Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba čichové dysfunkce pomocí stimulace nervu vagus

26. srpna 2025 aktualizováno: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmie, snížený čich, je běžně spojen s virovými infekcemi, jako je Covid-19. V současné době je jedinou doporučenou léčbou čichový trénink, metoda, která je časově náročná a omezená jeho účinností. Náš tým již dříve vyhodnotil nový typ čichového tréninku pomocí nosních vložek, které vykazují zvýšené dodržování tréninku (ve srovnání se standardním čichovým tréninkem pomocí běžných domácích pachů), ale s podobným účinku léčby. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že krátká stimulace transkutánního vagusového nervu (VNS) v oblasti Cymba Conchae ovlivnila čichové schopnosti účastníků, ale pouze tehdy, když byla použita stimulační frekvence relevantní pro frekvence zpracování čichové žárovky. Představa, že VNS může modulovat čichové funkce, pramení z nálezů u potkanů, kde VNS děložního nervu inhibovaly neurony v periglomerulárních vrstvách čichové žárovky. Ačkoli neexistuje žádné známé monosynaptické spojení mezi vagusovým nervem a čichovým systémem u lidí, VNS aktivuje oblasti s monosynaptickým spojením s čichovou žárovkou, jako je amygdala, hippocampus a hypotalamus. Vzhledem k tomu, že VNS moduluje čichovou žárovku u potkanů ​​a náš léčebný protokol modulují čichové funkce u lidí, vyšetřovatelé předpokládají, že VNS, když jsou spárovány s čichovým tréninkem, posílí čichové funkce u pacientů s hyposmií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s hyposmií budou přijati a náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina se zapojí do čichového tréninku pomocí nosních vložek, zatímco druhá bude používat čichový trénink s nosními vložkami spolu s VNS. Obě intervence se budou konat doma, od pondělí do pátku, po dobu dvou měsíců. Pro vyhodnocení výsledků budou subjektivní a objektivní míry čichové funkce shromážděny před, během a po léčbě spolu s hodnocením kvality života a celkovou pohodou. Dodržování léčby bude také vyhodnoceno na konci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Správný věk (18-65)
  • Fyzicky a kognitivně schopné účastnit se studie
  • Mít vhodné skóre testu čichového screeningu (hyposmické)

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie srdečních podmínek
  • Jedinci s jinými diagnózami, které by mohly ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čichový trénink s nosními vložkami + VNS
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu spolu s VNS
Jiný: Nosní vložka + VNS
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu spolu s VNS
Aktivní komparátor: Pouze čichový trénink s nosními vložkami
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu
Jiný: Nosní vložka
Účastníci dokončí čichový trénink s vonnými zástrčkami nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sniffin 'Sticks Tdi Test (objektivní čichová funkce)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Objektivní čichová funkce bude měřena pomocí Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart Mestechnik), který poskytuje samostatné skóre pro prahovou hodnotu zápachu, diskriminaci zápachu a identifikaci zápachu; stejně jako souhrnné skóre (TDI) objektivní čichové funkce.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dotazník Olfaction Samo hodnocení (subjektivní čichová funkce)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zvyšuje použití VNS vliv čichového tréninku na subjektivní kvalitativní (parosmia) a kvantitativní (hyposmii) symptomy ve srovnání s pouze čichovým tréninkem? Pro tento výsledek použijeme sebehodnocení kvalitativní a kvantitativní čichové funkce, například „zažíváte zkreslení vůně (parosmia)?“ (Pokud ano, ohodnoťte svůj problém od 0 do 10) a „Ohodnoťte svůj čich od 0 do 10“
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Obecný dotazník pro pohodu (obecná pohoda)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zvyšuje použití VNS vliv čichového tréninku na subjektivní obecný pohodu ve srovnání s pouze čichovým tréninkem? Pro tento výsledek použijeme dotazník obecného blahobytu (GWB).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dodržování dotazníku školení (dodržování předpisů)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Ovlivňuje použití VNS pouze dodržování čichového tréninku ve srovnání s čichovým tréninkem? Pro tento výsledek použijeme dotazník, na který účastníci odpovídají během jejich poslední návštěvy. Dotazník samostatně hodnotí konzistenci, vnímanou únavu, zapomnění a příčinu potenciálního přerušení školení, například tím, že se zeptá: „Kolikrát jste zapomněli na trénink?“
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení