Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoskopie pro pacienty s refrakterními primárními mozkovými nádory (EViDENCE-BT)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Zurich
Pokročilá technologie ex vivo profilování léčiva označovaná jako farmakoskopie může umožnit identifikovat nové léky pro léčbu glioblastomu a dalších refrakterních mozkových nádorů na úrovni individuálního pacienta. Tento personalizovaný terapeutický přístup byl vyvinut a validován v předklinických gliomových modelech. S současným výzkumným návrhem se snažíme provést proveditelnost pro klinickou intervenční studii u pacientů s refrakterními primárními nádory mozku, která je založena na výběru léčby vedené farmakoskopií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu, ženské nebo mužské.
  2. Refrakterní glioblastom, isocitrát dehydrogenáza (IDH)-mutantní astrocytom nebo oligodendrogliom, gliom mutantu, ependymom, medulloblastom, meningiom nebo jiný vzácný primární mozkový nádor s histologickým potvrzením 2021. Primární nádory mohou být umístěny na hladině mozkové nebo páteře. Lze také zvážit primární mozkové nádory s metastázami mimo mozek.
  3. Karnofsky Stav výkon 60 nebo více
  4. Průměrná délka života> 12 týdnů.
  5. Omezené systémové terapeutické možnosti podle úsudku lékaře. Počet předchozích řádků terapií není omezen.
  6. Chirurgie klinicky indikována. Před zahájením jakékoli léčby bude vyžadováno histologické potvrzení diagnózy opakujícího se mozkové nádor.
  7. Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  8. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací a souhlasí s tím, že bude dodržovat omezení studie a vrátit se pro požadovaná hodnocení.
  9. Písemný informovaný souhlas s účastí studie musí být podepsán a datován pacientem a vyšetřovatelem před jakýmkoli zásahem souvisejícím s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost podstoupit mozek nebo MRI páteře.
  2. Souběžná léčba jinými systémovými farmakoterapiemi zaměřenými na nádor.
  3. Záměr léčit radioterapií.
  4. Jakákoli vyšetřovací protinádorová terapie jiná než zkoumaná v této studii.
  5. Rozsudek vyšetřovatele, že se pacient neměl na studii účastnit, protože pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy studie, omezení a požadavky.
  6. Záměr otěhotnět v průběhu studia nebo těhotenství. Ženy s plodným potenciálem, včetně žen, které měly poslední menstruaci za poslední 2 roky, musí mít negativní test na těhotenství v moči nebo v séru.
  7. Ženy, které kojí a které nesouhlasí s tím, že ošetřovatelství před prvním studijním léčbou a po dobu definované v protokolu nesouhlasí.
  8. Sexuálně aktivní muži a ženy s plodným potenciálem, kteří během studie nejsou ochotni použít účinnou antikoncepční metodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti budou mít svůj nádor analyzován farmakoskopií.
Budou přijata terapeutická rozhodnutí s ohledem na výsledky farmakoskopické analýzy a také standardní histopatologická a molekulární analýza, včetně sekvenování další generace, analýzy molekulárního profilování, jak je dostupné, charakteristiky pacienta a předchozí léčby.
Přístroj: Farmakoskopie 1.0
Intervencí je předložením čerstvě získaného chirurgického materiálu pro ex vivo profilování léčiv, který nazýváme farmakoskopie (Pcy). Studie výkonu je intervenční, protože výsledky testu ovlivňují rozhodnutí o léčbě pacienta a/nebo mohou být použity k vedení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro demonstraci celkové proveditelnosti léčby vedené farmakoskopií u pacientů s refrakterními primárními mozkovými nádory
Časové okno: 2 měsíce

Proveditelnost je definována jako:

80% úspěšnost generování farmakoskopie výsledku do 10 dnů po chirurgickém zákroku (32/40 pacientů), 50% úspěšnosti umístění pacientů na vybraný lék na základě farmakoskopie (16/32 pacientů).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby vedené farmakoskopií - 1
Časové okno: 12 měsíců
(1) Míra odezvy
12 měsíců
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby farmakoskopií - 2
Časové okno: 12 měsíců
trvání odezvy
12 měsíců
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby farmaskopií - 3
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese
12 měsíců
Chcete -li prozkoumat účinnost léčby farmakopie - 4
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití
24 měsíců
Chcete -li potvrdit bezpečnost a snášenlivost léčby vybrané na základě farmakoskopie - 1
Časové okno: 12 měsíců
Neurologická funkce (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 měsíců
Chcete -li potvrdit bezpečnost a snášenlivost léčby vybrané na základě farmakoskopie -2
Časové okno: 12 měsíců
Stav výkonu Karnofsky (skóre 0-100)
12 měsíců
Chcete -li potvrdit bezpečnost a snášenlivost léčby vybrané na základě farmakoskopie - 3
Časové okno: 12 měsíců
Použití steroidů (dávka v ekvivalentním dexamethasonu Mg)
12 měsíců
Kvalita života -1
Časové okno: 12 měsíců
EORTC QLQ C30 Auto-Questionnaire
12 měsíců
Kvalita života - 2
Časové okno: 12 měsíců
EORTC BN20 AutoquestionNaire
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Translační výzkum
Časové okno: 12 měsíců
prospektivní hodnocení hodnoty kapalné biopsie paralelně s posouzením zobrazování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EViDENCE-BT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Farmakoskopie 1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit