Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og afbødning af neurologiske skader for at optimere modstandsdygtighed efter gentagne hovedpåvirkninger (MONITOR-RHI)

9. september 2025 opdateret af: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Formålet med denne fase 2, dobbeltarmsundersøgelse er at identificere gentagne, ikke-misforstående hovedpåvirkninger, der forringer neurologisk funktion, og at teste behandlinger, der kan afbøde disse effekter og returnere funktionen til det normale så hurtigt som muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 350 samlede collegiale atleter og atletkadetter vil blive tilmeldt. Cirka 290 deltagere, der deltager i varsity -kontaktsport (f.eks. Fodbold, fodbold osv.) På colleges/universiteter eller militære colleges og op til 60 ikke-kontaktatleter/kadetter, der deltager i ikke-kontakt Varsity Sports (f.eks. Svømning, tennis osv.) Rekrutteres som kontroller for observationsarmen; Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil være kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Collegiate atlet eller atlet-cadet forventede at være et aktivt medlem af et varsity sportshold.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert hoved, hals eller ansigtsskade i de 3 måneder før tilmeldingen, der udelukker deltagelse i kontaktsport eller iført en mundbeskyttelsessensor
  • Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser, der påvirker elektrisk aktivitet i hjernen (såsom anfaldsforstyrrelser) eller diagnosticeret indlæringsvanskelighed, ville efterforskerens mening forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
  • Deltagere, der i øjeblikket gennemgår aktiv behandling af migræne, depression og/eller angst eller ADHD, vil ikke blive udelukket, da dette er høje forekomster i den unge og collegiale befolkning (8-30%). Imidlertid vil efterforskende stratificerede analyser blive udført, hvor det er muligt.
  • Deltagere med øjenforhold eller sygdomme, der kan påvirke blodkarene i øjet.
  • Bestemmelse af, at deltageren er uegnet til studieindgang eller potentielt ikke er i stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen baseret på dommen fra webstedets efterforsker eller undersøgelse PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observations (ad-lib øvelse) arm
Alle deltagere vil gennemgå neurologisk resultattest med optisk sammenhængstomografi/angiografi (OCT/A) ved før og efter sæsonen og 2 uger efter sæsonens afslutning. I to uger i slutningen af ​​sportssæsonen vil deltagerne blive bedt om at afstå fra sport, der involverer hovedkontakt, men ellers udøve ad-lib.
Eksperimentel: Intervention (øvelse eller strækning) arm
Atleter og atletkadetter administreres oktober/A og et nyt neurologisk testbatteri ved før og efter sæsonen og 2 uger efter afslutningen af ​​sæsonen. Efter slutningen af ​​sæsonens vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til 2 uger med enten 30 minutters daglig aerob træning eller til 30 minutters ordineret strækning.
Andet: Aerob træning
Efter slutningen af ​​sæsonvurderingerne vil deltagere i interventionen (træning eller strækning) arm blive randomiseret til 2 ugers daglig aerob træning i 30 minutter eller til 30 minutters ordineret strækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærens tomografi (oktober) af cerebrospinalvæsketykkelse i makulaen (en del af nethinden)
Tidsramme: Før-sæson og efter sæsonen, 2 uger
En primær OCT -variabler, der undersøges, vil være macula cerebrospinalvæske (CSF) tykkelse (en indikator for forstærkning eller tab af neuroner eller glia i den indre nukleare, ganglioncelle og nervefiberlag).
Før-sæson og efter sæsonen, 2 uger
Ændring i blodserumkoncentrationer af glialfibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
Glial fibrillært surt protein (GFAP) -koncentration vil bestemme, om der er en 11,9 pg/ml eller større ændring i GFAP i hver deltager i løbet af undersøgelsen.
Baseline 4 til 7 måneder
Ændring i blodserumkoncentration af Neurofilament Light Chain (NFL) i en blodprøve
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
Det neurologiske testbatteri består af blodtræk for serumhjerneproteiner: Neurofilament Light Chain (NFL) -koncentrationer vil blive observeret for ændringer i løbet af undersøgelsen.
Baseline 4 til 7 måneder
Ændring i P-231TAU serumkoncentration i en blodprøve
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
Det neurologiske testbatteri består af blodtræk for serumhjerneproteiner: P231TAU vil blive observeret for ændringer i løbet af undersøgelsen.
Baseline 4 til 7 måneder
Ændring i hjernerystelse indeks som målt med kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
Det kvantitative elektroencefalogram (QEEG) hjernerystelsesindeks (CI) inkluderer effektmål (absolut og relativ), gennemsnitsfrekvens, forbindelse (asymmetri, sammenhæng, faseforsinkelse, fasesynkroni), kompleksitet (fraktal dimension og skalafri aktivitet) og information Teori (entropi) på tværs af og inden for frekvensbånd.
Baseline 4 til 7 måneder
Ændring i næsten punktkonvergens (NPC)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
Næsten konvergenspunkt (NPC) er en måling af, hvor tæt et objekt kan bringes til øjnene, mens øjnene er fokuseret på det.
Baseline 4 til 7 måneder
Ændring i valgreaktionstid (CRT)
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
Choice Reaction Time (CRT) henviser til den tid, det tager for en person at reagere på en stimulus ved at vælge et specifikt svar fra flere muligheder.
Baseline 4 til 7 måneder
Ændring i blink refleks test
Tidsramme: Baseline 4 til 7 måneder
En blinkrefleks-test, også kendt som en hornhindefleks-test, er en ikke-invasiv procedure, der måler den elektriske aktivitet af ansigtsnerverne, når de stimuleres.
Baseline 4 til 7 måneder
Optisk sammenhængstomografi (OKT) for at detektere tegn på neurodegenertaion i nethinden
Tidsramme: Før-sæson og efter sæsonen, 2 uger
OLT vil blive brugt til at måle cup-to-disc-forholdet mellem den optiske disk og indikator for neurodegeneration.
Før-sæson og efter sæsonen, 2 uger
Optisk kohærens tomografi/angiografi (okt/a) for at vurdere den vaskulære struktur i nethinden
Tidsramme: Før-sæson og efter sæsonen, 2 uger
Retinal vaskulær struktur erhverves ved hjælp af OCT -angiografien (OCT/A). Den primære OLT/A -variabel undersøgt vil være foveal avaskulær zone (FAZ) område, der afspejler størrelsen på den centrale del af makulaen, der ikke indeholder blodkar, og som stiger i størrelse med tab af kapillærer i den omgivende region).
Før-sæson og efter sæsonen, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Anden identifikator: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger