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Farmacoscopia per i pazienti con tumori cerebrali primari refrattari (EViDENCE-BT)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Zurich
La tecnologia avanzata della profilazione di farmaci ex vivo indicata come farmacoscopia può consentire di identificare nuovi farmaci per il trattamento del glioblastoma e altri tumori cerebrali refrattari a livello di singoli pazienti. Questo approccio terapeutico personalizzato è stato sviluppato e validato nei modelli di glioma pre-clinico. Con l'attuale proposta di ricerca, cerchiamo di stabilire la fattibilità per uno studio clinico interventistico per i pazienti con tumori cerebrali primari refrattari basati sulla selezione del trattamento guidata dalla farmacoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: +41442555500
  • Email: EViDENCE-BT@usz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Svizzera, 4021
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o più il giorno della firma del consenso informato, femmina o maschio.
  2. Glioblastoma refrattario, astrocitoma mutante isocitrato deidrogenasi (IDH) o oligodendroglioma, glioma mutante istone, ependimoma, medulloblastoma, meningioma o altro tumore cerebrale raro con una conferma istologica secondo la classificazione dell'OMS 2021. I tumori primari possono essere posizionati a livello cerebrale o spinale. Possono anche essere considerati tumori cerebrali primari con metastasi al di fuori del cervello.
  3. Karnofsky Performance Status di 60 o più
  4. Aspettativa di vita> 12 settimane.
  5. Opzioni terapeutiche sistemiche limitate secondo il giudizio del medico curante. Il numero di righe precedenti di terapie non è limitato.
  6. Chirurgia clinicamente indicata. Una conferma istologica della diagnosi di un tumore cerebrale ricorrente sarà richiesta prima di poter iniziare qualsiasi trattamento.
  7. Adeguata midollo osseo, funzione renale ed epatica
  8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritta dell'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e il ritorno per le valutazioni richieste.
  9. Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente e dal ricercatore prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sottoporsi alla risonanza magnetica cerebrale o della colonna vertebrale.
  2. Trattamento concomitante con altre farmacoterapie sistemiche dirette al tumore.
  3. Intenzione di essere trattati con radioterapia.
  4. Qualsiasi terapia antitumorale investigativa diversa da quella sotto inchiesta in questo studio.
  5. Gestino condotto dall'investigatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio perché è improbabile che il paziente sia conforme alle procedure di studio, alle restrizioni e ai requisiti.
  6. Intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio o della gravidanza. Le donne del potenziale fertile, comprese le donne che hanno avuto la loro ultima mestruazione negli ultimi 2 anni, devono avere un test urinario negativo o di gravidanza sierica.
  7. Le donne che stanno allattando e che non accettano di interrompere l'assistenza infermieristica prima del primo trattamento dello studio e per il periodo definito nel protocollo.
  8. Uomini e donne sessualmente attivi di potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti avranno analizzato il loro tumore mediante farmacoscopia.
Verranno prese decisioni terapeutiche considerando i risultati dell'analisi della farmacoscopia e anche l'analisi istopatologica e molecolare standard, tra cui il sequenziamento di prossima generazione, l'analisi della profilazione molecolare come disponibile, le caratteristiche del paziente e i trattamenti precedenti ricevuti.
Dispositivo: Farmacoscopia 1.0
L'intervento è la presentazione di materiale chirurgico appena ottenuto alla profilazione di farmaci ex vivo che definiamo la farmacoscopia (PCY). Lo studio delle prestazioni è interventistico poiché i risultati del test influenzano le decisioni di gestione dei pazienti e/o possono essere utilizzati per guidare il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la fattibilità complessiva del trattamento guidato dalla farmacoscopia per i pazienti con tumori cerebrali primari refrattari
Lasso di tempo: 2 mesi

La fattibilità è definita come:

80% di successo tasso di generazione di un risultato di farmacoscopia entro 10 giorni dalla chirurgia (32/40 pazienti), tasso di successo del 50% di posizionamento di pazienti su farmaci selezionati in base alla farmacoscopia (16/32 pazienti).
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacoscopia - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
(1) Tasso di risposta
12 mesi
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacoscopia - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
durata della risposta
12 mesi
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacopia - 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
12 mesi
Per esplorare l'efficacia del trattamento guidato dalla farmacopia - 4
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento selezionato in base alla farmacoscopia - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione neurologica (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento selezionato in base alla farmacoscopia -2
Lasso di tempo: 12 mesi
Karnofsky Performance Status (punteggio 0-100)
12 mesi
Per confermare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento selezionato in base alla farmacoscopia - 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di steroidi (dose in mg di desametasone equivalente)
12 mesi
Qualità della vita -1
Lasso di tempo: 12 mesi
Eortc QLQ C30 Auto-Quitionnaire
12 mesi
Qualità della vita - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Eortc BN20 AutoquesthionNaire
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione prospettica del valore della biopsia liquida in parallelo della valutazione dell'imaging
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EViDENCE-BT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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