Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrická studie o uzavření transcatheteru zařízení perimembranózních komorových vad septa (PERI-CLOSE)

4. září 2026 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Cílem mezinárodního multicentrického registru je shromažďovat údaje o výsledcích pacienta v reálném světě a posoudit procedurální úspěch a výkon různých zařízení zařízení používaných při léčbě transcatheteru u pediatrických a dospělých pacientů s perimembranózními komorovými septami (PMVSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o ne-radomizované, multicentrické, mezinárodní, neintervenční, observační, retrospektivní post-trh klinického sledování, která má vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost uzavření transcatheteru perimébranózního komorového septa (PMVSD) pomocí komerčně dostupných Otočitelé zařízení, ať už jsou speciálně navrženi pro tento účel nebo používají mimo značku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Magdi Yacoub Heart Foundation
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zápis na pozvánku
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Nábor
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Mexiko
      • Chiapas, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Children's Hospital
  • Polsko
      • Zabrze, Polsko
        • Nábor
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Zápis na pozvánku
        • The Children's Hospital
  • Saudská arábie
      • Madinah, Saudská arábie
        • Nábor
        • Madinah Cardiac Center MC
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko
        • Nábor
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla, Thajsko
        • Nábor
        • Prince of Songkla University
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Koc University
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • Írán
      • Tehran, Írán
        • Nábor
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Švédsko
      • Skåne, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Children's Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, bez ohledu na pohlaví nebo geografickou polohu, s perimembranózními vadami komorového septa (PMVSD), kteří poskytovali informované souhlasy a podstoupili uzavření transcatheteru pomocí komerčně dostupných okluzivních zařízení, ať už speciálně navržených pro tento účel nebo použitý mimo označení, byli podle místních nemocnic. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s perimembranózními komorovými septálními defekty (PMVSD), jak jsou definovány 2D transthorakální echokardiografií podle dříve publikovaných klasifikací.
  2. Velikost defektu mezi 3 mm a <20 mm na straně levé komory, měřeno 2D echokardiografií.
  3. Zleva doprava komora.
  4. Věk ≥ 3 měsíce a tělesná hmotnost pláanta 5 kg.
  5. Symptomatičtí pacienti (srdeční selhání, neschopnost prosperovat, opakující se respirační infekce a odpočívat nebo cvičit dušnost) nebo asymptomatické pacienty s progresivním zvětšením srdce.
  6. Historie infekční endokarditidy související s PMVSD nebo hemodynamicky významným PMVSD s: qp/qs> 1,5 o katetrizaci, přetížení objem levé komory (Lvedd Z-skóre> 2) na základě echokardiografie nebo plicní hypertenze na katetrizaci (průměrná plicní tlak> 20 mmhg).
  7. Přítomnost nebo nepřítomnost prolapsu aortální chlopně, s nebo bez regurgitace.
  8. Přítomnost nebo nepřítomnost membránové septální aneuryzmy, s nebo bez prodloužení vstupu nebo výstupu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Fyziologie Eisenmenger (plicní vaskulární rezistence> 8 dřevěných jednotek, nereaktivní) s exkluzivním zkrácením doleva.
  2. První existující kompletní srdeční blok nebo vysoce riziková blízkost vodivého systému k defektu bez předchozí implantace kardiostimulátoru.
  3. Těžká onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně vyžadující chirurgickou nebo katétrovou intervenci.
  4. Těhotenství nebo plánované těhotenství, pokud postup zahrnuje rentgenovou expozici.
  5. Rozsáhlé vrozené srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok.
  6. Trombus v místě implantátu nebo zdokumentovaný žilní trombus v přístupových nádobách.
  7. Sepse, aktivní endokarditida nebo bakteriální infekce do jednoho měsíce před procesu.
  8. Nekontrolované poruchy krvácení nebo srážení.
  9. Kontraindikace na antiakluzivní terapii nebo odmítnutí krevních transfuzí.
  10. Srdeční malformace závislé na přítomnosti perimembranózního komorového septa defektu (PMVSD).
  11. Nedostatek informovaného písemného souhlasu pro postup
  12. Neschopnost jakékoli následné návštěvy po propuštění.
  13. Pacienti pod opatrovnictví nebo kurátorství
  14. Pacienti zbaveni svobody
  15. Pacienti pod ochranou soudu
  16. Pacienti nebo zákonní zástupci odmítají používání osobních údajů pro tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
Přístroj: Uzavření transcatheterového zařízení perimembranózních komorových septačních defektů (PMVSD)
Transcatheterové uzavření perimembranózních komorových septálních defektů (PMVSD) pomocí okluzirového zařízení buď speciálně navrženého pro tento účel, nebo používané mimo značku.
Ostatní jména:
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Časové okno: From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical success
Časové okno: From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
Časové okno: From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
Časové okno: From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
Časové okno: From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Časové okno: From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
Časové okno: From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERI-CLOSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení