Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny standardowy wybór leczenia pacjentów z guzem litycznym przez biologicznie oparte systemu wieloagentowego (SINGULARITY)

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: NING LI

Realne badanie w celu zbadania optymalnej standardowej selekcji leczenia pacjentów z guzem litycznym przez kierowane przez biologicznie system wielokrotnego agenta

To badanie jest badanym badaniem kohortowym przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach, mającym na celu ocenę wykonalności standardowego modelu wyboru leczenia zaawansowanych guzów stałych, a także jego wyższości w porównaniu z planami leczenia wybranych przez klinicystę. System wielu agentów oparty na multimodalnych modelach sztucznej inteligencji będzie priorytetem standardowych opcji leczenia w oparciu o spersonalizowane informacje pacjentów, w tym dane demograficzne, informacje kliniczne i dane z wielu multimicznych. Ostateczny plan leczenia zostanie wspólnie wybrany przez pacjenta i klinicystę spośród opcji zalecanych przez AI, zapewniając w ten sposób spersonalizowane leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badanym badaniem kohortowym przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach, mającym na celu ocenę wykonalności standardowego modelu wyboru leczenia zaawansowanych guzów stałych, a także jego wyższości w porównaniu z planami leczenia wybranych przez klinicystę. Badanie będzie prospektywnie zebrać dane pacjentów o wielu wymiarach, w tym dane demograficzne, informacje kliniczne (klasyfikacja patologiczna, stopień stopnia guza, wyniki obrazowania, wcześniejsze schematy leczenia i ich skuteczność, wyniki statusu wydajności) oraz dane wielomiczające (testowanie genów DNA, całość, całość, całość -Exome sekwencjonowanie, sekwencjonowanie transkryptomu itp.). System wielu agentów oparty na multimodalnych modelach AI będzie priorytetem standardowych opcji leczenia w oparciu o spersonalizowane informacje pacjentów. Ostateczny plan leczenia zostanie wspólnie wybrany przez pacjenta i klinicystę spośród opcji zalecanych przez AI, zapewniając w ten sposób spersonalizowane leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w pełni rozumiesz i należy poinformować o badaniu, podpisać formularz świadomej zgody oraz bądź chętny i możliwy do przestrzegania i wypełnienia wszystkich procedur próbnych.
  • W wieku ≥18 lat, brak ograniczeń płciowych.
  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi przez histologię lub cytologię.
  • Potrafi dostarczyć tkanki nowotworowe i próbki krwi obwodowej do testowania wielomicowego lub możliwość dostarczenia wykwalifikowanych danych sekwencjonowania i transkryptomiki całego ekranu.

Kryteria wykluczenia:

  • Jak oceniono przez badacza, nie jest dostępne standardowe leczenie lub pacjent nie nadaje się do wytycznych zalecanych przez terapie przeciwnowotworowe.
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Quasar
Ramię to obejmuje prospektywne gromadzenie poszczególnych danych pacjenta, w tym informacje demograficzne, szczegóły kliniczne (takie jak klasyfikacja patologiczna, ocena oceny guza, wyniki obrazowania, wcześniejsze leczenie i ich skuteczność oraz wyniki statusu wydajności) oraz dane wieloczerpujące (panel genów DNA (panel genów DNA Testowanie, sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie transkryptomu). Model sztucznej inteligencji (mianowicie Quasar) integruje te wielowymiarowe informacje w celu ustalenia priorytetów standardowych opcji leczenia i zidentyfikowania optymalnego spersonalizowanego planu leczenia każdego pacjenta. Na podstawie listy leczenia zalecanego przez AI ostateczny plan leczenia jest wspólnie wybierany przez pacjenta i lekarza. Jeśli wymagane są dostosowania leczenia z powodu postępu guza, nietolerancji lub innych powodów, model AI wygeneruje nowy optymalny plan leczenia oparty na zaktualizowanych cechach pacjenta. Ten proces iteracyjny trwa do momentu wycofania się z badania.
Lek: Biologicznie poinformowany system wielofunkcyjny (kwazar), w tym leki ukierunkowane osimertinib, chemioterapia pemetreksed, immunoterapia pembrolizumab i in. Zatwierdzone przez China CDE.
Quasar to biologicznie oparty na wielu agentach opracowany w oparciu o dane z wieloma i multimodalnymi. Zintegrowanie informacji wielowymiarowych, takich jak dane demograficzne, kliniczne i OMIKS pacjentów (w tym genotypowanie DNA, sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie transkryptomu itp.), Priorytetuje standardowe plany leczenia i zaleca optymalny spersonalizowany plan leczenia. W tym ukierunkowane leki, chemioterapia, immunoterapia zatwierdzona przez Chiny CDE.
Inne nazwy:
  • Keytruda i in.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do udokumentowanego postępu choroby na recist 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowany jako odsetek przypadków wykazujący najlepszą odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (tj. Cr+PR) na recist 1.1 (na podstawie CT, MRI lub PET-CT), w okresie od początku od początku leku badawczego do wycofania się z procesu.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, tj. CR lub PR, na recist 1.1, do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Czas na niepowodzenie leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia rejestracji do zakończenia leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym postępu choroby na RECIST 1.1, toksyczność leczenia lub śmierć.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do występowania obiektywnego postępu guza na recist 1.1, z wyłączeniem śmierci.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Best of Response (Bor)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako najlepszy efekt terapeutyczny odnotowany od początku leczenia do postępu lub nawrotu choroby, na RECIST 1.1.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Emergentowe zdarzenia niepożądane (Teae)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które pojawiają się lub pogarszają nasilenie po rozpoczęciu interwencji, na CTCAE 5.0.
Co 6 tygodni, do 2 lat od zapisania się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NING LI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINGULARITY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami