Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji węchowej za pomocą stymulacji nerwu błędnego

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johan Lundström, Karolinska Institutet
Hyposmia, zmniejszony zmysł zapachu, jest powszechnie związany z infekcjami wirusowymi, takimi jak Covid-19. Obecnie jedynym zalecanym leczeniem jest trening węchowy, metoda, która jest zarówno intensywna, jak i ograniczona pod względem skuteczności. Nasz zespół wcześniej ocenił nowy rodzaj treningu węchowego przy użyciu wkładek nosowych, które wykazują zwiększone przestrzeganie szkolenia (w porównaniu ze standardowym treningiem węchowym z wykorzystaniem wspólnych zapachów gospodarstwa domowego), ale z podobnym efektem leczenia. Badacze niedawno wykazali, że krótka przezskórna stymulacja nerwu błędnego (VNS) w regionie Cymba Conchae dotknęła uczestników zdolności węchowe, ale tylko wtedy, gdy zastosowano częstotliwość stymulacji istotną dla częstotliwości przetwarzania żarówki węchowej. Pojęcie, że VNS może modulować funkcje węchowe wynika z ustaleń u szczurów, w których VNS nerwu szyjnego hamowały neurony w warstwach okołoglorowych żarówki węchowej. Chociaż nie ma znanego monosynaptycznego związku między nerwem błędnym a układem węchowym u ludzi, VNS aktywuje obszary z monozynaptycznymi połączeniami z żarówką węchową, takimi jak ciało migdałowate, hipokamp i podwzgórze. Biorąc pod uwagę, że VNS moduluje żarówkę węchową u szczurów i nasz protokół leczenia moduluje funkcje węchowe u ludzi, badacze hipotezują, że VNS, w połączeniu z treningiem węchowym, poprawią funkcje węchowe u pacjentów z hiposmią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z hiposmią będą rekrutowani i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie angażować się w trening węchowy za pomocą wkładek nosowych, podczas gdy druga będzie korzystać z treningu węchowego z wkładkami nosowymi wraz z VNS. Obie interwencje odbędą się w domu, od poniedziałku do piątku, w ciągu dwóch miesięcy. Aby ocenić wyniki, subiektywne i obiektywne miary funkcji węchowej zostaną zebrane przed, w trakcie i po leczeniu, wraz z ocenami jakości życia i ogólnym samopoczuciem. Przestrzeganie leczenia zostanie również ocenione pod koniec leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 17165
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawidłowy wiek (18-65)
  • Fizycznie i poznawczo zdolne do uczestnictwa w badaniu
  • Posiadanie odpowiednich wyników testu przesiewowego węchowego (hiposmiczne)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia warunków serca
  • Osoby z innymi diagnozami, które mogą wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening węchowy z wkładkami nosowymi + VNS
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa wraz z VNS
Inny: Wkładka nosowa + vns
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa wraz z VNS
Aktywny komparator: Trening węchowy tylko z wkładkami nosowymi
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa
Inny: Wkładka nosowa
Uczestnicy zakończą trening węchowy z pachnącymi zatyczkami nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sniffin 'Sticks Test TDI (obiektywna funkcja węchowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Obiektywna funkcja węchowa będzie mierzona za pomocą testu Sniffin 'Sticks TDI Extended (Burghart Messtechnik), który podaje oddzielne wyniki progu zapachu, dyskryminacji zapachu i identyfikacji zapachu; a także sumowany wynik (TDI) obiektywnej funkcji węchowej.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz olfakcji z oceną (subiektywna funkcja węchowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Czy zastosowanie VNS zwiększa wpływ treningu węchowego na subiektywne objawy jakościowe (Parosmia) i ilościowe (hiposmia) w porównaniu z jedynie treningiem węchowym? W tym wyniku zastosujemy samooceny jakościowe i ilościowe funkcje węchowe, na przykład „Czy doświadczasz zniekształceń zapach (Parosmia)?” (Jeśli tak, oceń swój problem od 0 do 10) i „Oceń swój sens zapachu od 0 do 10”
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Ogólne kwestionariusz dobrego samopoczucia (ogólne samopoczucie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Czy zastosowanie VNS zwiększa wpływ treningu węchowego na subiektywne ogólne samopoczucie w porównaniu z jedynie treningiem węchowym? Do tego wyniku użyjemy ogólnego kwestionariusza samopoczucia (GWB).
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Przestrzeganie kwestionariusza szkoleniowego (zgodność)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Czy użycie VN wpływa na zgodność treningu węchowego w porównaniu z treningiem węchowym? W tym wyniku wykorzystamy kwestionariusz, na który uczestnicy odpowiadają podczas ich ostatniej wizyty. Kwestionariusz osobno ocenia spójność, postrzeganą żmudność, zapomnienie i przyczynę potencjalnego przerwania szkolenia, na przykład, pytając: „Ile razy zapomniałeś o szkoleniu?”
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-03779-01_s3
  • 2021-06527 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

anonimowe dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami