Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international multicenterundersøgelse af transcatheter -enhedsafslutning af perimemembranøs ventrikulære septumdefekter (PERI-CLOSE)

4. september 2026 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Det internationale multicenterregister sigter mod at indsamle data i den virkelige verden om patientresultater og vurdere proceduremæssig succes og ydeevne for forskellige enhedscluderere, der er anvendt i transcatheterbehandlingen af ​​pædiatriske og voksne patienter med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, multicenter, international, ikke-interventionel, observationsmæssig, retrospektiv post-markedsføring af klinisk opfølgningsundersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​transcatheter lukning af perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSD) ved hjælp af kommercielt tilgængelig Enhedscluders, hvad enten det er specifikt designet til dette formål eller brugt off-label.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Magdi Yacoub Heart Foundation
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig
        • Rekruttering
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Rekruttering
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Mexico
      • Chiapas, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Tilmelding efter invitation
        • The Children's Hospital
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Saudi Arabien
      • Madinah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Madinah Cardiac Center MC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital of Zurich
  • Sverige
      • Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
        • Rekruttering
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla, Thailand
        • Rekruttering
        • Prince of Songkla University
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Koc University
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, uanset køn eller geografisk placering, med perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS), der gav informeret samtykke og gennemgik transcatheter lukning ved hjælp af kommercielt tilgængelige okkluderende enheder, hvad enten det specifikt er designet til dette formål eller brugt off-label, blev fulgt i henhold til lokale hospitalsprotokoller .

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med perimembranøs ventrikulær septumdefekter (PMVSD), som defineret af 2D transthoracic ekkokardiografi i henhold til tidligere offentliggjorte klassifikationer.
  2. Defektstørrelse mellem 3 mm og <20 mm på den venstre ventrikulære side, målt ved 2D -ekkokardiografi.
  3. Venstre til højre ventrikulær shunt.
  4. Alder ≥3 måneder og kropsvægt ≥5 kg.
  5. Symptomatiske patienter (hjertesvigt, manglende trives, tilbagevendende luftvejsinfektioner og hvile eller udøve dyspnø) eller asymptomatiske patienter med progressiv hjerteforstørrelse.
  6. Historie om infektions endokarditis relateret til PMVSD eller hæmodynamisk signifikant PMVSD med: QP/QS> 1,5 på kateterisering, overbelastning af venstre ventrikulær volumen (Lvedd Z-score> 2) baseret på ekkokardiografi eller pulmonal hypertension på kateterisering (gennemsnit af pulmonal arterietryk> 20 MMHG).
  7. Tilstedeværelse eller fravær af aortaventilprolaps, med eller uden regurgitation.
  8. Tilstedeværelse eller fravær af en membranøs septal aneurisme, med eller uden indløb eller udløbsforlængelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eisenmenger-fysiologi (lungevaskulær resistens> 8 træenheder, ikke-reaktiv) med en eksklusiv shunt til venstre til venstre.
  2. Forudgående komplet hjerteblok eller højrisiko nærhed af ledningssystemet til defekten uden forudgående pacemakerimplantation.
  3. Alvorlig aorta- eller tricuspidventilsygdom, der kræver kirurgisk eller kateterbaseret intervention.
  4. Graviditet eller planlagt graviditet, hvis proceduren involverer røntgeneksponering.
  5. Omfattende medfødte hjerteanomalier, der kræver operation.
  6. Thrombus på implantatstedet eller dokumenteret venøs tromb i adgangsfartøjer.
  7. Sepsis, aktiv endokarditis eller bakterieinfektioner inden for en måned før proceduren.
  8. Ukontrolleret blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  9. Kontraindikationer til antiplateletterapi eller afvisning af blodtransfusioner.
  10. Hjertefalformelser afhængige af tilstedeværelsen af ​​en perimembranøs ventrikulær septumdefekt (PMVSD).
  11. Mangel på informeret skriftligt samtykke til proceduren
  12. Manglende deltagelse i ethvert opfølgende besøg efter decharge.
  13. Patienter under værgemål eller kuratorskab
  14. Patienter frataget frihed
  15. Patienter under retsbeskyttelse
  16. Patienter eller juridiske værger, der nægter brugen af ​​personlige data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
Enhed: Transcatheter -enhedslukning af perimembranøs ventrikulær septumdefekter (PMVSDS)
Transcatheter lukning af perimembranøs ventrikulære septumdefekter (PMVSDS) ved anvendelse af en okkluderingsindretning, der enten specifikt er designet til dette formål eller anvendt off-label.
Andre navne:
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Technical success
Tidsramme: From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
Tidsramme: From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
Tidsramme: From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Tidsramme: From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
Tidsramme: From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERI-CLOSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger