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Monitoraggio e mitigazione delle lesioni neurologiche per ottimizzare la resilienza dopo l'impatto della testa ripetitiva (MONITOR-RHI)

9 settembre 2025 aggiornato da: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Lo scopo di questo studio di fase 2, a doppio braccio è identificare gli impatti ripetitivi e non congussivi che compromettono il funzionamento neurologico e di testare trattamenti che possono mitigare questi effetti e restituire il funzionamento al normale il più rapidamente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno iscritti fino a 350 atleti collegiali totali e atleti. Circa 290 partecipanti partecipano a sport di contatto varsity (ad es. Soccer, calcio, ecc.) In college/università o college militari e fino a 60 atleti/cadetti senza contatto che partecipano a sport varsity senza contatto (ad es. Nuoto, tennis, ecc.) Verranno reclutato come controlli per il braccio osservativo; Circa la metà dei partecipanti sarà femmina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Atleta collegiale o Atleta-Cadet previsto per essere un membro attivo di una squadra sportiva di varsity.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infortunio alla testa, al collo o al viso nei 3 mesi precedenti l'iscrizione che preclude la partecipazione agli sport di contatto o indossando un sensore della bocca
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici o disturbi neurologici che incidono sull'attività elettrica nel cervello (come i disturbi convulsivi), o la disabilità dell'apprendimento diagnosticata, che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  • I partecipanti attualmente sottoposti a cure attive per emicrania, depressione e/o ansia o ADHD non saranno esclusi in quanto si tratta di elevate condizioni di prevalenza nella popolazione adolescenziale e collegiale (8-30%). Tuttavia, verranno condotte analisi stratificate esplorative ove possibile.
  • Partecipanti con condizioni oculari o malattie che potrebbero influire sui vasi sanguigni negli occhi.
  • Determinazione che il partecipante non è adatto all'ingresso dello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio in base al giudizio dell'investigatore del sito o allo studio PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio osservazionale (esercizio fisico ad-lib)
Tutti i partecipanti subiranno test di esito neurologici con tomografia/angiografia a coerenza ottica (OCT/A) a pre e 2 settimane dopo la fine della stagione. Per due settimane alla fine della stagione dello sport, i partecipanti verranno istruiti ad astenersi dagli sport che coinvolgono il contatto della testa ma di esercitare altrimenti AD-Lib.
Sperimentale: Braccio di intervento (esercizio o stretching)
Gli atleti e i cadetti degli atleti saranno somministrati OCT/A e una nuova batteria di prova neurologica a pre e post-stagione, e 2 settimane dopo la fine della stagione. Dopo le valutazioni di fine stagione, i partecipanti saranno randomizzati a 2 settimane di 30 minuti di esercizio aerobico giornaliero o a 30 minuti di allungamento prescritto.
Altro: Esercizio aerobico
Dopo le valutazioni di fine stagione, i partecipanti al braccio di intervento (esercizio fisico o stretching) saranno randomizzati a 2 settimane di esercizio aerobico giornaliero per 30 minuti o 30 minuti di allungamento prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica (OCT) dello spessore del liquido cerebrospinale nella macula (parte della retina)
Lasso di tempo: Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
Una variabile OCT primaria esaminata sarà lo spessore del liquido cerebrospinale (CSF) macula (un indicatore del guadagno o della perdita di neuroni o glia nello strato nucleare interno, cellule gangliari e fibre nervose).
Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
Cambiamento delle concentrazioni sieriche nel sangue della proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
La concentrazione di proteina acida fibrillare gliale (GFAP) determinerà se esiste un cambiamento di 11,9 pg/mL o maggiore di GFAP in ciascun partecipante nel corso dello studio.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento della concentrazione sierica nel sangue della catena leggera del neurofilamento (NFL) in un campione di sangue
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
La batteria del test neurologico è costituita da prelevamenti di sangue per le proteine ​​cerebrali sieriche: le concentrazioni della catena leggera del neurofilamento (NFL) saranno osservate per i cambiamenti nel corso dello studio.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento nella concentrazione sierica di p-231tau in un campione di sangue
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
La batteria del test neurologico è costituita da disegni di sangue per le proteine ​​cerebrali sieriche: verrà osservato p231tau per i cambiamenti nel corso dello studio.
Basale da 4 a 7 mesi
Modifica dell'indice di commozione cerebrale misurata con elettroencefalogramma quantitativo (QEEG)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
L'indice quantitativo dell'elettroencefalogramma (QEEG) (CI) include misure di potenza (assoluta e relativa), frequenza media, connettività (asimmetria, coerenza, ritardo di fase, sincronia di fase), complessità (dimensione frattale e attività libera dalla scala) e informazioni su scala) e informazione libera) teoria (entropia), attraverso e all'interno di bande di frequenza.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento nella convergenza quasi in punto (NPC)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
Near Point of Convergence (NPC) è una misurazione di quanto un oggetto può essere portato agli occhi mentre gli occhi sono focalizzati su di esso.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento del tempo di reazione a scelta (CRT)
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
Il tempo di reazione a scelta (CRT) si riferisce al tempo impiegato da una persona a reagire a uno stimolo selezionando una risposta specifica da più opzioni.
Basale da 4 a 7 mesi
Cambiamento nel test del riflesso delle palpebre
Lasso di tempo: Basale da 4 a 7 mesi
Un test di riflesso delle palpebre, noto anche come test di riflesso corneale, è una procedura non invasiva che misura l'attività elettrica dei nervi facciali quando stimolato.
Basale da 4 a 7 mesi
Tomografia a coerenza ottica (OCT) per rilevare segni di neurodegenertai nella retina
Lasso di tempo: Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
L'OCT verrà utilizzato per misurare il rapporto coppa-disco del disco ottico e l'indicatore della neurodegenerazione.
Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
Tomografia/angiografia di coerenza ottica (OCT/A) per valutare la struttura vascolare nella retina
Lasso di tempo: Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane
La struttura vascolare retinica verrà acquisita usando l'angiografia OCT (OCT/A). La variabile POT/una variabile primaria sarà l'area foveale della zona avascolare (FAZ) che riflette le dimensioni della porzione centrale della macula che non contiene vasi sanguigni e che aumenta di dimensioni con la perdita di capillari nella regione circostante).
Pre-stagione e post-stagione, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Altro identificatore: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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