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Pharmakoskopie bei Patienten mit refraktärer primärer Hirntumoren (EViDENCE-BT)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Zurich
Die fortschrittliche Technologie der als Pharmakoskopie bezeichneten Ex -vivo -Arzneimittelprofilerstellung kann es ermöglichen, neue Arzneimittel zur Behandlung von Glioblastom und anderen refraktären Hirntumoren auf individueller Patientenebene zu identifizieren. Dieser personalisierte therapeutische Ansatz wurde in präklinischen Gliommodellen entwickelt und validiert. Mit dem aktuellen Forschungsvorschlag versuchen wir, eine machbarkeit für eine klinische Interventionsstudie für Patienten mit refraktärer primärer Hirntumoren festzulegen, die auf der pharmakoskopischen Selektion der Behandlung basieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41442555500
  • E-Mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung Einverständniserklärung, weiblich oder männlich.
  2. Refraktäres Glioblastom, Isocitratdehydrogenase (IDH) -mutantes Astrozytom oder Oligodendrogliom, Histon-mutantes Gliom, Ependymom, Medulloblastom, Meningiom oder einen anderen seltenen primären Hirntumor mit einer histologischen Bestätigung nach der WHO-Klassifizierung 2021. Primärtumoren können sich auf Gehirn- oder Wirbelsäulenebene befinden. Primäre Hirntumoren mit Metastasen außerhalb des Gehirns können ebenfalls berücksichtigt werden.
  3. Karnofsky -Leistungsstatus von 60 oder mehr
  4. Lebenserwartung> 12 Wochen.
  5. Begrenzte systemische therapeutische Optionen gemäß Behandlungsmeldung. Die Anzahl früherer Therapienzeilen ist nicht begrenzt.
  6. Operation klinisch angezeigt. Eine histologische Bestätigung der Diagnose eines wiederkehrenden Hirntumors ist erforderlich, bevor eine Behandlung eingeleitet werden kann.
  7. Angemessene Knochenmark, Nieren- und Leberfunktion
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung der Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu ermöglichen und die Studienbeschränkungen und die Rückgabe für die erforderlichen Bewertungen einzuhalten.
  9. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studien muss vom Patienten und dem Forscher vor jeder Studienintervention unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer MRT oder Wirbelsäule zu unterziehen.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen systemisch-tumorgesteuerten Pharmakotherapien.
  3. Absicht, mit Strahlentherapie behandelt zu werden.
  4. Jede andere Investitions -Antitumor -Therapie als die in dieser Studie untersuchten Personen.
  5. Das Urteil des Ermittlers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, da es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.
  6. Absicht, im Verlauf des Studiums oder der Schwangerschaft schwanger zu werden. Frauen mit gebärfähigen Potenzial, einschließlich Frauen, die in den letzten 2 Jahren ihre letzte Menstruation hatten, müssen einen negativen Harn- oder Serumschwangerschaftstest durchführen.
  7. Frauen, die stillen und die die Pflege vor der ersten Studienbehandlung und für den im Protokoll definierten Zeitraum nicht zustimmen.
  8. Sexuell aktive Männer und Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Patienten werden ihren Tumor durch Pharmakoskopie analysiert.
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Pharmakoskopieanalyse sowie der histopathologischen und molekularen Analyse der Pharmakoskopie werden therapeutische Entscheidungen getroffen, einschließlich der Sequenzierung der nächsten Generation, der molekularen Profilierungsanalyse, der verfügbaren Merkmale des Patienten und früheren Behandlungen.
Gerät: Pharmakoskopie 1.0
Die Intervention ist die Einreichung von frisch gewonnenem chirurgischem Material in die Ex -vivo -Arzneimittelprofilierung, die wir als Pharmakoskopie (PCY) bezeichnen. Die Leistungsstudie ist interventionell, da die Testergebnisse die Entscheidungen des Patientenmanagements beeinflussen und/oder zur Leitung der Behandlung verwendet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die allgemeine Machbarkeit einer pharmakoskopischen Behandlung bei Patienten mit refraktären primären Hirntumoren zu demonstrieren
Zeitfenster: 2 Monate

Die Machbarkeit ist definiert als:

80% Erfolgsrate für die Erzeugung eines pharmakoskopischen Ergebniss innerhalb von 10 Tagen nach Operation (32/40 Patienten), 50% Erfolgsrate bei der Aufstellung von Patienten auf ausgewähltes Arzneimittel auf der Grundlage der Pharmakoskopie (16/32 Patienten).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der pharmakoskopischen Behandlung zu untersuchen - 1
Zeitfenster: 12 Monate
(1) Rücklaufquote
12 Monate
Um die Wirksamkeit der pharmakoskopischen Behandlung zu untersuchen - 2
Zeitfenster: 12 Monate
Antwortdauer
12 Monate
Um die Wirksamkeit der pharmaskopischen Behandlung zu untersuchen - 3
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreies Überleben
12 Monate
Um die Wirksamkeit der pharmaskopischen Behandlung zu untersuchen - 4
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen zu bestätigen, die auf der Pharmakoskopie ausgewählt wurden - 1
Zeitfenster: 12 Monate
Neurologische Funktion (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestätigen, die auf der Pharmakoskopie -2 ausgewählt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Karnofsky-Leistungsstatus (Punktzahl 0-100)
12 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung zu bestätigen, die auf der Pharmakoskopie ausgewählt wurden - 3
Zeitfenster: 12 Monate
Steroidkonsum (Dosis im mg äquivalenten Dexamethason)
12 Monate
Lebensqualität -1
Zeitfenster: 12 Monate
EORTC QLQ C30 Auto-Fragen
12 Monate
Lebensqualität - 2
Zeitfenster: 12 Monate
EORTC BN20 Autoquestionnaire
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translationale Forschung
Zeitfenster: 12 Monate
Prospektive Bewertung des Wertes der flüssigen Biopsie parallel zur Bildgebungsbewertung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EViDENCE-BT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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