Trattamento della disfunzione olfattiva mediante stimolazione del nervo vago
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Johan N Lundström, PhD
- Numero di telefono: +46700913149
- Email: johan.lundstrom@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Svezia, 17165
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età corretta (18-65)
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare allo studio
- Avere punteggi di test di screening olfattivi appropriati (iposmico)
Criteri di esclusione:
- Storia delle condizioni cardiache
- Individui con altre diagnosi che potrebbero influire sui risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento olfattivo con inserti nasali + VN
I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato insieme a VNS
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I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato insieme a VNS
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Comparatore attivo: Allenamento olfattivo solo con inserti nasali
I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato
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I partecipanti completeranno l'allenamento olfattivo con tappi per il naso profumato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sniffin 'sticks test tdi (funzione olfattiva oggettiva)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'obiettivo la funzione olfattiva verrà misurata utilizzando il test esteso TDI sniffin 'sticks (Burghart Messtechnik) che fornisce punteggi separati per soglia di odore, discriminazione degli odori e identificazione degli odori; così come un punteggio sommato (TDI) della funzione olfattiva oggettiva.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Questionario di olfazione auto -valutata (funzione olfattiva soggettiva)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'uso di VNS aumenta l'effetto dell'allenamento olfattivo sui sintomi qualitativi soggettivi qualitativi (parosmia) e quantitativi (iposmia) rispetto al solo allenamento olfattivo?
Per questo risultato, useremo l'auto-rating della funzione olfattiva qualitativa e quantitativa, ad esempio "Provi la distorsione dell'odore (parosmia)?" (Se sì, valuta il problema da 0 a 10) e "Valuta il tuo senso dell'olfatto da 0 a 10"
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Domanda generale sul benessere (benessere generale)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'uso di VNS aumenta l'effetto dell'allenamento olfattivo sul benessere generale soggettivo rispetto alla sola formazione olfattiva?
Per questo risultato, useremo il questionario generale sul benessere (GWB).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Aderenza al questionario sulla formazione (conformità)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'uso di VNS influisce sulla conformità dell'allenamento olfattivo rispetto solo alla formazione olfattiva?
Per questo risultato, useremo un questionario a cui i partecipanti rispondono durante la loro visita finale.
Il questionario valuta separatamente la coerenza, la percezione della teica, dell'oblio e della causa del potenziale interruzione della formazione, per esempio chiedendo "Quante volte hai dimenticato la tua formazione?"
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-03779-01_s3
- 2021-06527 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swedish Research Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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