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Uno studio multicentrico internazionale sulla chiusura del dispositivo trancatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PERI-CLOSE)

4 settembre 2026 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Il registro multicentrico internazionale mira a raccogliere dati del mondo reale sugli esiti dei pazienti e valutare il successo procedurale e le prestazioni di vari occlusori di dispositivi utilizzati nel trattamento trancatetere di pazienti pediatrici e adulti con difetti del setto ventricolare perimembranico (PMVSD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-mercato non randomizzato, multicentrico, internazionale, non intervenzionale, osservazionale, retrospettivo, progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chiusura del trancatetere dei difetti del setto ventricolare perimembranico (PMVSD) Occluders del dispositivo, progettati specificamente a questo scopo o utilizzati off-label.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Madinah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Madinah Cardiac Center MC
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Magdi Yacoub Heart Foundation
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Iscrizione su invito
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Reclutamento
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Reclutamento
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Messico
      • Chiapas, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Iscrizione su invito
        • The Children's Hospital
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia
        • Reclutamento
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Svezia
      • Skåne, Svezia
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital of Zurich
  • Tailandia
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Reclutamento
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla, Tailandia
        • Reclutamento
        • Prince of Songkla University
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Koc University
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti, indipendentemente dal genere o dalla posizione geografica, con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) che hanno fornito il consenso informato e sono stati seguiti dal consumo di trancatetere utilizzando i dispositivi Occluder disponibili in commercio, sia specificamente progettati per questo scopo o utilizzati off-label, sono stati seguiti secondo i protocolli ospedalieri locali .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD), come definiti dall'ecocardiografia transtoracica 2D secondo le classificazioni precedentemente pubblicate.
  2. Dimensione del difetto tra 3 mm e <20 mm sul lato ventricolare sinistro, misurata dall'ecocardiografia 2D.
  3. Shunt ventricolare da sinistra a destra.
  4. Età ≥3 mesi e peso corporeo≥5 kg.
  5. Pazienti sintomatici (insufficienza cardiaca, incapacità di prosperare, infezioni respiratorie ricorrenti e dispnea di riposo o esercizio fisico) o pazienti asintomatici con ingrandimento cardiaco progressivo.
  6. Storia di endocardite infettiva correlata al PMVSD o PMVSD emodinamicamente significativo con: QP/QS> 1,5 su cateterizzazione, sovraccarico di volume ventricolare sinistro (punteggio Z LVEDD> 2) in base all'ecocardiografia o all'ipertensione polmonare sulla cateterizzazione (pressione media dell'arteria polmonare> 20 mmhg).
  7. Presenza o assenza di prolasso della valvola aortica, con o senza rigurgito.
  8. Presenza o assenza di un aneurisma del setto membranoso, con o senza estensione di ingresso o uscita.

Criteri di esclusione:

  1. Fisiologia Eisenmenger (resistenza vascolare polmonare> 8 unità di legno, non reattive) con uno shunt esclusivo da destra a sinistra.
  2. Il blocco cardiaco completo preesistente o la vicinanza ad alto rischio del sistema di conduzione al difetto senza impianto di pacemaker precedente.
  3. Grave malattia della valvola aortica o tricuspide che richiede un intervento chirurgico o basato sul catetere.
  4. Gravidanza o gravidanza pianificata se la procedura prevede l'esposizione a raggi X.
  5. Ampie anomalie cardiache congenite che richiedono un intervento chirurgico.
  6. Trombo nel sito dell'impianto o trombo venoso documentato nelle navi di accesso.
  7. Sepsi, endocardite attiva o infezioni batteriche entro una pre-procedura di un mese.
  8. Disturbi sanguinanti o coaguli incontrollati.
  9. Controindicazioni alla terapia antipiastrinica o rifiuto delle trasfusioni di sangue.
  10. Malformazioni cardiache dipendenti dalla presenza di un difetto del setto ventricolare perimembrano (PMVSD).
  11. Mancanza di consenso scritto informato per la procedura
  12. Mancata partecipazione a qualsiasi visita di follow-up post-dimissione.
  13. Pazienti sotto tutela o curativa
  14. Pazienti privati ​​della libertà
  15. Pazienti sotto la protezione del tribunale
  16. Pazienti o tutori legali che rifiutano l'uso di dati personali per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
Dispositivo: Chiusura del dispositivo transcatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD)
Chiusura transcatetere di difetti del setto ventricolare perimembrano (PMVSD) utilizzando un dispositivo occluder progettato specificamente a tale scopo o utilizzato off-label.
Altri nomi:
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Lasso di tempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Technical success
Lasso di tempo: From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
Lasso di tempo: From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
Lasso di tempo: From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
Lasso di tempo: From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Lasso di tempo: From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
Lasso di tempo: From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PERI-CLOSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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