Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla budovy pro menopauzu

2. května 2025 aktualizováno: Northeastern University
Pilotní studie zkoumající, zda je těžký výcvik odporu příjemný, přijatelný a proveditelný pro ženy středního věku podstupující menopauzální přechod. Mezi další výsledky, které je třeba posoudit, patří změny síly a složení svalů, jakož i změny kognitivní funkce a měření únavy, poznání, sebeúčinnosti a nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-60 let ve věku při zápisu
  • V současné době zažívá příznaky související s menopauzou
  • Nízké úrovně fyzické aktivity při zápisu do studie (nesplňování pokynů CDC po 150 minutách střední/75 minut intenzivní aktivita týdně)
  • Žádná pravidelná (> 1x týdně) účast na tréninku těžkých odporů nebo cvičení jógy během posledních 6 měsíců
  • Souhlas lékaře s účastí na testování síly a cvičebního programu (pokud je považován za nezbytný)
  • Ambulantní
  • Absence zdravotních stavů, které mohou být prohloubeny cvičením
  • Dobré nebo opravené vidění a sluch
  • Úmysl zůstat v oblasti Bostonu po celou dobu studie
  • Ochota dokončit hodnocení studie
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
  • V současné době není zapsán do jiné studie PA

Kritéria pro vyloučení:

  • Do 40 nebo více než 60 let
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Mírné až vysoké úrovně fyzické aktivity při zápisu (splnění pokynů CDC)
  • V současné době se pravidelně účastní (> 1x týdně) v programu tréninku na těžký odpor nebo jógy
  • Nekonzistence lékaře (pokud je to považováno za nezbytné)
  • Ne ambulační (např. použití chodců, invalidní vozíky)
  • Přítomnost zdravotních stavů, které mohou být prohloubeny cvičením (artritida, poruchy muskuloskeletálního atd.)
  • Problémy se vizí nebo sluchem
  • Záměr přesunout nebo vzít na prodlouženou (> 2 týdny) dovolenou během časových bodů testování (základní linie, 4 měsíce)
  • Neochotný dokončit hodnocení studie
  • V současné době zapsáno do jiné studie PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První vlna účastníků (n = 30)
Tato rameno je prvním kolem cvičební intervence, prováděné s polovinou (n = 30) očekávaným počtem účastníků.
Behaviorální: Trénink těžkého odporu
Intervence tréninku těžkého odporu bude tvořit dvakrát týdně cvičební relace po 60 minutách.
Behaviorální: Jóga
Dvakrát týdně jógové sezení po 60 minutách
Experimentální: Druhá vlna účastníků (n = 30)
Tato rameno je druhé kolo účastníků (n = 30), kteří dostanou stejný zásah jako první vlna.
Behaviorální: Trénink těžkého odporu
Intervence tréninku těžkého odporu bude tvořit dvakrát týdně cvičební relace po 60 minutách.
Behaviorální: Jóga
Dvakrát týdně jógové sezení po 60 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Dodržování intervence studie bude vyhodnoceno na konci každé ramene na základě zaznamenané účasti. Bude vyprávěn jako procento.
Od zápisu do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Proveditelnost (retence)
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Udržení účastníků v každé skupině bude vyhodnoceno na konci každé ramene na základě zaznamenané účasti. Bude vyprávěn jako procento.
Od zápisu do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Přijatelnost
Časové okno: Od zápisu do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Poživení účastníků bude vyhodnoceno na konci každé ramene na základě požitku s vlastním hlášením po každém zasedání a na závěrečný průzkum pro zpětnou vazbu účastníků o intervenci. Poživení bude hodnoceno na Likertově stupnici.
Od zápisu do konce cvičební intervence po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Posouzeno maximálním testováním 1 repetice dvou složených výtahů: Barbell Box Squat a Barbell Bench Press. Testy budou prováděny na začátku a na konci intervence pro obě cvičební skupiny.
Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Kognitivní funkce (výkonná funkce)
Časové okno: Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Test substituce číslice symbolu bude použit k posouzení složek výkonné funkce, jako je rychlost zpracování, pracovní paměť, visuospatiální zpracování a pozornost. Toto je zaznamenáno jako celkový počet pokusů a celkový počet správných pokusů za 90 sekund.
Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Kognitivní funkce (pracovní paměť)
Časové okno: Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
K posouzení pracovní paměti a pozornosti bude použita test zpětného rozpětí. Tento test je hodnocen, když nejdelší sekvenovaný dosažený a prošel a celkový počet pokusů.
Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Kognitivní funkce (vzpomínka na paměť)
Časové okno: Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Test paměti East Boston bude použit k posouzení okamžitého a zpožděného stažení. Test je hodnocen jako správný počet komponent vyvolaných z příběhu o třech větách.
Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech
Jako možnost, účastníci mohou dokončit skenování DEXA, aby vyhodnotili složení těla. To bude použito k posouzení změn na libové tělesné hmotnosti.
Od základního testování do konce cvičební intervence po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 24-12-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou de-identifikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení