzeichnungstag
  • Frühere (Teilnahme an einer Studie mit) LPS -Verabreichung
  • Jede Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Kennzeichnungstag
  • Teilnahme an einem Drogenstudium oder einer Spende von Blut 3 Monaten vor dem Kennzeichnungstag
  • Jüngste Krankenhauseintritt oder Operation mit Vollnarkose (<3 Monate bis zum Kennzeichnungstag)
  • Die Verwendung von Freizeitmedikamenten innerhalb von 21 Tagen vor dem Kennzeichnungstag
  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen (z. B. aus sprachlichen oder mentalen Gründen) und/oder an der Studie teilnehmen.
  • Unwillig, über mögliche zufällige Erkenntnisse informiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LPS
Alle gesunden Probanden (männlich/weiblich) werden zweimal mit Endotoxin (LPS) herausgefordert.
Sonstiges: Endotoxin (E. coli O: 113, Referenzendotoxin)
Intravenöse Verabreichung von 1 ng/kg (Gesamtkörpergewicht) Endotoxin (Los Nr. 94332b1; Listen Sie biologische Labors, Campbell, USA) auf. Dies ist ein nicht investigationales Produkt. Endotoxin wird als Herausforderungsmittel verwendet, um einen kontrollierten entzündlichen Zustand zu erreichen.
Andere Namen:
  • LPS
  • Lipopolysaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNPs
Zeitfenster: 1 Stunde vor der ersten LPS -Verwaltung
Einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs)
1 Stunde vor der ersten LPS -Verwaltung
Monozyten -Transkriptome
Zeitfenster: 1 Stunde vor und 4 Stunden nach der ersten LPS -Verwaltung
Genomweite differentielle mRNA-Expression von Monozyten, die vor und 4 Stunden nach der ersten Endotoxin-Herausforderung erhalten wurden
1 Stunde vor und 4 Stunden nach der ersten LPS -Verwaltung
Endotoxin -Toleranz
Zeitfenster: Ab 1 Stunde vor der ersten LPS -Herausforderung bis 6 Stunden nach der zweiten LPS -Herausforderung
Unterschied in der Plasma-Zytokinkonzentrationsprofile in der ersten und zweiten Endotoxin-Herausforderung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNFα, IL-6, IL-8 und IL-10 in PG/ml).
Ab 1 Stunde vor der ersten LPS -Herausforderung bis 6 Stunden nach der zweiten LPS -Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Sexhormone
Zeitfenster: 1 Stunde vor der ersten LPS -Verwaltung
Blutkonzentrationen von Östradiol, Estron und Testosteron (in PMOL/L) und Testosteron (in NMOL/L)
1 Stunde vor der ersten LPS -Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL68166.091.18
  • 2018-4983 (Andere Kennung: METC Oost Nederland (Ethical Review Board))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

OMICS -Daten wie SNP/Transkriptions-/Metabolomics -Daten werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

RNA-Seq-Daten für diese Studie werden in der GEO-Datenbank verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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