Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota klasifikace Pars pro lokálně opakující se rakovina rektálu

31. ledna 2025 aktualizováno: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prognostická hodnota klasifikace Pars při předpovídání po rekurzních přežití u lokálně opakujících se pacientů s rakovinou konečníku podstupující radikální chirurgii záchrany radikální chirurgie

Cílem této retrospektivní studie bylo prozkoumat prediktory post-rekurzního přežití u místně opakujících se pacientů s rakovinou konečníku podstupující záchrannou radikální chirurgii. Na základě identifikovaných rizikových faktorů vyšetřovatelé navrhují novou stratifikaci rizika, aby se usnadnilo rozvoj strategií pro chirurgickou léčbu a následnou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Se zavedením celkové mezoraktální excize (TME) a ​​neoadjuvantní chemoradioterapie se míra recidivy rakoviny rektátu po chirurgickém zákroku výrazně snížila; 5-18% pacientů však stále trpí recidivou v pánevním poli, což významně ovlivňuje jejich kvalitu života a přispívá k vysoké úmrtnosti. S vývojem lokálně recidivujícího rakoviny rektálu (LRRC) bylo spojeno několik klinických a histologických rysů, včetně vyššího primárního stadia T/N, pozitivních marží, distálních nádorů a histopatologických rizikových rysů, jako jsou nádory (TD), lymfovaskulární invaze (LVI), včetně vyššího primárního t/n. ) a perineurální invaze (PNI). Řízení těchto recidiv je náročné, což provádí stratifikace rizika pro opětovné upravení prostřednictvím multidisciplinárního hodnocení nezbytného pro dosažení personalizované léčby u pacientů s LRRC. Současné zobrazovací zkoušky obvykle stratifikují pacienty s LRRC na základě vzorců recidivy nádoru k vedení klinických intervencí. V důsledku primární léčby a měnící se lokální vzorce recidivy se pánevní fasciální roviny pacientů s LRRC často mění nebo dokonce chybí, což komplikuje chirurgický zákrok v důsledku zvýšeného postižení blízkých orgánů nebo struktur. Předchozí studie ukázaly, že chirurgická marže je nejdůležitějším prognostickým faktorem, přičemž pacienti s LRRC dosáhnou resekcí R0, kteří mají příznivější prognózu ve srovnání s těmi, kteří podstupují resekce R1 nebo R2 nebo konzervativní léčba. Bylo navrženo, že další potenciální rysy, jako je pohlaví, předchozí resekce Abdominoperineální a pokročilá primární stadium nádoru, které vedou ke špatným prognózám po rekurzování; Prognostický dopad primárních histologických rizikových rysů (TD, LVI, PNI) byl však jen zřídka řešen. V současné době neexistuje dohodnutý standardizovaný algoritmus léčby pro LRRC a téměř polovina pacientů podstupujících záchrannou radikální chirurgický zákrok stále zažívá opětovné upravení do 12 měsíců po operaci. Stratifikace přežití pacientů s LRRC, kteří dostávají radikální chirurgii zachránit, zůstává podezřelý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V naší nemocnici bylo nalezeno celkem 865 pacientů s LRRC od ledna 2011 do prosince 2022. Nakonec bylo do studie zahrnuto 199 pacientů s diagnostikovanou LRRC, kteří podstoupili radikální chirurgii záchranné radikály.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) primární nádor byl umístěn v sigmoidním tlustém střevě nebo konečníku po předchozí resekci radikálního nádoru;
  • (2) lokální recidiva byla potvrzena prostřednictvím testu biomarkerů CT, MRI a séra nebo endoskopické biopsie;
  • (3) opakující se místo bylo omezeno na pánev;
  • (4) opakující se nádor podstoupil chirurgickou resekci R0 nebo R1;
  • (5) Absence nekontrolovatelných vzdálených metastáz v době záchranné radikální chirurgie.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) pacienti s neresekovatelnými nádory identifikovanými před záchrannou radikální chirurgií, což vede k paliativní terapii;
  • (2) interval recidivy kratší než tři měsíce;
  • (3) neúplné základní charakteristiky, včetně patologických údajů z počátečního ošetření;
  • (4) Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PARS typu I.
Pacienti s centrální recidivou, kteří měli nulu nebo jeden PHF, byli klasifikováni jako typ Pars I.
PARS typu II
Pacienti s centrální recidivou, kteří měli dva a více PHF, byli klasifikováni jako PARS typu II. Centrální recidivy se dvěma a více PHF a necentrálními recidivami bez PHF byly také klasifikovány jako PARS typu II.
PARS typu III
Pacienti s necentrální recidivou, kteří měli jeden a více PHF, byli klasifikováni jako pars typ III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRS
Časové okno: PRS byla vypočtena od data záchranné radikální chirurgie až do data úmrtí nebo do cenzury při posledním sledování, posoudila se až 140 měsíců.
Poopardní přežití
PRS byla vypočtena od data záchranné radikální chirurgie až do data úmrtí nebo do cenzury při posledním sledování, posoudila se až 140 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: DFS byl vypočten od data záchranné radikální chirurgie až do data, kdy byla detekována recidiva nebo metastázy, posouzena až 140 měsíců.
Přežití bez onemocnění
DFS byl vypočten od data záchranné radikální chirurgie až do data, kdy byla detekována recidiva nebo metastázy, posouzena až 140 měsíců.
Lrrfs
Časové okno: LRRFS byl vypočítán od data záchranné radikální chirurgie až do data, kdy bylo detekováno jakékoli místní opětovné převzetí zobrazením nebo histologií, nebo až do cenzury při posledním sledování nebo smrti, posouzeno až 140 měsíců.
Místní opětovné přežití bezplatného přežití
LRRFS byl vypočítán od data záchranné radikální chirurgie až do data, kdy bylo detekováno jakékoli místní opětovné převzetí zobrazením nebo histologií, nebo až do cenzury při posledním sledování nebo smrti, posouzeno až 140 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kontaktujte nás e -mailem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení