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Selezione ottimale del trattamento standard per pazienti tumorali solidi mediante sistema multi-agente informato biologicamente (SINGULARITY)

8 febbraio 2025 aggiornato da: NING LI

Studio del mondo reale per studiare la selezione ottimale del trattamento standard per i pazienti tumorali solidi per guida dal sistema multi-agente informato biologicamente

Questo studio è uno studio di coorte esplorativo condotto in condizioni del mondo reale, con l'obiettivo di valutare la fattibilità di un'intelligenza artificiale (AI) modello di selezione standard guidata per tumori solidi avanzati, nonché la sua superiorità rispetto ai piani di trattamento selezionati dal medico. Un sistema multi-agente basato su modelli di intelligenza artificiale multimodale classificherà la priorità delle opzioni di trattamento standard in base alle informazioni personalizzate dei pazienti, inclusi dati demografici, informazioni cliniche e multi-OMIC. Il piano di trattamento finale sarà selezionato congiuntamente dal paziente e dal medico dalle opzioni raccomandate dall'intelligenza artificiale, offrendo così un trattamento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte esplorativo condotto in condizioni del mondo reale, con l'obiettivo di valutare la fattibilità di un'intelligenza artificiale (AI) modello di selezione standard guidata per tumori solidi avanzati, nonché la sua superiorità rispetto ai piani di trattamento selezionati dal medico. Lo studio raccoglierà prospetticamente i dati dei pazienti di più dimensioni, tra cui dati demografici, informazioni cliniche (classificazione patologica, stadiazione del tumore, risultati di imaging, precedenti regimi di trattamento e loro efficacia, punteggi sullo stato delle prestazioni) e dati multi-OMici (test del pannello del DNA, interi -Exome sequenziamento, sequenziamento del trascrittoma, ecc.). Un sistema multi-agente basato su modelli AI multimodale classificherà la priorità delle opzioni di trattamento standard in base alle informazioni personalizzate dei pazienti. Il piano di trattamento finale sarà selezionato congiuntamente dal paziente e dal medico dalle opzioni raccomandate dall'intelligenza artificiale, offrendo così un trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ning LI, M.D.
        • Contatto:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Contatto:
          • Shuhang Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio clinico, comprendere e essere informato appieno sullo studio, firmare il modulo di consenso informato ed essere disposto e in grado di rispettare e completare tutte le procedure di prova.
  • Di età ≥18 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Pazienti con tumori maligni avanzati o metastatici confermati dall'istologia o dalla citologia.
  • In grado di fornire campioni di sangue per il tessuto tumorale e periferico per test multi-OMici o in grado di fornire dati qualificati di sequenziamento e trascrittomica.

Criteri di esclusione:

  • Come valutato dall'investigatore, non è disponibile alcun trattamento standard o il paziente non è adatto alle terapie antitumorali raccomandate dalle linee guida.
  • Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione a questo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quasar
Questo braccio prevede la prospettiva raccolta di dati dei singoli pazienti, tra cui informazioni demografiche, dettagli clinici (come classificazione patologica, stadiazione del tumore, risultati di imaging, trattamenti precedenti e loro efficacia e punteggi di stato delle prestazioni) e dati multi-OMici (pannello del geni del DNA Test, sequenziamento intero-esoma e sequenziamento del trascrittoma). Un modello di intelligenza artificiale (vale a dire quasar) integra queste informazioni multidimensionali per dare priorità alle opzioni di trattamento standard e identificare il piano di trattamento personalizzato ottimale per ciascun paziente. Sulla base dell'elenco dei trattamenti per l'intelligenza artificiale, il piano di trattamento finale è selezionato congiuntamente dal paziente e dal medico. Se sono necessari aggiustamenti del trattamento a causa della progressione del tumore, dell'intolleranza o di altri motivi, il modello AI genererà un nuovo piano di trattamento ottimale basato su caratteristiche aggiornate del paziente. Questo processo iterativo continua fino a quando il paziente non si ritira dallo studio.
Droga: Sistema multi-agente biologicamente informato (Quasar) tra cui farmaci mirati con osimertinib, chemioterapia pemetrexed, immunoterapia pembrolizumab et al. Approvato da Cina CDE.
Quasar è un sistema multi-agente creato biologicamente sviluppato basato su dati multi-omici e multomodali. Integrando informazioni multidimensionali come i dati demografici, clinici e omici dei pazienti (incluso la genotipizzazione del DNA, sequenziamento di esoma intero, sequenziamento del trascrittoma, ecc.), Porta la priorità ai piani di trattamento standard e raccomanda il piano di trattamento personalizzato ottimale. Tra cui farmaci mirati, chemioterapia, immunoterapia approvata dal CDE cinese.
Altri nomi:
  • Keytruda et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come la proporzione di casi che mostrano la migliore risposta della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) (cioè CR+PR) per RECIST 1.1 (in base a CT, MRI o PET-CT), durante il periodo dall'inizio del farmaco investigativo al ritiro dal processo.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata, ovvero Cr o PR, per RECIST 1.1, alla progressione della malattia o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Time to Treatment Failure (TTF)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dall'inizio dell'iscrizione alla fine del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia per RECIST 1.1, la tossicità del trattamento o la morte.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il tempo dall'iscrizione al verificarsi della progressione del tumore obiettivo per RECIST 1.1, esclusa la morte.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Best of Response (Bor)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definito come il miglior effetto terapeutico registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla recidiva, per RECIST 1.1.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione
Definiti come eventi avversi che emergono o peggiorano in gravità dopo l'inizio dell'intervento, per CTCAE 5.0.
Ogni 6 settimane, fino a 2 anni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NING LI

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SINGULARITY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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