Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung und Minderung neurologischer Verletzungen zur Optimierung der Belastbarkeit nach wiederholten Kopfauswirkungen (MONITOR-RHI)

9. September 2025 aktualisiert von: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Der Zweck dieser Phase 2-Doppelarmstudie besteht darin, sich wiederholende, nicht konkussive Kopfauswirkungen zu identifizieren, die die neurologische Funktionen beeinträchtigen, und um Behandlungen zu testen, die diese Effekte mildern und die Funktionen so schnell wie möglich auf normale Normalen zurückgeben können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 350 Collegiate-Athleten und Athleten-Cadets werden eingeschrieben. Ungefähr 290 Teilnehmer, die an den Uni -Kontaktsportarten teilnehmen (z. Fußball, Fußball usw.) an Hochschulen/Universitäten oder Militärhochschulen und bis zu 60 Nichtkontaktsportlern/Kadetten, die an Nichtkontaktsportarten teilnehmen (z. Schwimmen, Tennis usw.) werden als Kontrollen für den Beobachtungsarm eingestellt; Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird weiblich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Collegiate Athlet oder Athlet-Cadet erwartete ein aktives Mitglied eines Uni-Sportteams.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzungen in den 3 Monaten vor der Einschreibung, die die Teilnahme an Kontaktsportarten ausschließt oder einen Mundschutzssensor tragen
  • Anamnese neurologische oder psychiatrische Störungen oder neurologische Störungen, die die elektrische Aktivität im Gehirn (wie Anfallserkrankungen) oder diagnostizierte Lernbehinderungen beeinflussen, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Die Teilnehmer, die derzeit eine aktive Behandlung für Migräne, Depressionen und/oder Angstzustände oder ADHS unterzogen werden, werden nicht ausgeschlossen, da diese hohen Prävalenzbedingungen in der jugendlichen und kollegialen Bevölkerung (8-30%) sind. Nach Möglichkeit werden jedoch explorative geschichtete Analysen durchgeführt.
  • Teilnehmer mit Augenbedingungen oder Krankheiten, die die Blutgefäße im Auge beeinflussen könnten.
  • Feststellung, dass der Teilnehmer für den Eintritt in den Studien ungeeignet ist oder möglicherweise nicht alle Aspekte der Studie auf der Grundlage des Urteils des Standortforschers oder des Studiums PI abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm (AD-Lib-Übung)
Alle Teilnehmer werden mit optischer Kohärenztomographie/Angiographie (OCT/A) in der Vor- und Nachsaison und 2 Wochen nach Ende der Saison neurologische Outcome-Tests durchlaufen. Am Ende der Sportsaison werden die Teilnehmer zwei Wochen lang angewiesen, den Sportkontakt zu unterlassen, aber ansonsten AD-Lib ausüben.
Experimental: Intervention (Bewegung oder Stretch) Arm
Athleten und Athletenkadetten werden OCT/A und eine neuartige neurologische Testbatterie in der Vor- und Nachsaison und 2 Wochen nach Ende der Saison verabreicht. Nach den Bewertungen am Ende der Saison werden die Teilnehmer auf 2 Wochen von entweder 30 Minuten täglicher Aerobic-Übungen oder auf 30 Minuten verschriebene Dehnung randomisiert.
Sonstiges: Aerobische Übung
Nach den Bewertungen am Saisonende werden die Teilnehmer an der Intervention (Bewegung oder Stretching) auf 2 Wochen täglicher Aerobic-Bewegung 30 Minuten oder auf 30 Minuten vorgeschriebene Dehnung randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie (OCT) der Cerebrospinalflüssigkeitsdicke in der Makula (Teil der Netzhaut)
Zeitfenster: Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
Eine primäre OCT -Variablen ist die Dicke von Macula cerebrospinalfluid (CSF) (ein Indikator für den Gewinn oder den Verlust von Neuronen oder Glia in der inneren Kern-, Ganglienzellen- und Nervenfaserschicht).
Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
Änderung der Blutserumkonzentrationen von Gliafibrillär -saurem Protein (GFAP)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Die Konzentration Fibrillenfibrilläres saures Protein (GFAP) enthält im Verlauf der Studie in jedem Teilnehmer eine Änderung der GFAP in jedem Teilnehmer bei jedem Teilnehmer.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Änderung der Blutserumkonzentration der Neurofilament -Lichtkette (NFL) in einer Blutprobe
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Die neurologische Testbatterie besteht aus Blutauszeichnungen für Serumhirnproteine: Die Neurofilament -Leichtkette (NFL) -Konzentrationen werden im Verlauf der Studie für Veränderungen beobachtet.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Änderung der P-231tau-Serumkonzentration in einer Blutprobe
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Die neurologische Testbatterie besteht aus Blutauszeichnungen für Serumhirnproteine: P231tau wird für Veränderungen im Verlauf der Studie beobachtet.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Änderung des Gehirnerschütterungsindex gemessen mit quantitativem Elektroenzephalogramm (QEEG)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Der quantitative Elektroenzephalogramm (QEEG) -Kuschussionsindex (CI) enthält Leistungsmessungen (absolut und relativ), mittlere Frequenz, Konnektivität (Asymmetrie, Kohärenz, Phasenverzögerung, Phasensynchronität), Komplexität (fraktaler Dimension und skalierungsfreie Aktivität) und Information und Informationen Theorie (Entropie) über und innerhalb von Frequenzbändern.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Änderung der Nahpunktkonvergenz (NPC)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Nahe Konvergenz (NPC) ist eine Messung, wie nahe ein Objekt an die Augen gebracht werden kann, während die Augen darauf ausgerichtet sind.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Änderung der Auswahlreaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Choice Reaction Time (CRT) bezieht sich auf die Zeit, die eine Person benötigt, um auf einen Stimulus zu reagieren, indem eine bestimmte Antwort aus mehreren Optionen ausgewählt wird.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Änderung des Blinkreflex -Tests
Zeitfenster: Grundlinie 4 bis 7 Monate
Ein Blink-Reflex-Test, auch als Hornhautreflex-Test bezeichnet, ist ein nicht-invasives Verfahren, das die elektrische Aktivität der Gesichtsnerven misst.
Grundlinie 4 bis 7 Monate
Optische Kohärenztomographie (OCT), um Anzeichen von Neurodegenertaion in der Netzhaut zu erkennen
Zeitfenster: Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
OCT wird verwendet, um das Cup-zu-Disc-Verhältnis der Optikscheibe und den Indikator für die Neurodegeneration zu messen.
Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
Optische Kohärenztomographie/Angiographie (OCT/A), um die Gefäßstruktur in der Netzhaut zu bewerten
Zeitfenster: Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen
Die Gefäßstruktur der Netzhaut wird unter Verwendung der OCT -Angiographie (OCT/A) erfasst. Die untersuchte primäre OCT/A -Variable ist die FAZ -Fläche (Foveal Avaskular Zone), die die Größe des zentralen Teils der Makula widerspiegelt, die keine Blutgefäße enthält und die Größe mit Verlust von Kapillaren in der umgebenden Region erhöht).
Vorsaison und Nachsaison 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Andere Kennung: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten