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Redefinição imunológica para permitir que o Aces to Renney Trasplantation HLA Compatibe em pacientes hiperimunizados (RESET)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Redefinição imunológica para permitir que o Aces seja compatível com HLA de trasplante de rins em pacientes hiperimunizados (Reset Trial)

Este é um estudo para pacientes hipersensibilizados que aguardam mais de 3 anos por uma oferta para um transplante de rim. O objetivo é realizar um transplante de precursores hematopoiéticos autólogos com o objetivo de produzir o que chamamos de redefinição imunológica para fazer com que o número máximo de anticorpos anti-HLA desapareça e, assim, aumentar as chances de o paciente receber uma oferta para um transplante de rim.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente deve ser capaz de entender e dar consentimento por escrito.
  2. Mulheres e homens entre 18 e 65 anos.
  3. Pacientes com doença renal crônica que estão em substituição da terapia renal por diálise.
  4. Paciente que está na lista de espera para transplante de rim de um doador da morte e que não recebeu uma oferta por um transplante compatível nos últimos 3 anos no Programa Nacional de Priorização do Pathi.
  5. A CPRA calculou mais de 97% e tendo estado no programa de priorização por mais de 3 anos
  6. Serologias IgG positivas para citomegalovírus e Epstein Barr.
  7. As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez após a entrada do estudo e devem concordar em usar métodos contraceptivos seguros de acordo com as recomendações do CTFG da diretriz sobre contracepção em ensaios clínicos durante a duração do estudo (os preservativos são considerados métodos seguros masculinos e femininos, oral contraceptivos, etc.).
  8. Pacientes vacinados contra tétano, influenza, pneumococcus e herpes zoster

Critérios de exclusão:

  1. Infecção conhecida atual, bactérias recorrentes, vírus, fungos ou bactérias fungos ou outras infecções (como HIV, hepatite B, hepatite C ou zoster).
  2. Doença de órgãos principais não controlados graves concomitantes.
  3. Qualquer infecção que requer hospitalização e tratamento intravenoso com antibióticos durante as 4 semanas antes da triagem ou tratamento oral com antibióticos nas 2 semanas anteriores.
  4. Pacientes com imunodeficiências primárias ou secundárias.
  5. Paciente com histórico ativo de tuberculose (mesmo se tratado) ou pacientes com tuberculose latente não tratada.
  6. A malignidade durante os 5 anos antes da triagem, exceto o carcinoma da célula basal ou do carcinoma de células escamosas removidas corretamente.
  7. Abuso conhecido de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem.
  8. Pacientes com acesso venoso periférico complicado
  9. Neutropenia (ANC <1000/ul) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/ul) durante as 4 semanas antes da triagem.
  10. Reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos.
  11. Tratamento com qualquer agente de investigação durante as 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento investigacional, o que for mais longo) antes da triagem.
  12. Imunização com vacina viva durante os 2 meses antes da triagem.
  13. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes hipersensíveis submetidos ao AHSCT
Pacientes hipersensíveis submetidos ao AHSCT. Todos os pacientes deste estudo participam deste braço.
Procedimento: Transplante de precursores hematopoiéticos (TPHA)
Uma aforesia é realizada nos pacientes e uma seleção de progenitores hematopoiéticos CD34 é realizada. Posteriormente, o condicionamento é realizado com ciclofosfamida, timoglobulina, corticosteróides e rituximabe para infundir subsequentemente os precursores hematopoiéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto do transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas (AHSCT)
Prazo: De inscrição a 12 meses após a tpha
Variável composta com a proporção de pacientes nos quais ≥10 hla, os anticorpos de classe I ou Classe II são eliminados (indetectáveis ​​ou <1000 MFI) ou a porcentagem de CPRA basal diminui 6 meses após o AHSCT, na ausência de efeitos indesejáveis ​​severos relacionados para o tratamento.
De inscrição a 12 meses após a tpha
Proporção de pacientes que atingem todos os itens a seguir 6 meses após a AHSCT ou no momento do transplante de rim, se uma oferta compatível for recebida
Prazo: De inscrição a 12 meses após a AHSCT

Proporção de pacientes que atingem todos os itens a seguir 6 meses após a AHSCT ou no momento do transplante de rim, se uma oferta compatível for recebida

  • Eliminação/redução das células plasmáticas de secreção de anticorpos HLA na medula óssea
  • Ausência/redução de células B de memória específica para HLA em circulação
De inscrição a 12 meses após a AHSCT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de anticorpos HLA eliminados
Prazo: De inscrição a 6 meses após a AHSCT
Número total de anticorpos HLA eliminados
De inscrição a 6 meses após a AHSCT
Número médio de anticorpos HLA eliminados
Prazo: De inscrição a 6 meses após a AHSCT
Número médio de anticorpos HLA eliminados
De inscrição a 6 meses após a AHSCT
Redução média em IMF de anticorpo imunodominante HLA, classe I e classe II
Prazo: De inscrição a 6 meses após a AHSCT
Redução média em IMF de anticorpo imunodominante HLA, classe I e classe II
De inscrição a 6 meses após a AHSCT
Proporção de pacientes transplantados com um doador compatível
Prazo: De inscrição a 12 meses após a AHSCT
Proporção de pacientes transplantados com um doador compatível
De inscrição a 12 meses após a AHSCT
Reações adversas relacionadas ao AHSCT
Prazo: De inscrição a 12 meses após a AHSCT
Mesclar o número de reações adversas relacionadas ao AHSCT
De inscrição a 12 meses após a AHSCT
Incidência de infecções oportunistas
Prazo: De AHSCT a 12 meses após o AHSCT ou 12 meses após o transplante de rim (se ocorrer)
Mesclar a incidência de infecções oportunistas em pacientes tratados
De AHSCT a 12 meses após o AHSCT ou 12 meses após o transplante de rim (se ocorrer)
Incidência de rejeição clínica e/ou subclínica mediada por anticorpos no primeiro ano após o transplante de rim
Prazo: do trasplante renal a 12 meses depois
Incidência de rejeição clínica e/ou subclínica mediada por anticorpos no primeiro ano após o transplante de rim
do trasplante renal a 12 meses depois
Proporção de pacientes livres de DSA e/ou células B de memória específicas do doador em 1 ano após o transplante de rim
Prazo: Do transplante de rim a 1 ano após o transplante de rim
Proporção de pacientes livres de DSA e/ou células B de memória específicas do doador em 1 ano após o transplante de rim
Do transplante de rim a 1 ano após o transplante de rim
Alterações no repertório clonal e fenotípico das células B e T.
Prazo: De AHSCT a 12 meses após o AHSCT ou 12 meses após o transplante de rim (se ocorrer)
Alterações no repertório clonal e fenotípico das células B e T mescle com citometria
De AHSCT a 12 meses após o AHSCT ou 12 meses após o transplante de rim (se ocorrer)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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