Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologický resetování, aby umožnil přístupové traplantace ledvin HLA kompatibující u hyperimmunizovaných pacientů (RESET)

10. února 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Imunologický resetování, aby se umožnilo přístupu k ledvinovým trasplantacím HLA kompatibujícím u hyperimmunizovaných pacientů (resetovací studie)

Toto je studie pro hypersenzibilizované pacienty, kteří čekali déle než 3 roky na nabídku transplantace ledvin. Cílem je provést transplantaci autologních hematopoetických prekurzorů s cílem vytvořit to, co nazýváme imunologickým resetem, aby se maximální počet anti-HLA protilátek zmizel, a tak zvýšil šance, že pacient obdrží nabídku pro transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět a dát písemný souhlas.
  2. Ženy a muži ve věku 18 až 65 let.
  3. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na náhradě renální terapie dialýzou.
  4. Pacient, který je na čekací listině pro transplantaci ledvin od dárce smrti a který v posledních 3 letech neobdržel nabídku na kompatibilní transplantaci v rámci národního programu priority Pathi.
  5. CPRA vypočítáno o více než 97% a bylo v programu priority déle než 3 roky
  6. Pozitivní sérologie IgG pro cytomegalovirus a Epstein Barr.
  7. Ženy s plodným potenciálem musí mít po vstupu do studie negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím bezpečných antikoncepčních metod podle doporučení CTFG pro antikoncepci v klinických studiích během trvání studie (kondomy jsou považovány antikoncepční prostředky atd.).
  8. Pacienti očkovaní proti tetanu, chřipce, pneumococcus a herpes zoster

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná známá infekce, opakující se bakterie, virus, houba nebo houba bakterie nebo jiné infekce (jako je HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo zoster).
  2. Současná vážná nekontrolovaná hlavní onemocnění orgánů.
  3. Jakákoli infekce, která vyžaduje hospitalizaci a intravenózní léčbu antibiotiky během 4 týdnů před screeningem nebo orální léčba antibiotiky v předchozích 2 týdnech.
  4. Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí.
  5. Pacient s aktivní anamnézou tuberkulózy (i když je léčen) nebo pacienty s neléčenou latentní tuberkulózou.
  6. Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu bazální buňky nebo spinocelulárního karcinomu správně odstraněno.
  7. Známé zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 1 roku před screeningem.
  8. Pacienti se komplikovaným periferním žilním přístupem
  9. Neutropenie (ANC <1000/UL) nebo trombocytopenie (počet destiček <100 000/ul) během 4 týdnů před screeningem.
  10. Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na lidské monoklonální protilátky, humanizované nebo myší.
  11. Léčba s jakýmkoli vyšetřovacím agentem během 4 týdnů (nebo 5 poločasů vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší) před screeningem.
  12. Imunizace živou vakcínou během 2 měsíců před screeningem.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypersenzitivní pacienti podstupující AHSCT
Hypersenzitivní pacienti podstupující AHSCT. Všichni pacienti v této studii se účastní této paže.
Postup: Transplantace prekurzoru hematopoetického (TPHA)
U pacientů se provádí aferéza a je provedena výběr progenitorů CD34. Následně je kondicionování prováděno s cyklofosfamidem, thymoglobulinem, kortikosteroidy a rituximabem, aby následně infuloval hematopoetické prekurzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dopadu transplantace autologních hematopoetických kmenových buněk (AHSCT)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po tpha
Proměnná složená s poměrem pacientů, u nichž jsou eliminovány ≥ 10 HLA, třídy I nebo třídy II protilátky (nezjistitelné nebo <1000 MFI) nebo procento základní CPRA se sníží po 6 měsících po AHSCT, v nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících s k léčbě.
Od zápisu do 12 měsíců po tpha
Podíl pacientů, kteří dosáhnou všech následujících položek po 6 měsících po AHSCT nebo v době transplantace ledvin, je-li obdržena kompatibilní nabídka
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ahsct

Podíl pacientů, kteří dosáhnou všech následujících položek po 6 měsících po AHSCT nebo v době transplantace ledvin, je-li obdržena kompatibilní nabídka

  • Eliminace/redukce plazmatických buněk vylučujících HLA v kostní dřeni
  • Absence/redukce HLA-specifických paměťových B buněk v oběhu
Od zápisu do 12 měsíců po ahsct

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminovaný celkový počet protilátek HLA
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
Eliminovaný celkový počet protilátek HLA
Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
Průměrný počet protilátek HLA
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
Průměrný počet protilátek HLA
Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
Průměrné snížení MFI imunodominantní HLA protilátky, třídy I a třídy II
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
Průměrné snížení MFI imunodominantní HLA protilátky, třídy I a třídy II
Od zápisu do 6 měsíců po ahsct
Podíl pacientů transplantovaných kompatibilním dárcem
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
Podíl pacientů transplantovaných kompatibilním dárcem
Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
Nežádoucí účinky související s AHSCT
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
Mesure Počet nežádoucích účinků souvisejících s AHSCT
Od zápisu do 12 měsíců po ahsct
Výskyt oportunistických infekcí
Časové okno: Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
Vyvolává výskyt oportunistických infekcí u léčených pacientů
Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
Výskyt klinického a/nebo subklinického odmítnutí zprostředkované protilátkami v prvním roce po transplantaci ledvin
Časové okno: z trasplantace ledvin do 12 měsíců poté
Výskyt klinického a/nebo subklinického odmítnutí zprostředkované protilátkami v prvním roce po transplantaci ledvin
z trasplantace ledvin do 12 měsíců poté
Podíl pacientů bez DSA a/nebo dárcovských paměťových B buněk 1 rok po transplantaci ledvin
Časové okno: Od transplantace ledvin do 1 roku po transplantaci ledvin
Podíl pacientů bez DSA a/nebo dárcovských paměťových B buněk 1 rok po transplantaci ledvin
Od transplantace ledvin do 1 roku po transplantaci ledvin
Změny v klonálním a fenotypovém repertoáru B a T buněk.
Časové okno: Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)
Změny v klonálním a fenotypovém repertoáru mesuru B a T buněk s cytometrií
Od AHSCT do 12 měsíců po AHSCT nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin (pokud k tomu dojde)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení