Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a zmírnění neurologických zranění při optimalizaci odolnosti po opakovaném dopadu hlavy (MONITOR-RHI)

9. září 2025 aktualizováno: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Účelem této fáze 2, studie s dvojitým ramenem, je identifikovat opakující se, nekonkulující dopady hlavy, které narušují neurologické fungování, a testovat ošetření, které může tyto účinky zmírnit co nejrychleji co nejrychleji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařadí se až 350 celkem kolegiálních sportovců a sportovců. Přibližně 290 účastníků, kteří se účastní sportovních sportů varsity (např. Fotbal, fotbal atd.) Na vysokých školách/univerzitách nebo vojenských vysokých školách a až 60 nekontaktních sportovců/kadetů, kteří se účastní nekontaktních sportů (např. Plavání, tenis atd.) Bude přijímáno jako kontroly observačního ramene; Přibližně polovina účastníků bude žena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Collegiate Athlete nebo atlet-cadet očekával, že bude aktivním členem varsity sportovního týmu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli zranění hlavy, krku nebo obličeje za 3 měsíce před zápisem, které vylučuje účast na kontaktních sportech nebo na sobě senzor stráže úst
  • Historie neurologických nebo psychiatrických poruch nebo neurologických poruch, které ovlivňují elektrickou aktivitu v mozku (jako jsou poruchy záchvatů), nebo diagnostikované poruchy učení, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo účast na studii.
  • Účastníci, kteří v současné době podstupují aktivní léčbu migrény, deprese a/nebo úzkosti nebo ADHD, nebudou vyloučeni, protože se jedná o podmínky vysoké prevalence v populaci adolescentní a kolegiální populace (8-30%). Pokud je to možné, budou však prováděny průzkumné stratifikované analýzy.
  • Účastníci s očními podmínkami nebo onemocněními, které by mohly ovlivnit krevní cévy v oku.
  • Stanovení, že účastník je nevhodný pro vstup do studie nebo potenciálně neschopný dokončit všechny aspekty studie na základě rozsudku vyšetřovatele na místě nebo studii PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Observační rameno
Všichni účastníci podstoupí neurologické testování výsledků s optickou koherenční tomografií/angiografií (OCT/A) v před a po sezóně a 2 týdny po skončení sezóny. Po dobu dvou týdnů na konci sportovní sezóny budou účastníci instruováni, aby se zdrželi sportu zahrnujícího kontakt hlavy, ale jinak cvičili ad-lib.
Experimentální: Intervence (cvičení nebo protahování) paže
Sportovci a sportovci budou podávány OCT/A a nová neurologická testovací baterie v před a po sezóně a 2 týdny po skončení sezóny. Po hodnocení na konci sezóny budou účastníci randomizováni na 2 týdny buď 30 minut denního aerobního cvičení nebo na 30 minut předepsaného protahování.
Jiný: Aerobní cvičení
Po hodnocení na konci sezóny budou účastníci intervence (cvičení nebo protahování) randováni randomizováni na 2 týdny denního aerobního cvičení po dobu 30 minut nebo 30 minut předepsaného protahování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT) tloušťky mozkomíšního moku v makule (část sítnice)
Časové okno: Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Primárním zkoumaným proměnným OCT bude tloušťka mozkové tekutiny Macula (CSF) (indikátor zisku nebo ztráty neuronů nebo glií ve vnitřní jaderné, gangové buňce a vrstvě nervových vláken).
Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Změna koncentrací krve v séru gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Koncentrace gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) určí, zda v průběhu studie dojde k 11,9 pg/ml nebo větší změně GFAP v GFAP.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna koncentrace krve v séru v neurofilamentu lehkého řetězce (NFL) ve vzorku krve
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Neurologická testovací baterie se skládá z krevních odběh pro proteiny mozku v séru: koncentrace neurofilamentu lehkého řetězce (NFL) budou pozorovány pro změny v průběhu studie.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna koncentrace séra P-231Tau ve vzorku krve
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Neurologická testovací baterie se skládá z krevních odběh krve u sérových mozkových proteinů: P231Tau bude pozorováno pro změny v průběhu studie.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna indexu otřesů měřena pomocí kvantitativního elektroencefalogramu (QEEG)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG) index otřesů (CI) zahrnuje míry výkonu (absolutní a relativní), průměrnou frekvenci, konektivitu (asymetrie, koherence, fázové zpoždění, fázová synchronizace), složitost (fraktální rozměr a aktivita bez rozsahu) a informace Teorie (entropie), napříč frekvenčními pásy a uvnitř frekvenčních pásů.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna konvergence blízkého bodu (NPC)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Blízko bodu konvergence (NPC) je měření toho, jak blízko lze objekt přivést k očím, zatímco jsou na něj oči zaměřeny.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna volební reakční doby (CRT)
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Volba reakční doby (CRT) se týká doby potřebné, aby osoba reagovala na stimul výběrem konkrétní odpovědi z více možností.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Změna testu Blink Reflex
Časové okno: Základní linie 4 až 7 měsíců
Test Blink Reflex, známý také jako test reflexe rohovky, je neinvazivní postup, který při stimulaci měří elektrickou aktivitu obličejových nervů.
Základní linie 4 až 7 měsíců
Optická koherenční tomografie (OCT) pro detekci příznaků neurodegenertaionu v sítnici
Časové okno: Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
OCT bude použito k měření poměru poháru k disku na optickém disku a indikátoru neurodegenerace.
Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Optická koherenční tomografie/angiografie (OCT/A) pro posouzení vaskulární struktury v sítnici
Časové okno: Před sezónou a po sezóně, 2 týdny
Vaskulární struktura sítnice bude získána pomocí OCT angiografie (OCT/A). Primární zkoumanou proměnnou OCT/A bude plocha foveální avaskulární zóny (FAZ), která odráží velikost střední části makuly, která neobsahuje žádné krevní cévy a která se zvětšuje se ztrátou kapilár v okolní oblasti).
Před sezónou a po sezóně, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Jiný identifikátor: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení