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Costruire forza per la menopausa

2 maggio 2025 aggiornato da: Northeastern University
Uno studio pilota che studia se l'allenamento di resistenza alla forte è divertente, accettabile e fattibile per le donne di mezza età sottoposte alla transizione menopausa. Ulteriori risultati da valutare includono modifiche alla forza e alla composizione muscolare, nonché cambiamenti nella funzione cognitiva e misure auto-segnalate di affaticamento, cognizione, autoefficacia e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 40-60 anni all'iscrizione allo studio
  • Attualmente sperimentando sintomi legati alla menopausa
  • Bassi livelli di attività fisica all'iscrizione allo studio (non soddisfano le linee guida CDC di 150 minuti moderate/75 minuti di attività vigorosa a settimana)
  • Nessuna partecipazione regolare (> 1x a settimana) all'allenamento di resistenza pesante o all'esercizio di yoga negli ultimi 6 mesi
  • Il consenso del medico per partecipare ai test di forza e al programma di esercizio (se ritenuto necessario)
  • Ambulatorio
  • Assenza di condizioni di salute che possono essere esacerbate dall'esercizio
  • Visione e udito buoni o corretti
  • Intenzione di rimanere nell'area di Boston per la durata dello studio
  • Volontà di completare le valutazioni dello studio
  • Capacità di leggere, scrivere e capire l'inglese
  • Attualmente non iscritto a un altro studio PA

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 40 o più di 60 anni
  • Incinta o pianificare di rimanere incinta
  • Livelli di attività fisica da moderati a alti all'iscrizione (incontro con le linee guida CDC)
  • Attualmente partecipante regolarmente (> 1x a settimana) in un programma di addestramento di resistenza o yoga
  • Senza consenso del medico (se ritenuto necessario)
  • Non ambulatorio (ad es. Uso di camminatori, sedie a rotelle)
  • Presenza di condizioni di salute che possono essere esacerbate dall'esercizio (artrite, disturbi muscoloscheletrici, ecc.)
  • Problemi con la visione o l'udito
  • Intenzione di muoversi o fare una vacanza estesa (> 2 settimane) durante i punti temporali (basale, 4 mesi)
  • Non disposto a completare le valutazioni dello studio
  • Attualmente iscritto a un altro studio PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima ondata di partecipanti (n = 30)
Questo braccio è il primo round dell'intervento di esercizio, condotto con metà (n = 30) il numero previsto di partecipanti.
Comportamentale: Allenamento di resistenza pesante
L'intervento di allenamento di resistenza pesante consisterà in sessioni di allenamento due volte settimanali di 60 minuti ciascuna.
Comportamentale: Yoga
Sessioni di yoga due volte settimanali di 60 minuti ciascuna
Sperimentale: Seconda ondata di partecipanti (n = 30)
Questo braccio è il secondo turno di partecipanti (n = 30) che riceverà lo stesso intervento della prima ondata.
Comportamentale: Allenamento di resistenza pesante
L'intervento di allenamento di resistenza pesante consisterà in sessioni di allenamento due volte settimanali di 60 minuti ciascuna.
Comportamentale: Yoga
Sessioni di yoga due volte settimanali di 60 minuti ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
L'adesione all'intervento di studio sarà valutata alla fine di ciascun braccio, in base alla frequenza registrata. Sarà raccontato come percentuale.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Fattibilità (fidelizzazione)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
La conservazione dei partecipanti a ciascun gruppo sarà valutata alla fine di ciascun braccio, in base alla frequenza registrata. Sarà raccontato come percentuale.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Il divertimento dei partecipanti sarà valutato alla fine di ogni braccio, in base al divertimento auto-riferito dopo ogni sessione e a un sondaggio finale per il feedback dei partecipanti sull'intervento. Il divertimento sarà valutato su una scala di Likert.
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Valutata attraverso il massimo test massimo a 1 repetizione di due sollevamenti composti: box squat e panca con bilanciere. I test saranno condotti al basale e alla fine dell'intervento per entrambi i gruppi di esercizi.
Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Funzione cognitiva (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Il test di sostituzione dei simboli delle cifre verrà utilizzato per valutare i componenti della funzione esecutiva come velocità di elaborazione, memoria di lavoro, elaborazione visuospaziale e attenzione. Questo è registrato come numero totale di prove e numero totale di prove corrette in 90 secondi.
Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Funzione cognitiva (memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Il test di span delle cifre all'indietro verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro e l'attenzione. Questo test è valutato come il sequenziato più lungo raggiunto e superato e il numero totale di tentativi.
Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Funzione cognitiva (richiamo della memoria)
Lasso di tempo: Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Il test di memoria di East Boston verrà utilizzato per valutare il richiamo immediato e ritardato. Il test viene valutato come il numero corretto di componenti ricordati da una storia a tre secondi.
Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane
Come opzione, i partecipanti possono completare una scansione DEXA per valutare la composizione corporea. Questo verrà utilizzato per valutare le modifiche alla massa del corpo magro.
Dai test di base alla fine dell'intervento di esercizio a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 24-12-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno de-identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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