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Immunologischer Rücksetzen, um die HLA -Kompatibnen der Nierentraplantation bei hyperimmunisierten Patienten zu ermöglichen (RESET)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Immunologischer Zurücksetzen, um die HLA -Kompatibus von Nierentrasplantationen bei hyperimmunisierten Patienten zu ermöglichen (Reset -Studie)

Dies ist eine Studie für übersensibilisierte Patienten, die seit mehr als 3 Jahren auf ein Angebot für eine Nierentransplantation gewartet haben. Ziel ist es, eine Transplantation von autologen hämatopoetischen Vorläufern durchzuführen, um das zu erzeugen, was wir als immunologischen Rücksetzen nennen, um die maximale Anzahl von Anti-HLA-Antikörpern verschwinden zu lassen und somit die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass der Patient ein Angebot für eine Nierentransplantation erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu verstehen und zu geben.
  2. Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  3. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich beim Ersatz von Nierentherapie durch Dialyse haben.
  4. Patient, der auf der Warteliste für Nierentransplantationen von einem Death Spender steht und in den letzten 3 Jahren innerhalb des National Pathi Priorisierungsprogramms kein Angebot für eine kompatible Transplantation erhalten hat.
  5. CPRA berechnet von mehr als 97% und seit mehr als 3 Jahren im Programm der Priorisierung
  6. Positive IgG -Serologien für Cytomegalovirus und Epstein Barr.
  7. Frauen mit Gebäudepotential müssen beim Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich der Verwendung sicherer Verhütungsmethoden gemäß den CTFG -Empfehlungen der Richtlinie zur Empfängnisverhütung in klinischen Studien während der Dauer der Studie einsetzen (Kondome gelten als sichere Methoden männlicher und weiblicher, oraler, oraler, oraler, oraler Methoden. Verhütungsmittel usw.).
  8. Patienten gegen Tetanus, Influenza, Pneumokokken und Herpes Zoster geimpft

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle bekannte Infektion, wiederkehrende Bakterien, Virus, Pilz oder Pilzbakterien oder andere Infektionen (wie HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Zoster).
  2. Gleichzeitig schwerwiegende unkontrollierte größere Organerkrankungen.
  3. Jede Infektion, die während der 4 Wochen vor dem Screening oder in der oralen Behandlung mit Antibiotika in den letzten 2 Wochen eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  4. Patienten mit primären oder sekundären Immunodenfeiern.
  5. Patient mit einer aktiven Tuberkuloseanamnese (auch wenn sie behandelt) oder Patienten mit unbehandelter latenter Tuberkulose.
  6. Malignität während der 5 Jahre vor dem Screening, mit Ausnahme des Karzinoms der Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom ordnungsgemäß entfernt.
  7. Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  8. Patienten mit komplizierten peripheren venösen Zugang
  9. Neutropenie (ANC <1000/UL) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/UL) während der 4 Wochen vor dem Screening.
  10. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf menschliche monoklonale Antikörper, humanisiert oder murine.
  11. Behandlung mit jedem Untersuchungsmittel während der 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmittels, je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening.
  12. Immunisierung mit lebendem Impfstoff während der 2 Monate vor dem Screening.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: überempfindliche Patienten, die sich AHSCT unterziehen
Überempfindliche Patienten, die sich AHSCT unterziehen. Alle Patienten in dieser Studie nehmen an diesem Arm teil.
Verfahren: Hämatopoetische Vorläufertransplantation (TPHA)
Eine Apherese wird an den Patienten durchgeführt und eine Auswahl von CD34 -hämatopoetischen Vorläufern wird durchgeführt. Anschließend wird die Konditionierung mit Cyclophosphamid, Thymoglobulin, Kortikosteroiden und Rituximab durchgeführt, um die hämatopoetischen Vorläufer anschließend zu infundieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach der TPHA
Variable, die mit dem Anteil der Patienten zusammengefasst sind, bei denen Antikörper der Klasse I oder der Klasse II (nicht nachweisbar oder <1000 mfi) beseitigt sind, oder der Prozentsatz der CPRA aus dem Ausgangsbereich wird 6 Monate nach AHSCT verringert, ohne schwerwiegende, unerschütterliche Wirkungen im Zusammenhang zur Behandlung.
von der Einschreibung bis 12 Monate nach der TPHA
Anteil der Patienten, die alle folgenden Elemente 6 Monate nach dem AHSCT oder zum Zeitpunkt der Nierentransplantation erhalten, wenn ein kompatibles Angebot empfangen wird
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach dem AHSCT

Anteil der Patienten, die alle folgenden Elemente 6 Monate nach dem AHSCT oder zum Zeitpunkt der Nierentransplantation erhalten, wenn ein kompatibles Angebot empfangen wird

  • Eliminierung/Reduktion von HLA-Antikörper-sekretierenden Plasmazellen im Knochenmark
  • Abwesenheit/Reduktion von HLA-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen im Zirkulation
von der Einschreibung bis 12 Monate nach dem AHSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der HLA -Antikörper beseitigt
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Aahsct
Gesamtzahl der HLA -Antikörper beseitigt
von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Aahsct
Durchschnittliche Anzahl von HLA -Antikörpern beseitigt
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Aahsct
Durchschnittliche Anzahl von HLA -Antikörpern beseitigt
von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Aahsct
Mittlere Verringerung des MFI des immundominanten HLA -Antikörpers, der Klasse I und der Klasse II
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Aahsct
Mittlere Verringerung des MFI des immundominanten HLA -Antikörpers, der Klasse I und der Klasse II
von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Aahsct
Anteil der mit einem kompatiblen Spender transplantierten Patienten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach dem AHSCT
Anteil der mit einem kompatiblen Spender transplantierten Patienten
von der Einschreibung bis 12 Monate nach dem AHSCT
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit AHSCT
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 12 Monate nach dem AHSCT
Mesure die Anzahl der nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit AHSCT
von der Einschreibung bis 12 Monate nach dem AHSCT
Inzidenz opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Von AHSCT bis 12 Monate nach AHSCT oder 12 Monate nach der Nierentransplantation (falls es auftritt)
Mesure die Inzidenz opportunistischer Infektionen bei behandelten Patienten
Von AHSCT bis 12 Monate nach AHSCT oder 12 Monate nach der Nierentransplantation (falls es auftritt)
Inzidenz der klinischen und/oder subklinischen Abstoßung, die im ersten Jahr nach der Nierentransplantation durch Antikörper vermittelt wird
Zeitfenster: Von der Nierentraplantation bis 12 Monate später
Inzidenz der klinischen und/oder subklinischen Abstoßung, die im ersten Jahr nach der Nierentransplantation durch Antikörper vermittelt wird
Von der Nierentraplantation bis 12 Monate später
Anteil der Patienten, die frei von DSA- und/oder Donorspezifischen Gedächtnis-B-Zellen nach einer Nierentransplantation sind
Zeitfenster: Von der Nierentransplantation bis zur 1 -jährigen Nach -Nieren -Transplantation
Anteil der Patienten, die frei von DSA- und/oder Donorspezifischen Gedächtnis-B-Zellen nach einer Nierentransplantation sind
Von der Nierentransplantation bis zur 1 -jährigen Nach -Nieren -Transplantation
Änderungen des klonalen und phänotypischen Repertoires von B- und T -Zellen.
Zeitfenster: Von AHSCT bis 12 Monate nach AHSCT oder 12 Monate nach der Nierentransplantation (falls es auftritt)
Veränderungen des klonalen und phänotypischen Repertoires von B- und T -Zellen -Mesure mit Zytometrie
Von AHSCT bis 12 Monate nach AHSCT oder 12 Monate nach der Nierentransplantation (falls es auftritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESET (Alias Study Number)
  • 2023-506478-11-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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