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Behandlung der olfaktorischen Dysfunktion unter Verwendung der Vagusnervstimulation

26. August 2025 aktualisiert von: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmie, ein reduzierter Geruchssinn, ist üblicherweise mit viralen Infektionen wie Covid-19 verbunden. Derzeit ist die von der alleinige empfohlene Behandlung olfaktorisches Training, eine Methode, die sowohl zeitintensiv als auch begrenzt in ihrer Wirksamkeit ist. Unser Team hat zuvor eine neue Art von Riechtraining unter Verwendung von Naseneinsätzen bewertet, die eine erhöhte Einhaltung des Trainings aufweisen (im Vergleich zum Standard -Geruchtraining unter Verwendung gemeinsamer Haushaltsgerüche), jedoch mit ähnlicher Behandlungseffekt. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine kurze transkutane Vagus -Nervenstimulation (VNS) in der Region Cymba Conchae die Teilnehmer olfaktorische Fähigkeiten beeinflusste, jedoch nur, wenn eine Stimulationsfrequenz für olfaktorische Glühbirnenverarbeitungsfrequenzen verwendet wurde. Die Vorstellung, dass VNs olfaktorische Funktionen modulieren könnten, beruht auf Befunden bei Ratten, bei denen VNs des Nervus in Halsnerven die Neuronen in den periglomerulären Schichten der Riechbirne inhibiert haben. Obwohl es keine monosynaptische Verbindung zwischen dem Vagusnerv und dem olfaktorischen System beim Menschen gibt, aktiviert VNS Bereiche mit mono-synaptischen Verbindungen zur olfaktorischen Glühbirne wie Amygdala, Hippocampus und Hypothalamus. Angesichts der Tatsache, dass VNS die Riechkolben bei Ratten moduliert und unser Behandlungsprotokoll olfaktorische Funktionen beim Menschen moduliert, nehmen die Forscher an, dass VNs, wenn sie mit olfaktorischem Training gepaart, die Geruchsfunktionen bei Patienten mit Hyposmie verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Hyposmie werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird mit Naseneinsätzen olfaktorisches Training durchführen, während die andere olfaktorisches Training mit Naseneinsätzen zusammen mit VNs verwendet. Beide Interventionen werden von Montag bis Freitag über einen Zeitraum von zwei Monaten zu Hause stattfinden. Um die Ergebnisse zu bewerten, werden subjektive und objektive Maßnahmen der olfaktorischen Funktion vor, während und nach der Behandlung sowie die Bewertung der Lebensqualität und des allgemeinen Wohlbefindens gesammelt. Die Behandlungsanpassung wird auch am Ende der Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 17165
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Richtiges Alter (18-65)
  • Physisch und kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Mit geeigneten olfaktorischen Screening -Testergebnissen (hyposmisch)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzerkrankungen
  • Personen mit anderen Diagnosen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geruchstraining mit Naseneinsätzen + VNs
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen zusammen mit VNS
Sonstiges: Naseneinsatz + VNs
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen zusammen mit VNS
Aktiver Komparator: Geruchstraining nur mit Naseneinsätzen
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen
Sonstiges: Naseneinsatz
Die Teilnehmer absolvieren das olfaktorische Training mit duftenden Nasenstopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sniffin 'Sticks TDI -Test (objektive olfaktorische Funktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die objektive olfaktorische Funktion wird mit dem Sniffin 'Sticks TDI Extended Test (Burghart Messtechnik) gemessen, der separate Bewertungen für Geruchsschwellenwert, Geruchsdiskriminierung und Geruchsidentifikation ergibt. sowie eine summierte Punktzahl (TDI) der objektiven olfaktorischen Funktion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Selbstbewertungsgerichtsfragebogen (subjektive Geruchsfunktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Erhöht die Verwendung von VNS die Wirkung des olfaktorischen Trainings auf subjektive qualitative (Parosmie) und quantitative (Hyposmie) Symptome im Vergleich zu nur olfaktorischem Training? Für dieses Ergebnis werden wir Selbstbewertungen von qualitativen und quantitativen Riechfunktionen verwenden, z. B. "Erleben Sie Geruchsverzerrungen (Parosmie)?" (Wenn ja, bewerten Sie Ihr Problem von 0 bis 10) und "bewerten Sie Ihren Geruchssinn von 0 bis 10"
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Allgemeiner Wohlbefinden (Allgemeines Wohlbefinden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Erhöht die Verwendung von VNS die Auswirkung des olfaktorischen Trainings auf das subjektive allgemeine Wohlbefinden im Vergleich zu nur olfaktorischem Training? Für dieses Ergebnis werden wir den allgemeinen Wellbeing -Fragebogen (GWB) verwenden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einhaltung der Schulungsfragebogen (Compliance)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beeinflusst die Verwendung von VNs die Einhaltung des Riechtrainings nur im Vergleich zum Riechtraining? Für dieses Ergebnis werden wir einen Fragebogen verwenden, den die Teilnehmer während ihres letzten Besuchs beantworten. Der Fragebogen bewertet die Konsistenz, die wahrgenommene Müdigkeit, die Vergesslichkeit und das mögliche Absetzen des Trainings, beispielsweise durch die Frage: "Wie oft haben Sie Ihr Training vergessen?"
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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