Studie k posouzení THN391 u subjektů s Alzheimerovou chorobou
Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, fáze 1B k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky několika vzestupných dávek THN391 u časných subjektů Alzheimerovy choroby
Jedná se o studii fáze 1B pro vyhodnocení různých dávek léčiva a zjištění, zda je lék bezpečný a jak se v těle chová.
THN391 již byla hodnocena u zdravých lidí bez Alzheimerovy choroby. Toto je první studie THN391 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou. Pozdější studie vyhodnotí THN391, aby se zjistilo, zda je účinný pro léčbu Alzheimerovy choroby.
V této studii bude THN391 porovnán s placebem (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádný lék). Doba trvání studie je přibližně 6 měsíců, kdy účastníci navštíví kliniku přibližně 13krát a mají 2 telefonní hovory s webem.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro účast na studii, obdrží na klinice 3krát měsíční dávku THN391 nebo placeba.
Hodnocení, která budou provedena na několika časových bodech během studie, budou sběr krve, fyzické vyšetření a neurologické vyšetření, 4x MRI-skenování hlavy, 2x páteřní kohoutek a některé testování dovedností paměti a myšlení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1B, randomizované, dvojitě slepé, vícecentrické, placebem kontrolované, několik vzestupných dávkových studií u účastníků mužů a žen ve věku 65 až 85 let s časnou Alzheimerovou chorobou a CSVD.
Doba trvání studie je 6-8 měsíců: První screening pro posouzení způsobilosti, poté 2 měsíce léčebné období (3 měsíční dávky), následované 4měsíční sledovací dobou.
Studie prozkoumá THN391 v nejméně 3 kohortách dávky, v závislosti na předběžných, zaslepených výsledcích prvních dvou kohorty, mohou být zvýšeny velikosti vzorku následující kohorty dávky a/nebo mohou být přidány další kohorty dávky.
Způsobilí účastníci budou randomizováni, aby obdrželi buď THN391 nebo placebo.
Tři správy dávek budou poskytovány měsíčně. Účastníci podstoupí klinická a laboratorní hodnocení související s bezpečností, jakož i farmakodynamika (PD), imunogenita a farmakokinetické (PK) krve v různých časových bodech.
Hodnocení bude zahrnovat 4 mozkové MRI (zobrazování magnetické rezonance), 2 páteřní kohoutky, elektrokardiogramy (EKG), vitální příznaky, fyzické a neurologické zkoušky, záznamy nežádoucích událostí, monitorování duševního zdraví a testy za účelem stanovení závažnosti Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradford Navia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +16173205611
- E-mail: bnavia@therinibio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanja Hoffman
- Telefonní číslo: +31615083285
- E-mail: thoffman@therinibio.com
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Nábor
- CTC-Netherlands
-
Kontakt:
- M. Beukers
- Telefonní číslo: +3150 305 5488
- E-mail: vrijwilligers@ctc-netherlands.com
-
Kontakt:
- P. Schuilenga
- Telefonní číslo: +3150 305 5488
- E-mail: vrijwilligers@ctc-netherlands.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Khalid Abdelaziz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- J. de Vries, MD
-
-
New Hampshire
-
Amsterdam, New Hampshire, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: e.vijverberg@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. (Jort) G.B. Vijverberg, Professor, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH12 9DQ
- Nábor
- Scottish Brain Sciences
-
Kontakt:
- Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
- E-mail: C.Ritchie@brainsciences.scot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Ritchie, Professor, MD, PhD
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Nábor
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- C. Mummery, Prof., MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4420 3456 7890
- E-mail: cath.mummery@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C. Mummery, Prof., MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochotni a schopni porozumět postupům studie a související riziko a poskytnout písemný informovaný souhlas před první činností související s studií
- 65 až 85 let (včetně v době informovaného souhlasu).
- Diagnóza rané Alzheimerovy choroby (AD)
- Diagnóza mozkové choroby malých cév (CSVD) a mít alespoň jeden z následujících vaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, diabetes mellitus 2. typu nebo hyperlipidemie
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza mírné nebo těžké demence
- Jakýkoli jiný zdravotní stav s výjimkou rané reklamy (např. jakékoli klinicky významné neurologické, psychiatrické nebo velké cévní choroby), které by mohly ovlivnit interpretaci hodnocení studie
- Použití antikoagulance, s výjimkou buď klopidogrelu nebo aspirinu s nízkou dávkou, pokud není odebráno současně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Thn391 (nízká dávka) nebo placebo, IV-infuze
|
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Thn391 (střední dávka) nebo placebo, IV-infusion
|
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Thn391 (vysoká dávka) nebo placeba, IV infuze
|
THN391, IV Infusion, 3*Q4W (každé 4 týdny)
Placebo pro srovnání s THN391, IV infuze, 3*Q4W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost více dávek THN391 u prvních předmětů AD prostřednictvím AES
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
|
Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost více dávek THN391 u předmětů AD prostřednictvím SAES
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
|
Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit farmakokinetiku (PK) více dávek THN391 u prvních předmětů AD
Časové okno: Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
Koncentrace séra a CSF THN391 pomocí ověřené analytické metody ve specifikovaných časových bodech budou parametry PK stanoveny nebo vypočteny pomocí nekompartmentální analýzy z údajů o době koncentrace v séru pro THN391.
Úplný seznam parametrů PK bude uveden v plánu statistické analýzy (SAP).
|
Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit maximální plazmatickou koncentraci (CMAX) pro THN391 u prvních předmětů AD
Časové okno: Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
Vyhodnoťte CMAX pro koncentraci séra a CSF THN391 ve stanovených časových bodech
|
Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit oblast v koncentraci křivky (AUC) pro THN391 u prvních předmětů AD
Časové okno: Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
Vyhodnoťte AUC pro koncentraci séra a CSF THN391 ve stanovených časových bodech
|
Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
K měření poločasu (T1/2) THN391 u předmětů raných reklam
Časové okno: Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
Vyhodnoťte PK v koncentraci séra a CSF THN391 ve stanovených časových bodech
|
Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit imunogenitu více dávek THN391 u předmětů z raných AD
Časové okno: Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
Výskyt protilátek proti antigrugům (ADA) k THN391
|
Od prvního dávkování do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit účinky THN391 na koagulaci u prvních AD subjektů prostřednictvím APTT
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Změny v aktivovaném částečném čase tromboplastinu (APTT)
|
Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit účinky THN391 na koagulaci u prvních AD subjektů prostřednictvím INR
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
|
Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit účinky THN391 na koagulaci u prvních AD subjektů prostřednictvím PT
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Změny v čase protrombinu (PT)
|
Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
|
Posoudit účinky THN391 na koagulaci u předmětů AD prostřednictvím počtu destiček
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Změny počtu destiček
|
Od zápisu do konce období sledování v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bradford Navia, MD, PhD, Therini Bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THN391-NEU-102
- 2024-519899-72-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .