Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lugtende dysfunktion ved hjælp af vagusnervestimulering

26. august 2025 opdateret af: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmi, en reduceret lugtesans, er ofte knyttet til virale infektioner som Covid-19. I øjeblikket er den eneste anbefalede behandling af lugtuddannelse, en metode, der er både tidskrævende og begrænset i dens effektivitet. Vores team har tidligere evalueret en ny type lugtuddannelse ved hjælp af nasale indsatser, der viser øget overholdelse af træning (sammenlignet med standard olfactory -træning ved hjælp af almindelig husholdnings lugt), men med lignende behandlingseffekt. Undersøgere demonstrerede for nylig, at kort transkutan vagusnervestimulering (VNS) i Cymba Conchae -regionen påvirkede deltagerne olfaktoriske evner, men kun når en stimuleringsfrekvens, der var relevant for olfaktoriske pærebehandlingsfrekvenser, blev anvendt. Forestillingen om, at VNS kan modulere lugtfunktioner, stammer fra fund i rotter, hvor VN'er af cervikale nerven hæmmede neuroner inden for de periglomerulære lag af den lugtende pære. Selvom der ikke er nogen kendt monosynaptisk forbindelse mellem vagusnerven og det lugtende system hos mennesker, aktiverer VNS-områder med mono-synaptiske forbindelser til lugtpæren, såsom amygdala, hippocampus og hypothalamus. I betragtning af at VNS modulerer den lugtende pære hos rotter, og vores behandlingsprotokol modulerer lugtfunktioner hos mennesker, antager efterforskerne, at VNS, når de er parret med lugtuddannelse, vil forbedre lugtfunktioner hos patienter med hyposmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med hyposmi rekrutteres og tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil deltage i lugtuddannelse ved hjælp af næseindsatser, mens den anden vil bruge lugttræning med næseindsatser sammen med VNS. Begge interventioner finder sted derhjemme, mandag til fredag, over en periode på to måneder. For at evaluere resultaterne indsamles subjektive og objektive mål for lugtfunktion før, under og efter behandlingen sammen med vurderinger af livskvalitet og generelt velvære. Behandling Adhæsion evalueres også ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Korrekt alder (18-65)
  • Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen
  • At have passende olfaktorisk screeningstestresultater (HYPOSMIC)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesygdomme
  • Personer med andre diagnoser, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olfactory -træning med næseindsatser + VNS
Deltagerne gennemfører lugttræning med duftende næsepropper sammen med VNS
Andet: Nasal insert + vns
Deltagerne gennemfører lugttræning med duftende næsepropper sammen med VNS
Aktiv komparator: Olfactory -træning med kun næseindsatser
Deltagerne gennemfører olfaktorisk træning med duftende næsepropper
Andet: Nasal indsats
Deltagerne gennemfører olfaktorisk træning med duftende næsepropper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin 'sticks TDI -test (objektiv lugtfunktion)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Objektiv lugtfunktion måles ved hjælp af Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart messtechnik), der giver separate scoringer for lugtgrænse, lugtdiskriminering og lugtidentifikation; såvel som en opsummeret score (TDI) af objektiv lugtfunktion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Selvklassificeret olfaction -spørgeskema (subjektiv olfaktorisk funktion)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Øger brugen af ​​VNS virkningen af ​​lugtuddannelse på subjektive kvalitative (Parosmia) og kvantitative (hyposmia) symptomer sammenlignet med kun lugttræning? Til dette resultat bruger vi selvvurderinger af kvalitativ og kvantitativ lugtfunktion, for eksempel "Oplever du lugtforvrængning (Parosmia)?" (Hvis ja, bedøm dit problem fra 0 til 10) og "Bedøm din lugtesans fra 0 til 10"
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Generelt spørgeskema til velvære (generel velvære)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Øger brugen af ​​VNS virkningen af ​​lugtuddannelse på subjektiv generel velvære sammenlignet med kun lugttræning? Til dette resultat bruger vi det generelle velbefindende spørgeskema (GWB).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Adhæsion til træningsspørgeskema (overholdelse)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Påvirker brugen af ​​VN'er overholdelsen af ​​lugtuddannelse sammenlignet med kun lugtuddannelse? Til dette resultat bruger vi et spørgeskema, som deltagerne svarer under deres sidste besøg. Spørgeskemaet vurderer separat konsistens, opfattet kedsomhed, glemsomhed og forårsager potentiel seponering af træningen, for eksempel ved at spørge "hvor mange gange glemte du din træning?"
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger