Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie na temat zamknięcia urządzeń przezcewek obwodowych wadów przegrody komorowej (PERI-CLOSE)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Międzynarodowa wieloośrodkowa rejestr ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących wyników pacjentów oraz ocena sukcesu proceduralnego i wydajności różnych okluderów urządzeń stosowanych w leczeniu przezceweterowym pacjentów u dzieci i dorosłych z okołomobronkowymi wadami przegrody komorowej (PMVSD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nieinterwencjonalne, obserwacyjne, retrospektywne badanie kontrolne po marketingu, zaprojektowane w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności zamknięcia transaterycznego okołomobolistego wady przegrody komorowej (PMVSD) przy użyciu dostępnych w handlu komercyjnie dostępnym na rynku Okrutniki urządzeń, czy to specjalnie zaprojektowane do tego celu, czy używane poza znakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Madinah, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Madinah Cardiac Center MC
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Magdi Yacoub Heart Foundation
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Rekrutacyjny
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Meksyk
      • Chiapas, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rejestracja na zaproszenie
        • The Children's Hospital
  • Polska
      • Zabrze, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital of Zurich
  • Szwecja
      • Skåne, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital
  • Tajlandia
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Songkla University
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Koc University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, niezależnie od płci lub położenia geograficznego, z okołowiecznymi defektami przegrody komorowej (PMVSD), którzy dostarczyli świadomą zgodę i przeszli zamknięcie przezcewateczne przy użyciu dostępnych w handlu urządzeń okluderowych, niezależnie od tego, czy jest to specjalnie zaprojektowane do tego celu, czy też stosowane poza label. .

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z okołowiecznymi defektami przegrody komorowej (PMVSD), zgodnie z definicją 2D Echokardiografią przezkrotną według wcześniej opublikowanych klasyfikacji.
  2. Rozmiar defektu między 3 mm a <20 mm po stronie lewej komory, mierzony echokardiografią 2D.
  3. Lato do prawej bocznikowi komorowe.
  4. Wiek ≥3 miesiące i waga ciała ≥5 kg.
  5. Pacjenci z objawami (niewydolność serca, niewydolność, nawracające infekcje oddechowe oraz dyspneta odpoczynku lub ćwiczeń) lub bezobjawowych pacjentów z postępującym powiększaniem serca.
  6. Historia zakaźnego zapalenia wsierdzia związanego z PMVSD lub hemodynamicznie istotnym PMVSD z: QP/QS> 1,5 na cewnikowaniu, przeciążenie objętości lewej komory (LVEDD Z-SCORE> 2) na podstawie echokardiografii lub nadciśnienia płucnego na cewnikowaniu (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej> 20 MMHG).
  7. Obecność lub brak wypadania zastawki aortalnej, z niedomykalnością lub bez niego.
  8. Obecność lub brak błoniastego tętniaka przegrody, z przedłużeniem wlotu lub bez.

Kryteria wykluczenia:

  1. Fizjologia Eisenmenger (odporność naczyniowa naczyniowa płuc> 8 jednostek drewna, niereaktywna) z wyłącznym bocznikiem od prawej do lewej.
  2. Wcześniejsze kompletne blokowanie serca lub bliskość systemu przewodnictwa wysokiego ryzyka do wady bez uprzedniej implantacji stymulatora.
  3. Ciężka choroba zastawki aortalnej lub trójstronnej wymagającej interwencji chirurgicznej lub cewnikowej.
  4. Ciąża lub planowana ciąża, jeżeli procedura obejmuje ekspozycję rentgenowską.
  5. Rozległe wrodzone anomalie serca wymagające operacji.
  6. Zakrzep na stronie implantu lub udokumentowany zakrzep żylny w naczyniach dostępu.
  7. Posarza, aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcje bakteryjne w ciągu jednego miesiąca przedstawienia.
  8. Niekontrolowane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
  9. Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub odmowy transfuzji krwi.
  10. Wady rozwojowe serca zależne od obecności okołomobolistej wady przegrody komorowej (PMVSD).
  11. Brak świadomej pisemnej zgody na procedurę
  12. Brak wzięcia udziału w wizycie uzupełniającej po wypisie.
  13. Pacjenci pod opieką lub kuratorką
  14. Pacjenci pozbawieni wolności
  15. Pacjenci pod ochroną sądu
  16. Pacjenci lub opiekunowie prawni odmawiają wykorzystania danych osobowych do tych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
Urządzenie: Zamknięcie urządzeń przezcołowiczce okołomorowych wadów przegrody komorowej (PMVSD)
Zamknięcie przezcasteciczne okołomorowych defektów przegrody komorowej (PMVSD) przy użyciu urządzenia okludera albo specjalnie zaprojektowane do tego celu lub używane poza znakiem.
Inne nazwy:
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Ramy czasowe: From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical success
Ramy czasowe: From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
Ramy czasowe: From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
Ramy czasowe: From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
Ramy czasowe: From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Ramy czasowe: From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
Ramy czasowe: From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PERI-CLOSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami