Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální standardní výběr léčby u pacientů s pevným nádorem pomocí biologicky informovaného systému s více agenty (SINGULARITY)

8. února 2025 aktualizováno: NING LI

Studie v reálném světě pro zkoumání optimálního standardního výběru léčby u pacientů s pevným nádorem vedením biologicky informovaného systému s více agenty

Tato studie je průzkumnou kohortovou studií prováděnou za podmínek v reálném světě, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost umělé inteligence (AI), který je standardní model výběru léčby pro pokročilé pevné nádory, jakož i jeho nadřazenost ve srovnání s léčebnými plány vybranými lékařem. Systém s více agenty založenými na multimodálních modelech AI bude hodnotit prioritu standardních možností léčby založené na personalizovaných informacích pacientů, včetně demografických údajů, klinických informací a údajů o multi-omitech. Konečný plán léčby bude společně vybrán pacientem a klinickým lékařem z možností doporučených AI, čímž se poskytne personalizovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je průzkumnou kohortovou studií prováděnou za podmínek v reálném světě, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost umělé inteligence (AI), který je standardní model výběru léčby pro pokročilé pevné nádory, jakož i jeho nadřazenost ve srovnání s léčebnými plány vybranými lékařem. Studie bude prospektivně shromažďovat údaje o pacientech o více rozměrech, včetně demografie, klinických informací (patologická klasifikace, staging nádorů, zobrazení zobrazování, předchozí léčebné režimy a jejich účinnost, skóre výkonu) a údajů o více omicích (testování panelu genu DNA, celek -Sekvenování, sekvenování transkriptu atd.). Systém s více agenty založenými na multimodálních modelech AI bude hodnotit prioritu standardních možností léčby na základě personalizovaných informací pacientů. Konečný plán léčby bude společně vybrán pacientem a klinickým lékařem z možností doporučených AI, čímž se poskytne personalizovanou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se podílejte na klinické studii, plně porozumět a být informováni o studii, podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotný a schopný dodržovat a dokončit všechny pokusné postupy.
  • Ve věku ≥ 18 let, žádná genderová omezení.
  • Pacienti s pokročilými nebo metastatickými maligními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií.
  • Schopnost poskytnout vzorky nádorové tkáně a periferní krve pro testování více omilů nebo schopné poskytnout kvalifikovaná celoexní sekvenování a transkriptomická data.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, není k dispozici žádná standardní léčba nebo pacient není nevhodný pro protinádorové terapie doporučené pokyny.
  • Jiné podmínky považované za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quasar
Toto ARM zahrnuje prospektivní sbírku jednotlivých údajů o pacientech, včetně demografických informací, klinických detailů (jako je patologická klasifikace, staging nádoru, zobrazovací nálezy, předchozí léčba a jejich účinnost a skóre výkonu) a údaje o více ozomech (panel genu DNA (panel DNA genu (panel DNA genu Testování, sekvenování celého exomu a sekvenování transkriptu). Model umělé inteligence (jmenovitě Quasar) integruje tyto vícerozměrné informace, aby upřednostňoval standardní možnosti léčby a identifikoval optimální personalizovaný léčebný plán pro každého pacienta. Na základě seznamu léčebných seznamem doporučených AI je konečný plán léčby společně vybrán pacientem a lékařem. Pokud jsou nutné úpravy léčby v důsledku progrese nádoru, intolerance nebo jiných důvodů, model AI vytvoří nový optimální léčebný plán založený na aktualizovaných charakteristikách pacienta. Tento iterační proces pokračuje, dokud se pacient nestoupí ze studie.
Lék: Biologicky informovaný systém s více agenty (Quasar) včetně cílených léčiv Osimertinib, chemoterapie pemetrexed, imunoterapie Pembrolizumab et al. Schváleno China CDE.
Quasar je biologicky informovaný systém s více agenty vyvinutými na základě víceomických a multimodálních dat. Integrací multidimenzionálních informací, jako jsou demografická, klinická a omicsová data pacientů (včetně genotypizace DNA, sekvenování celého exomu, sekvenování transkriptomu atd.), Uvažují standardní léčebné plány a doporučuje optimální personalizovaný léčebný plán. Včetně cílených léků, chemoterapie, imunoterapie schválené China CDE.
Ostatní jména:
  • Keytruda et al.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako čas od zápisu do zdokumentované progrese onemocnění na RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako podíl případů ukazující nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) (tj. CR+PR) na RECIST 1.1 (na základě CT, MRI nebo PET-CT), během období od začátku vyšetřovacího léku k odstoupení od soudního řízení.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako čas od první zdokumentované odpovědi, tj. Cr nebo PR, na recist 1.1, k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Čas na selhání léčby (TTF)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definováno jako čas od začátku zápisu do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění na RECIST 1.1, toxicity léčby nebo smrt.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako čas od zápisu do výskytu objektivní progrese nádoru na RECIST 1.1, s výjimkou smrti.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Best of Response (Bor)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definován jako nejlepší terapeutický účinek zaznamenaný od začátku léčby až do progrese nebo recidivy onemocnění, na RECIST 1.1.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Nežádoucí účinky (čaj)
Časové okno: Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu
Definované jako nežádoucí účinky, které se objevují nebo zhoršují závažnost po zahájení intervence, na CTCAE 5.0.
Každých 6 týdnů, až 2 roky od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NING LI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINGULARITY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení