Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoskopie pro pacienty s refrakterními primárními mozkovými nádory (EViDENCE-BT)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Zurich
Pokročilá technologie ex vivo profilování léčiva označovaná jako farmakoskopie může umožnit identifikovat nové léky pro léčbu glioblastomu a dalších refrakterních mozkových nádorů na úrovni individuálního pacienta. Tento personalizovaný terapeutický přístup byl vyvinut a validován v předklinických gliomových modelech. S současným výzkumným návrhem se snažíme provést proveditelnost pro klinickou intervenční studii u pacientů s refrakterními primárními nádory mozku, která je založena na výběru léčby vedené farmakoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu, ženské nebo mužské.
  2. Refrakterní glioblastom, isocitrát dehydrogenáza (IDH)-mutantní astrocytom nebo oligodendrogliom, gliom mutantu, ependymom, medulloblastom, meningiom nebo jiný vzácný primární mozkový nádor s histologickým potvrzením 2021. Primární nádory mohou být umístěny na hladině mozkové nebo páteře. Lze také zvážit primární mozkové nádory s metastázami mimo mozek.
  3. Karnofsky Stav výkon 60 nebo více
  4. Průměrná délka života> 12 týdnů.
  5. Omezené systémové terapeutické možnosti podle úsudku lékaře. Počet předchozích řádků terapií není omezen.
  6. Chirurgie klinicky indikována. Před zahájením jakékoli léčby bude vyžadováno histologické potvrzení diagnózy opakujícího se mozkové nádor.
  7. Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  8. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací a souhlasí s tím, že bude dodržovat omezení studie a vrátit se pro požadovaná hodnocení.
  9. Písemný informovaný souhlas s účastí studie musí být podepsán a datován pacientem a vyšetřovatelem před jakýmkoli zásahem souvisejícím s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit mozek nebo MRI páteře.
  2. Souběžná léčba jinými systémovými farmakoterapiemi zaměřenými na nádor.
  3. Záměr léčit radioterapií.
  4. Jakákoli vyšetřovací protinádorová terapie jiná než zkoumaná v této studii.
  5. Rozsudek vyšetřovatele, že se pacient neměl na studii účastnit, protože pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy studie, omezení a požadavky.
  6. Záměr otěhotnět v průběhu studia nebo těhotenství. Ženy s plodným potenciálem, včetně žen, které měly poslední menstruaci za poslední 2 roky, musí mít negativní test na těhotenství v moči nebo v séru.
  7. Ženy, které kojí a které nesouhlasí s tím, že ošetřovatelství před prvním studijním léčbou a po dobu definované v protokolu nesouhlasí.
  8. Sexuálně aktivní muži a ženy s plodným potenciálem, kteří během studie nejsou ochotni použít účinnou antikoncepční metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti budou mít svůj nádor analyzován farmakoskopií.
Budou přijata terapeutická rozhodnutí s ohledem na výsledky farmakoskopické analýzy a také standardní histopatologická a molekulární analýza, včetně sekvenování další generace, analýzy molekulárního profilování, jak je dostupné, charakteristiky pacienta a předchozí léčby.
Přístroj: Farmakoskopie 1.0
Intervencí je předložením čerstvě získaného chirurgického materiálu pro ex vivo profilování léčiv, který nazýváme farmakoskopie (Pcy). Studie výkonu je intervenční, protože výsledky testu ovlivňují rozhodnutí o léčbě pacienta a/nebo mohou být použity k vedení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro demonstraci celkové proveditelnosti léčby vedené farmakoskopií u pacientů s refrakterními primárními mozkovými nádory
Časové okno: 2 měsíce

Proveditelnost je definována jako:

80% úspěšnost generování farmakoskopie výsledku do 10 dnů po chirurgickém zákroku (32/40 pacientů), 50% úspěšnosti umístění pacientů na vybraný lék na základě farmakoskopie (16/32 pacientů).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby vedené farmakoskopií - 1
Časové okno: 12 měsíců
(1) Míra odezvy
12 měsíců
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby farmakoskopií - 2
Časové okno: 12 měsíců
trvání odezvy
12 měsíců
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby farmaskopií - 3
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese
12 měsíců
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby farmakopie - 4
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití
24 měsíců
Chcete -li potvrdit bezpečnost a snášenlivost léčby vybrané na základě farmakoskopie - 1
Časové okno: 12 měsíců
Neurologická funkce (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 měsíců
Chcete -li potvrdit bezpečnost a snášenlivost léčby vybrané na základě farmakoskopie -2
Časové okno: 12 měsíců
Stav výkonu Karnofsky (skóre 0-100)
12 měsíců
Chcete -li potvrdit bezpečnost a snášenlivost léčby vybrané na základě farmakoskopie - 3
Časové okno: 12 měsíců
Použití steroidů (dávka v ekvivalentním dexamethasonu Mg)
12 měsíců
Kvalita života -1
Časové okno: 12 měsíců
EORTC QLQ C30 Auto-Questionnaire
12 měsíců
Kvalita života - 2
Časové okno: 12 měsíců
EORTC BN20 AutoquestionNaire
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační výzkum
Časové okno: 12 měsíců
prospektivní hodnocení hodnoty kapalné biopsie paralelně s posouzením zobrazování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EViDENCE-BT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení