Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna klasyfikacji PARS dla lokalnie nawracającego raka odbytnicy

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cai Zerong, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wartość prognostyczna klasyfikacji PARS w przewidywaniu przeżycia po odwołaniu u pacjentów z rakiem odbytnicy lokalnie poddawanej radykalnej operacji ratowej

Celem tego retrospektywnego badania było zbadanie predyktorów przeżycia po rekurencji u pacjentów z rakiem odbytnicy lokalnie poddawanej radykalnej operacji ratowniczej. Na podstawie zidentyfikowanych czynników ryzyka badacze proponują nową stratyfikację ryzyka w celu ułatwienia opracowania strategii leczenia chirurgicznego i opieki kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wraz z wprowadzeniem całkowitego wycięcia mezoorektalnego (TME) i chemioradioterapii neoadjuwantowej lokalny wskaźnik nawrotów raka odbytnicy po operacji znacznie się zmniejszył; Jednak 5-18% pacjentów nadal doświadcza nawrotu w dziedzinie miednicy, znacząco wpływając na ich jakość życia i przyczyniając się do wysokiej śmiertelności. Kilka cech klinicznych i histologicznych powiązano z rozwojem lokalnie nawracającego raka odbytnicy (LRRC), w tym wyższy etap pierwotny T/N, marginesy dodatnie, nowotwory dystalne i cechy ryzyka histopatologicznego, takie jak złoża nowotworów (TD), inwazja limfofowy (LVI ) i inwazja okołonosowa (PNI). Zarządzanie tymi nawrotami stanowi wyzwanie, dokonując stratyfikacji ryzyka w celu ponownego wystąpienia poprzez ocenę multidyscyplinarną niezbędną do osiągnięcia spersonalizowanego leczenia u pacjentów z LRRC. Obecne badania obrazowania zazwyczaj rozwarstwiają pacjentów z LRRC na podstawie wzorców nawrotów nowotworów w celu prowadzenia interwencji klinicznych. Z powodu pierwotnego leczenia i różnych lokalnych wzorców nawrotów, płaszczyzny powięziowe pacjentów z LRRC są często zmieniane, a nawet nieobecne, komplikując operację z powodu zwiększonego zaangażowania pobliskich narządów lub struktur. Poprzednie badania wykazały, że margines chirurgiczny jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym, przy czym pacjenci z LRRC osiągnęli resekcje R0, mają korzystniejsze rokowanie w porównaniu z pacjentami poddanymi resekcjom R1 lub R2 lub konserwatywnym leczeniem. Sugerowano, że inne potencjalne cechy, takie jak płeć, wcześniejsza resekcja brzucha i zaawansowany stadium guza pierwotnego, prowadzą do złych prognoz po powstaniu; Jednak prognostyczny wpływ pierwotnych cech ryzyka histologicznego (TD, LVI, PNI) rzadko był uwzględniony. Obecnie nie ma uzgodnionego standaryzowanego algorytmu leczenia dla LRRC, a prawie połowa pacjentów poddawanych radykalnej operacji uratowania nadal doświadcza ponownego wystąpienia w ciągu 12 miesięcy po współpracy. Stratyfikacja przeżycia pacjentów z LRRC otrzymujących radykalną operację rodnika pozostaje niedoświetlona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym szpitalu znaleziono w naszym szpitalu 865 pacjentów z LRRC od stycznia 2011 r. Do grudnia 2022 r. Wreszcie w badaniu włączono 199 pacjentów ze zdiagnozowanym LRRC, którzy przeszli radykalną operację radykalną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) guz pierwotny zlokalizowano w okrężnicy lub odbytnicy sigmoidalnej, po wcześniejszej radykalnej resekcji guza;
  • (2) lokalny nawrót został potwierdzony za pomocą testu biomarkera raka CT, MRI i surowicy lub biopsji endoskopowej;
  • (3) powtarzające się miejsce ograniczało miednicę;
  • (4) nawracający guz ukończył resekcję chirurgiczną R0 lub R1;
  • (5) Brak niekontrolowanych odległych przerzutów w momencie radykalnej operacji ratunkowej.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) pacjenci z nieoperacyjnymi guzami zidentyfikowani przed radykalną operacją rodowcową, prowadzącą do terapii paliatywnej;
  • (2) przedział nawrotu krótszy niż trzy miesiące;
  • (3) niekompletne charakterystyki wyjściowe, w tym dane patologiczne z początkowego leczenia;
  • (4) Strata do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
PARS Typ I.
Pacjenci z centralnym nawrotem, którzy mieli zero lub jeden PHF, zostali sklasyfikowani jako Pars Typ I.
PARS Typ II
Pacjenci z centralnym nawrotem, którzy mieli dwa i więcej PHF, sklasyfikowano jako PARS typu II. Centralne nawroty z dwoma i większą liczbą PHF i nawrotami nie centralnymi bez PHF zostały również sklasyfikowane jako PARS typu II.
PARS Typ III
Pacjenci z nawrotem niekomorowym, którzy mieli jeden i więcej PHF, zostali sklasyfikowani jako PARS typu III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PR
Ramy czasowe: PRS obliczono od daty radykalnej operacji ratowniczej do daty śmierci lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji, oceniono do 140 miesięcy.
Przetrwanie po zachorowach
PRS obliczono od daty radykalnej operacji ratowniczej do daty śmierci lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji, oceniono do 140 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: DFS obliczono od daty operacji radykalnej ratowniczej do daty wykrycia nawrotu lub przerzutów, ocenianych do 140 miesięcy.
Przeżycie wolne od choroby
DFS obliczono od daty operacji radykalnej ratowniczej do daty wykrycia nawrotu lub przerzutów, ocenianych do 140 miesięcy.
LRRFS
Ramy czasowe: LRRFS obliczono na podstawie daty chirurgii radykalnej ratowniczej do daty wykrycia jakiegokolwiek lokalnego ponownego wystąpienia przez obrazowanie lub histologię lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji lub śmierci, ocenionej do 140 miesięcy.
Lokalne ponowne przetrwanie bezpłatne przetrwanie
LRRFS obliczono na podstawie daty chirurgii radykalnej ratowniczej do daty wykrycia jakiegokolwiek lokalnego ponownego wystąpienia przez obrazowanie lub histologię lub do czasu cenzurowania podczas ostatniej obserwacji lub śmierci, ocenionej do 140 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025ZSLYEC-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Skontaktuj się z nami przez e -mail

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami