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Eine internationale multizentrische Studie zum Abschluss der Transkatheter -Geräte von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PERI-CLOSE)

4. September 2026 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Das internationale multizentrische Register zielt darauf ab, reale Daten zu Patientenergebnissen zu sammeln und den prozessualen Erfolg und die Leistung verschiedener Geräteverschläge zu bewerten, die bei der Transkatheterbehandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit perimembranösem ventrikulären septalen Defekten (PMVSD) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische, internationale, nicht interventionelle, beobachtende, retrospektive klinische Nachbeobachtungsstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Transkatheterverschlusses von perimembranem ventrikulärem Septum Defekten (PMVSD) mithilfe von kommerziell verfügbarem verfügbar Geräteverschluss, ob speziell für diesen Zweck konzipiert oder außerhalb des Labels verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Anmeldung auf Einladung
        • University hospital of Bordeaux
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marie Lannelongue Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lille University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon Bay, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • National Cardiovascular Center of Harapan Kita
  • Iran
      • Tehran, Iran
        • Rekrutierung
        • Rajaie Cardiovascular, Medical and Research Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Hôtel-Dieu de France University Medical Center
  • Mexiko
      • Chiapas, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital de Especialidades Pediátricas
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Children's Hospital
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Saudi-Arabien
      • Madinah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Madinah Cardiac Center MC
  • Schweden
      • Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital of Zurich
  • Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
        • Rekrutierung
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Songkhla, Thailand
        • Rekrutierung
        • Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Koc University
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Umraniye Training and Education Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • SBU Tepecik Training and Research Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Al Jalila Children's Speciality Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Magdi Yacoub Heart Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, unabhängig von Geschlecht oder geografischer Lage, mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs), die eine Einverständniserklärung ergaben und einen Transkatheterverschluss unter Verwendung von kommerziell erhältlichen Okkludergeräten unterzogen wurden, unabhängig davon .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSD), gemäß den zuvor veröffentlichten Klassifizierungen definiert durch 2D -tranthorakale Echokardiographie.
  2. Defektgröße zwischen 3 mm und <20 mm auf der linken ventrikulären Seite, gemessen mit 2D -Echokardiographie.
  3. Links nach rechts ventrikulärer Shunt.
  4. Alter ≥3 Monate und Körpergewicht ≥ 5 kg.
  5. Symptomatische Patienten (Herzinsuffizienz, Versagen an gedeihen, wiederkehrende Atemwegsinfektionen und Ruhe- oder Übungsdyspnoe) oder asymptomatische Patienten mit progressiver Herzvergrößerung.
  6. Anamnese der infektiösen Endokarditis im Zusammenhang mit der PMVSD oder dem hämodynamisch signifikanten PMVSD mit: QP/QS> 1,5 bei der Katheterisierung, Überlastung des linken ventrikulären Volumens (LVEDD Z-Score> 2) basierend auf Echokardiographie oder Lungenhypertonie bei der Katheterisierung (mittlerer Lungenarteriendruck> 20 mmhg).
  7. Vorhandensein oder Abwesenheit eines Aortenklappenprolaps mit oder ohne Auffall.
  8. Vorhandensein oder Fehlen eines membranösen Septumaneurysma mit oder ohne Einlass oder Auslassverlängerung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eisenmenger Physiology (Lungengefäßresistenz> 8 Holzeinheiten, nicht reaktiv) mit einem ausschließlichen Shunt von Recht nach links.
  2. Vorbestehender vollständiger Herzblock oder Hochrisikogenähe des Leitungssystems zum Defekt ohne vorherige Schrittmacher-Implantation.
  3. Schwere Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankungen, die eine chirurgische oder katheterbasierte Intervention erfordern.
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft Wenn das Verfahren eine Röntgenexposition beinhaltet.
  5. Umfangreiche angeborene Herzanomalien, die operiert werden müssen.
  6. Thrombus an der Implantatstelle oder dokumentierter venöser Thrombus in Zugangsschiffen.
  7. Sepsis, aktive Endokarditis oder bakterielle Infektionen innerhalb eines Monats vor dem Einsatz.
  8. Unkontrollierte Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
  9. Kontraindikationen zur Thrombozytenhandlungstherapie oder zur Ablehnung von Bluttransfusionen.
  10. Herzfehlbildungen abhängig vom Vorhandensein eines perimembranösen ventrikulären Septumdefekts (PMVSD).
  11. Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung für das Verfahren
  12. Nicht teilnehmen an einem Follow-up-Besuch nach der Entlastung.
  13. Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  14. Patienten, die Freiheit entzogen wurden
  15. Patienten unter Gerichtsschutz
  16. Patienten oder Erziehungsberechtigte verweigern die Verwendung personenbezogener Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patients with PmVSDs who provided informed consent and underwent transcatheter closure
Gerät: Transkatheter -Geräteverschluss von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDS)
Transkatheterverschluss von perimembranösen ventrikulären Septumfehlern (PMVSDs) unter Verwendung eines Occluder-Geräts entweder speziell für diesen Zweck ausgelegt oder außerhalb des Labels verwendet.
Andere Namen:
  • Percutaneous closure of perimembranous ventricular septal defects
  • Endovascular closure of perimembranous ventricular septal defects

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Twelve-month composite non-hierarchical net clinical success
Zeitfenster: From implant attempt to 12 months following index procedure
Defined as simultaneous achievement of technical implantation success at procedure conclusion (device successfully deployed and released in the intended position), closure success (complete occlusion or trivial residual shunt), and absence of major adverse device-related events (MADREs), through 12 months.
From implant attempt to 12 months following index procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technical success
Zeitfenster: From implant attempt to procedure conclusion
Successful device deployment and release into the intented position with stable device position confirmed via post-procedure transthoracic echocardiography (TTE).
From implant attempt to procedure conclusion
Closure success
Zeitfenster: From implant attempt to 12 months following index procedure
Complete shunt occlusion or trivial shunt on post-procedure TTE
From implant attempt to 12 months following index procedure
Freedom from major device-related major adverse events
Zeitfenster: From implant attempt to 12 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
From implant attempt to 12 months following index procedure
Minor complications
Zeitfenster: From implant attempt to 60 months following index procedure
Minor vascular complications (hematoma, pseudoaneurysm, minor bleeding). Transient arrhythmias (supraventricular tachycardia, non-sustained VT, first-degree AV block).
From implant attempt to 60 months following index procedure
Late-onset device-related major adverse events (MADREs)
Zeitfenster: From 12 months to 60 months following index procedure

Absence of procedure or device-related major adverse events, including:

  • Device erosion
  • Device migration or embolization requiring catheter or surgical intervention.
  • Complete heart block requiring permanent pacemaker implantation, device removal, or other medical treatment.
  • New or worsened aortic regurgitation (of mild grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • New or worsened tricuspid regurgitation (of moderate grade or greater) requiring device removal, close monitoring, or intervention.
  • Life-threatening bleeding or significant vascular injury requiring catheter or surgical intervention.
  • Thromboembolic events requiring device removal, thrombolytic therapy, catheter, or surgical intervention.
  • Severe acute hemolysis, requiring blood transfusion device removal, catheter, or surgical intervention.
  • Device-related left or right ventricular outflow tract obstruction
  • Cardiac tamponade
  • Death
From 12 months to 60 months following index procedure
Functional and quality-of-life measures
Zeitfenster: From implant attempt to 48-month post-procedure
Change in NYHA/ROSS functional class, and in pediatric patients, catch-up growth.
From implant attempt to 48-month post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raymond N. Haddad, MD, MHSc, PhDc, Marie Lannelongue Hospital, INSERM, UMR-S1358, UP-Saclay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERI-CLOSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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