Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoskopi til patienter med ildfaste primære hjernesvulster (EViDENCE-BT)

29. april 2026 opdateret af: University of Zurich
Avanceret teknologi til ex vivo -lægemiddelprofilering, der kaldes farmakoskopi, kan muligvis identificere nye lægemidler til behandling af glioblastoma og andre refraktære hjernesvulster på et individuelt patientniveau. Denne personaliserede terapeutiske tilgang blev udviklet og valideret i pre-clinical glioma-modeller. Med det aktuelle forskningsforslag søger vi at etablere gennemførlighed til et klinisk interventionsforsøg for patienter med ildfaste primære hjernesvulster, der er baseret på farmakoskopi-styret udvalg af behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre på dag med underskrift informeret samtykke, kvindelig eller mandlig.
  2. Ildfast glioblastom, isocitratdehydrogenase (IDH) -mutant astrocytom eller oligodendroglioma, histon-mutant gliom, ependymoma, meduloblastoma, meningioma eller anden sjælden primær hjernetumor med en histologisk bekræftelse i henhold til WHO-klassificeringen 2021. Primære tumorer kan være placeret på cerebral eller rygmarvsniveau. Primære hjernesvulster med metastaser uden for hjernen kan også overvejes.
  3. Karnofsky Performance Status på 60 eller mere
  4. Forventet levealder> 12 uger.
  5. Begrænsede systemiske terapeutiske muligheder i henhold til behandling af læge -dom. Antallet af tidligere behandlingslinjer er ikke begrænset.
  6. Kirurgi klinisk angivet. En histologisk bekræftelse af diagnosen af ​​en tilbagevendende hjernesvulst vil være påkrævet, før behandling kan påbegyndes.
  7. Tilstrækkelig knoglemarv, nyre og leverfunktion
  8. Evne til at forstå kravene i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og blive enige om at overholde undersøgelsesbegrænsningerne og vende tilbage til de krævede vurderinger.
  9. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal underskrives og dates af patienten og efterforskeren inden enhver undersøgelsesrelateret intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemgå MR -hjerne eller rygsøjle.
  2. Samtidig behandling med andre systemiske tumorstyrede farmakoterapier.
  3. Hensigt til at blive behandlet med strålebehandling.
  4. Enhver undersøgelse af efterforskning af antitumorterapi end dem, der blev undersøgt i denne undersøgelse.
  5. Dom af efterforskeren om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, fordi patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  6. Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller graviditeten. Kvinder af fødedygtige potentiale, inklusive kvinder, der havde deres sidste menstruation i de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest.
  7. Kvinder, der ammer, og som ikke er enige om at afbryde sygepleje før den første undersøgelsesbehandling og for den periode, der er defineret i protokollen.
  8. Seksuelt aktive mænd og kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter får deres tumor analyseret ved farmakoskopi.
Terapeutiske beslutninger vil blive taget i betragtning af resultaterne af farmakoskopi -analysen og også standardhistopatologisk og molekylær analyse, herunder næste generations sekventering, molekylær profileringsanalyse som tilgængelig, egenskaber for patienten og tidligere modtagne behandlinger.
Enhed: Farmakoskopi 1.0
Interventionen er indsendelse af frisk opnået kirurgisk materiale til ex vivo lægemiddelprofilering, som vi betegner farmakoskopi (PCY). Performance -undersøgelsen er interventionel, da testresultaterne skal have indflydelse på beslutninger om patientstyring og/eller kan bruges til at guide behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere den overordnede gennemførlighed af farmakoskopi-styret behandling for patienter med ildfast primære hjernesvulster
Tidsramme: 2 måneder

Feasibility defineres som:

80% succesrate for at generere et farmakoskopresultat inden for 10 dage efter operationen (32/40 patienter), 50% succesrate for at placere patienter på udvalgt lægemiddel baseret på farmakoskopi (16/32 patienter).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge effektiviteten af ​​farmakoskopi -styret behandling - 1
Tidsramme: 12 måneder
(1) Svarprocent
12 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​farmakoskopi -styret behandling - 2
Tidsramme: 12 måneder
responsvarighed
12 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​farmascopi -styret behandling - 3
Tidsramme: 12 måneder
Progression-fri overlevelse
12 måneder
For at undersøge effektiviteten af ​​farmascopi -styret behandling - 4
Tidsramme: 24 måneder
samlet overlevelse
24 måneder
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte behandling baseret på farmakoskopi - 1
Tidsramme: 12 måneder
Neurologisk funktion (Nano Scale, Nayak et al. 2017)
12 måneder
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte behandling baseret på farmakoskopi -2
Tidsramme: 12 måneder
Karnofsky Performance Status (score 0-100)
12 måneder
For at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den valgte behandling baseret på farmakoskopi - 3
Tidsramme: 12 måneder
Steroidbrug (dosis i Mg ækvivalent dexamethason)
12 måneder
Livskvalitet -1
Tidsramme: 12 måneder
EORTC QLQ C30 AUTO-SPØRGSMÅL
12 måneder
Livskvalitet - 2
Tidsramme: 12 måneder
EORTC BN20 AutoquestionNaire
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationel forskning
Tidsramme: 12 måneder
Potentiel vurdering af værdien af ​​flydende biopsi parallelt med billeddannelsesvurdering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EViDENCE-BT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger