Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i łagodzenie obrażeń neurologicznych w celu optymalizacji odporności po powtarzających się uderzeniach głowy (MONITOR-RHI)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Jeffrey Bazarian, University of Rochester
Celem tego badania fazy 2, podwójnie ramienia jest zidentyfikowanie powtarzających się, nieustraszonych wpływów głowy, które upośledzają funkcjonowanie neurologiczne, oraz testowanie leczenia, które mogą złagodzić te efekty i powracać funkcjonowanie do normy tak szybko, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapisano do 350 całkowitej kolegialnych sportowców i sportowców. Około 290 uczestników uczestniczących w sportach kontaktu z uniwerek (np. Piłka nożna, piłka nożna itp.) Na uczelniach uniwersytetach lub uczelniach wojskowych oraz do 60 sportowców/kadetów bezkontaktowych uczestniczących w sportach uniwerek bezkontaktowych (np. pływanie, tenis itp.) Zostanie rekrutowany jako kontrole ramię obserwacyjnej; Około połowa uczestników będzie kobietą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29409
        • The Citadel, The Military College of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Collegiate Athlete lub sportowiec spodziewał się, że będzie aktywnym członkiem drużyny sportowej uniwerek.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie kontuzje głowy, szyi lub twarzy w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się, które wyklucza uczestnictwo w sporcie kontaktowym lub noszenie czujnika straży ustnej
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych lub zaburzeń neurologicznych, które wpływają na aktywność elektryczną w mózgu (takich jak zaburzenia napadów) lub zdiagnozowane trudności uczenia się, które zdaniem badacza zakłócałyby udział w badaniu.
  • Uczestnicy obecnie poddawani aktywnym leczeniu migreny, depresji i/lub lęku lub ADHD nie będą wykluczeni, ponieważ są to warunki o wysokiej rozpowszechnieniu w populacji młodzieży i kolegialnej (8-30%). Jednak tam, gdzie to możliwe, zostaną przeprowadzone analizy rozwarstwione rozwarstwione.
  • Uczestnicy o warunkach oczu lub chorobach, które mogłyby wpłynąć na naczynia krwionośne w oku.
  • Ustalenie, że uczestnik nie jest odpowiedni do wejścia do badania lub potencjalnie niezdolna do wypełnienia wszystkich aspektów badania w oparciu o osąd badacza witryny lub badań PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne (Ćwiczenie AD-lib)
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się badaniom wyników neurologicznych z optyczną tomografią koherencyjną/angiografią (OCT/A) w przed- i po sezonie oraz 2 tygodnie po zakończeniu sezonu. Przez dwa tygodnie pod koniec sezonu sportowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od sportu z udziałem kontaktu z głową, ale w przeciwnym razie wysiłek AD-LIB.
Eksperymentalny: Interwencja (ćwiczenie lub rozciąganie) ramię
Sportowcy i kadeci sportowcowi będą podawani OCT/A i nowatorski neurologiczny bateria testowa w wieku przed i po sezonie, a 2 tygodnie po zakończeniu sezonu. Po ocenach pod koniec sezonu uczestnicy będą losowo losowo do 2 tygodni 30 minut codziennych ćwiczeń aerobowych lub do 30 minut przepisanego rozciągania.
Inny: Ćwiczenie aerobowe
Po ocenie pod koniec sezonu uczestnicy interwencji (ćwiczenia lub rozciąganie) ramię będą losowo losowo do 2 tygodni codziennych ćwiczeń aerobowych przez 30 minut lub do 30 minut przepisanego rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) grubości płynu mózgowo -rdzeniowego w plamce (część siatkówki)
Ramy czasowe: Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
Pierwotnymi zbadanymi zmiennymi OCT będzie grubość płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) plamki (wskaźnik wzmocnienia lub utraty neuronów lub glejów w wewnętrznej warstwie komórkowej jądrowej, zwojowej i włókna nerwowej).
Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
Zmiana stężenia w surowicy we krwi glejowego włóknistego kwaśnego białka (GFAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Glejowe fibrylaryczne kwaśne białko (GFAP) określi, czy istnieje 11,9 pg/ml lub większa zmiana GFAP w każdym uczestnikach w trakcie badania.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Zmiana stężenia w surowicy krwi w łańcuchu lekkim neurofilamentowym (NFL) w próbce krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Neurologiczna bateria testowa składa się z pobierania krwi dla białek mózgu w surowicy: stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentowego (NFL) zaobserwowano dla zmian w trakcie badania.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Zmiana stężenia surowicy P-231Tau w próbce krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Neurologiczna bateria testowa składa się z pobierania krwi dla białek mózgu w surowicy: P231TAU będzie obserwowane w przypadku zmian w trakcie badania.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Zmiana wskaźnika wstrząsu mózgu mierzona za pomocą elektroencefalogramu (QEEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Wskaźnik wstrząsu mózgu ilościowego elektroencefalogramu (QEEG) (CI) obejmuje miary mocy (bezwzględne i względne), średnią częstotliwość, łączność (asymetria, koherencja, opóźnienie fazowe, synchronizacja fazowa), złożoność (wymiar fraktalny i aktywność bez skali) Teoria (entropia), w poprzek i wewnątrz pasm częstotliwości.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Zmiana zbieżności bliskiej punktu (NPC)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
W pobliżu punktu konwergencji (NPC) jest pomiar tego, jak blisko obiektu można przyciągnąć do oczu, podczas gdy oczy są na nim skupione.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Zmiana czasu reakcji wyboru (CRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Czas reakcji wyboru (CRT) odnosi się do czasu potrzebnego na reakcję na bodziec poprzez wybór konkretnej odpowiedzi z wielu opcji.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Zmiana testu odruchowego mrugnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Test odruchowy mrugnięcia, znany również jako test odruchu rogówki, jest procedurą nieinwazyjną, która mierzy aktywność elektryczną nerwów twarzy po stymulowaniu.
Linia bazowa 4 do 7 miesięcy
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) w celu wykrycia oznak neurodegenertaiion w siatkówce
Ramy czasowe: Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
OCT zostanie użyte do pomiaru stosunku kubka do kradzieży dysku wzrokowego i wskaźnika neurodegeneracji.
Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
Optyczna tomografia koherencyjna/angiografia (OCT/A) w celu oceny struktury naczyniowej w siatkówce
Ramy czasowe: Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie
Struktura naczyniowa siatkówki zostanie uzyskana przy użyciu angiografii OCT (OCT/A). Pierwotną zbadaną zmienną OCT/A będzie obszarem strefy awaskulowej (FAZ), odzwierciedlając rozmiar środkowej części plamki, która nie zawiera naczyń krwionośnych i która wzrasta wraz z utratą naczyń włosowatych w okolicy otaczającego).
Przedsezon i po sezonie, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00010101
  • US Department of Defense (Inny identyfikator: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami