Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoskopia u pacjentów z ogniotrwałymi pierwotnymi guzami mózgu (EViDENCE-BT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich
Zaawansowana technologia profilowania leków ex vivo określana jako farmakoskopia może pozwolić na zidentyfikowanie nowych leków w leczeniu glejaka i innych opornych guzów mózgu na poszczególnych poziomach pacjenta. To spersonalizowane podejście terapeutyczne zostało opracowane i zatwierdzone w modelach glejaka przedklinicznego. Dzięki obecnej propozycji badań staramy się ustalić wykonalność klinicznego badania interwencyjnego u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami mózgu opartymi na wyborze leczenia pod kontrolą farmakoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Weller, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41442555500
  • E-mail: EViDENCE-BT@usz.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4021
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w dniu podpisania świadomej zgody, kobiety lub mężczyzny.
  2. Glejak refrakcyjny, dehydrogenaza izocjanowa (IDH)-astrocytoma lub oligodendroglioma, glejak-histon-mutetant, ependymoma, rdzeń rdzeniący, oponiak lub inny rzadki pierwotny guz mózgu z potwierdzeniem histologicznym w zależności od klasy 2021. Guzy pierwotne mogą znajdować się na poziomie mózgu lub kręgosłupa. Można również wziąć pod uwagę pierwotne guzy mózgu z przerzutami poza mózgiem.
  3. Karnofsky Status wydajności 60 lub więcej
  4. Oczekiwana długość życia> 12 tygodni.
  5. Ograniczone systemowe opcje terapeutyczne zgodnie z osądem lekarza lekarza. Liczba poprzednich linii terapii nie jest ograniczona.
  6. Chirurgia klinicznie wskazana. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia będzie wymagane potwierdzenie diagnozy nawracającego guza mózgu.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostna, nerkowa i wątrobowa
  8. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, dostarczania pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz zgody na przestrzeganie ograniczeń badań i powrotu do wymaganych ocen.
  9. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu musi zostać podpisana i datowana przez pacjenta i badacza przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność poddania się MRI mózgu lub kręgosłupa.
  2. Współbieżne leczenie innymi ogólnoustrojowymi farmakoterapiami ukierunkowanymi na nowotwory.
  3. Zamiar leczenia radioterapii.
  4. Wszelkie badane leczenie przeciwnowotworowe inne niż badane w tym badaniu.
  5. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, ponieważ pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
  6. Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub ciąży. Kobiety o potencjale dziecięcej, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub w surowicy.
  7. Kobiety, które karmią piersią i nie zgadzają się zaprzestać pielęgniarstwa przed pierwszym badaniem i przez okres określony w protokole.
  8. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci będą mieli analizę guza za pomocą farmakoskopii.
Przyjmą się decyzje terapeutyczne z uwzględnieniem wyników analizy farmakoskopii, a także standardowej analizy histopatologicznej i molekularnej, w tym sekwencjonowania nowej generacji, analizy profilowania molekularnego, charakterystyki pacjenta i poprzednich otrzymanych metod leczenia.
Urządzenie: Farmakoskopia 1.0
Interwencja jest przedłożeniem świeżo uzyskanego materiału chirurgicznego do profilowania leków ex vivo, które określaliśmy farmakoskopię (PCY). Badanie wydajności jest interwencyjne, ponieważ wyniki testu wpływają na decyzje dotyczące zarządzania pacjentami i/lub mogą być wykorzystane do prowadzenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować ogólną wykonalność leczenia farmakoskopii u pacjentów z opornymi pierwotnymi guzami mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wykonalność definiuje się jako:

80% wskaźnik powodzenia generowania wyniku farmakoskopii w ciągu 10 dni od operacji (32/40 pacjentów), 50% wskaźnik powodzenia umieszczenia pacjentów na wybranym leku na podstawie farmakoskopii (16/32 pacjentów).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać skuteczność leczenia farmakoskopii - 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(1) Wskaźnik odpowiedzi
12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność leczenia farmakoskopii - 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas reakcji
12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność leczenia z przewodnikiem farmaceutycznym - 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
12 miesięcy
Aby zbadać skuteczność leczenia z przewodnikiem farmaceutycznym - 4
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przeżycie
24 miesiące
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia wybranego na podstawie farmakoskopii - 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja neurologiczna (Nano Scale, Nayak i in. 2017)
12 miesięcy
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia wybranego na podstawie farmakoskopii -2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Status wydajności Karnofsky (wynik 0-100)
12 miesięcy
Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia wybranego na podstawie farmakoskopii - 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie sterydów (dawka w mg równoważnym deksametazonie)
12 miesięcy
Jakość życia -1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EORTC QLQ C30 AUTO-Pytanie
12 miesięcy
Jakość życia - 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EORTC BN20 AUTOOCHESTIONNAIRE
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania translacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prospektywna ocena wartości biopsji płynnej równolegle oceny obrazowania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EViDENCE-BT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami