Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af PARS -klassificering for lokalt tilbagevendende endetarmskræft

31. januar 2025 opdateret af: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prognostisk værdi af PARS-klassificering til at forudsige overlevelse efter bestående for lokalt tilbagevendende endetarmskræftpatienter, der gennemgår redningsradikal kirurgi

Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at undersøge prediktorerne for overlevelse efter rekvirent hos lokalt tilbagevendende endetarmskræftpatienter, der gennemgik redning af radikal kirurgi. Baseret på de identificerede risikofaktorer foreslår efterforskere en ny risikostratificering for at lette udviklingen af ​​strategier til kirurgisk behandling og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Med introduktionen af ​​total mesorektal excision (TME) og neoadjuvant kemoradioterapi er den lokale tilbagefaldshastighed for endetarmskræft efter operationen markant faldet; Imidlertid oplever 5-18% af patienterne stadig tilbagefald i bækkenfeltet, hvilket påvirker deres livskvalitet og bidrager til høj dødelighed. Flere kliniske og histologiske træk har været forbundet med udviklingen af ​​lokalt tilbagevendende endetarmskræft (LRRC), herunder højere primær T/N -trin, positive marginer, distale tumorer og histopatologiske risikofunktioner, såsom tumoraflejringer (TD), lymfovaskulær invasion (LVI ) og perineural invasion (PNI). Håndtering af disse tilbagefald er udfordrende, hvilket gør risikostratificering for genindtrædelse gennem tværfaglig evaluering, der er essentiel for at opnå personlig behandling hos LRRC-patienter. Aktuelle billeddannelsesundersøgelser stratificerer typisk LRRC -patienter baseret på tumor -tilbagefaldsmønstre for at guide kliniske interventioner. På grund af primær behandling og forskellige lokale tilbagefaldsmønstre ændres bækkenfasciale planer hos LRRC -patienter ofte eller endda fraværende, hvilket komplicerer kirurgi på grund af øget involvering af nærliggende organer eller strukturer. Tidligere undersøgelser har indikeret, at kirurgisk margin er den mest afgørende prognostiske faktor, hvor LRRC -patienter opnår R0 -resektioner, der har en mere gunstig prognose sammenlignet med dem, der gennemgår R1- eller R2 -resektioner eller konservative behandlinger. Andre potentielle træk, såsom køn, forudgående abdominoperineal resektion og avanceret primær tumorstadium, er blevet foreslået at føre til dårlige prognoser efter genop-; Imidlertid er den prognostiske virkning af primære histologiske risikofunktioner (TD, LVI, PNI) sjældent blevet behandlet. I øjeblikket er der ingen aftalt standardiseret behandlingsalgoritme for LRRC, og næsten halvdelen af ​​patienterne, der gennemgår Salvage Radical Surgery, oplever stadig genoptagelse inden for 12 måneder efter operationen. Overlevelsesstratificeringen af ​​LRRC -patienter, der modtager redningsradikalkirurgi, forbliver underexploreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 865 LRRC -patienter blev fundet på vores hospital mellem januar 2011 og december 2022. Endelig blev 199 patienter, der blev diagnosticeret med LRRC, der gennemgik redningsradikal kirurgi, inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) den primære tumor var placeret i sigmoid kolon eller endetarm efter tidligere radikal tumorresektion;
  • (2) lokal tilbagefald blev bekræftet gennem CT, MRI og serumcancerbiomarkørtest eller endoskopisk biopsi;
  • (3) det tilbagevendende sted var begrænset til bækkenet;
  • (4) den tilbagevendende tumor gennemgik R0- eller R1 -kirurgisk resektion;
  • (5) Fraværet af ukontrollerbare fjerne metastaser på tidspunktet for redningsradikalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter med uanvendelige tumorer identificeret inden redningsradikal kirurgi, hvilket fører til palliativ terapi;
  • (2) et tilbagefaldsinterval på mindre end tre måneder;
  • (3) ufuldstændige baselineegenskaber, herunder patologiske data fra den indledende behandling;
  • (4) Tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pars type i
Patienter med central tilbagefald, der havde nul eller en PHF, blev klassificeret som PARS type I.
Pars type II
Patienter med central tilbagefald, der havde to og flere PHF'er, blev klassificeret som PARS type II. Centrale tilbagefald med to og flere PHF'er og ikke-centrale tilbagefald uden PHF blev også klassificeret som PARS type II.
Pars type III
Patienter med ikke-central tilbagefald, der havde en og mere PHF, blev klassificeret som pars type III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRS
Tidsramme: PRS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil dødsdatoen eller indtil censureret ved den sidste opfølgning, vurderet op til 140 måneder.
Overstandsoverlevelse
PRS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil dødsdatoen eller indtil censureret ved den sidste opfølgning, vurderet op til 140 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: DFS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor gentagelse eller metastase blev påvist, vurderet op til 140 måneder.
Sygdomsfri overlevelse
DFS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor gentagelse eller metastase blev påvist, vurderet op til 140 måneder.
Lrrfs
Tidsramme: LRRF'er blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor enhver lokal gentagelse blev påvist ved billeddannelse eller histologi, eller indtil censureret ved den sidste opfølgning eller død, vurderet op til 140 måneder.
Lokal tilbagevendende fri overlevelse
LRRF'er blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil den dato, hvor enhver lokal gentagelse blev påvist ved billeddannelse eller histologi, eller indtil censureret ved den sidste opfølgning eller død, vurderet op til 140 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025ZSLYEC-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt os via e -mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger