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Prognostischer Wert der Pars -Klassifizierung bei lokal wiederkehrenden Rektalkrebs

31. Januar 2025 aktualisiert von: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Prognostischer Wert der PARS-Klassifizierung bei der Vorhersage des Überlebens nach dem Aufnehmen von Patienten mit lokal rezidivierenden Rektalkrebs, die sich einer Salvage-Radikaloperation unterziehen

Das Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Prädiktoren für das Überleben nach dem Aufnehmen bei lokal rezidivierenden Rektalkrebspatienten zu untersuchen, die sich einer Salvage-Radikaloperation unterziehen. Basierend auf den identifizierten Risikofaktoren schlagen die Forscher eine neue Risikostratifizierung vor, um die Entwicklung von Strategien für die chirurgische Behandlung und die Nachuntersuchung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Einführung der gesamten mesorektalen Exzision (TME) und der neoadjuvanten Chemoradiotherapie ist die lokale Rezidivrate von Rektalkrebs nach der Operation deutlich abgenommen. 5-18% der Patienten haben jedoch immer noch ein rezidivelles Auftreten im Beckenbereich, was ihre Lebensqualität signifikant beeinflusst und zu hohen Sterblichkeitsraten beiträgt. Mehrere klinische und histologische Merkmale wurden mit der Entwicklung von lokal rezidivierenden Rektalkrebs (LRRC) in Verbindung gebracht, einschließlich höherer primärer T/N -Stadium, positiv ) und perineurale Invasion (PNI). Die Behandlung dieser Rezidive ist eine Herausforderung, wodurch die Risikostratifizierung für die Wiederaufnahme durch multidisziplinäre Bewertung wichtig ist, um eine personalisierte Behandlung bei LRRC-Patienten zu erreichen. Aktuelle Bildgebungsuntersuchungen schichten typischerweise LRRC -Patienten basierend auf Tumorrezidivmustern, um klinische Interventionen zu leiten. Aufgrund der primären Behandlung und der unterschiedlichen lokalen Rezidivmuster werden die Beckenfaszienebenen von LRRC -Patienten häufig verändert oder sogar nicht vorhanden, was die Operation aufgrund einer erhöhten Beteiligung der nahe gelegenen Organe oder Strukturen kompliziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass der chirurgische Rand der wichtigste prognostische Faktor ist, wobei LRRC -Patienten im Vergleich zu Patienten, die sich R1- oder R2 -Resektionen oder konservativen Behandlungen unterziehen, eine günstigere Prognose erreichen. Andere potenzielle Merkmale wie Geschlecht, frühere Bauchabdominoperinealresektion und fortgeschrittenes Primärtumorstadium wurden zu schlechten Prognosen nach dem Auftreten führen. Der prognostische Einfluss von primären histologischen Risikomerkmalen (TD, LVI, PNI) wurde jedoch selten angesprochen. Derzeit gibt es für LRRC keinen vereinbarten standardisierten Behandlungsalgorithmus, und fast die Hälfte der Patienten, die sich bei einer Bergungs-Radikaloperation unterziehen, verzeichnen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation noch eine Wiederaufnahme. Die Überlebensstratifizierung von LRRC -Patienten, die eine Salvage -Radikaloperation erhalten, bleibt unterbelastet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unserem Krankenhaus wurden zwischen Januar 2011 und Dezember 2022 insgesamt 865 LRRC -Patienten gefunden. Schließlich wurden 199 Patienten, bei denen LRRC diagnostiziert wurde und eine Salvage -Radikaloperation unterzogen wurde, in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der Primärtumor befand sich im Sigmoid -Dickdarm oder im Rektum nach vorheriger radikaler Tumorresektion;
  • (2) lokales Rezidiv wurde durch CT-, MRT- und Serumkrebs -Biomarker -Test oder endoskopische Biopsie bestätigt;
  • (3) Die wiederkehrende Stelle war auf das Becken beschränkt;
  • (4) der wiederkehrende Tumor wurde einer chirurgischen Resektion von R0 oder R1 unterzogen;
  • (5) Das Fehlen unkontrollierbarer entfernter Metastasen zum Zeitpunkt der radikalen Rettungsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit nicht resezierbaren Tumoren, die vor der Bergungsradikaloperation identifiziert wurden, was zu einer Palliativtherapie führte;
  • (2) ein Wiederholungsintervall von weniger als drei Monaten;
  • (3) unvollständige Grundlinieneigenschaften, einschließlich pathologischer Daten aus der Erstbehandlung;
  • (4) Verlust gegen Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pars Typ I
Patienten mit zentralem Rezidiv mit Null oder einem PHF wurden als Pars Typ I eingestuft. Typ I.
Pars Typ II
Patienten mit zentralem Rezidiv mit zwei und mehr PHFs wurden als Pars Typ II eingestuft. Zentrale Rezidive mit zwei und mehr PHFs und nicht-zentralen Rezidiven ohne PHF wurden ebenfalls als PARS-Typ II klassifiziert.
Pars Typ III
Patienten mit nicht-zentralem Rezidiv mit einem und mehr PHF wurden als Pars Typ III eingestuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRS
Zeitfenster: PRS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zum Todesdatum oder bis zur zensierten Nachuntersuchung bis zu 140 Monaten berechnet.
Überleben nach dem Aufnehmen
PRS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zum Todesdatum oder bis zur zensierten Nachuntersuchung bis zu 140 Monaten berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: DFS wurde ab dem Datum der Salvage -Radikaloperation bis zu dem Datum berechnet, als ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung festgestellt wurde, die bis zu 140 Monate bewertet wurde.
Krankheitsfreies Überleben
DFS wurde ab dem Datum der Salvage -Radikaloperation bis zu dem Datum berechnet, als ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung festgestellt wurde, die bis zu 140 Monate bewertet wurde.
Lrrfs
Zeitfenster: LRRFS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zu dem Datum berechnet, an dem ein lokales Wiederauftreten durch Bildgebung oder Histologie festgestellt wurde oder bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod bis zu 140 Monate zensiert wurde.
Lokale Wiederaufnahme des freien Überlebens
LRRFS wurde ab dem Datum der Bergungsradikaloperation bis zu dem Datum berechnet, an dem ein lokales Wiederauftreten durch Bildgebung oder Histologie festgestellt wurde oder bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod bis zu 140 Monate zensiert wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025ZSLYEC-050

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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