Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal standardbehandlingsvalg til faste tumorpatienter af biologisk informeret multi-agent-system (SINGULARITY)

8. februar 2025 opdateret af: NING LI

Real-verden undersøgelse for at undersøge optimal standardbehandlingsvalg for faste tumorpatienter af styret af biologisk informeret multi-agent-system

Denne undersøgelse er en efterforskende kohortundersøgelse udført under virkelige forhold, der sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en kunstig intelligens (AI) -guidet standardbehandlingsvalgsmodel for avancerede faste tumorer såvel som dens overlegenhed sammenlignet med klinikerudvalgte behandlingsplaner. Et multi-agent-system baseret på multimodale AI-modeller vil rangere prioriteringen af ​​standardbehandlingsmuligheder baseret på de personlige oplysninger fra patienterne, herunder demografi, klinisk information og multi-omics-data. Den endelige behandlingsplan vælges i fællesskab af patienten og klinikeren fra AI-anbefalede muligheder og leverer derved en personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en efterforskende kohortundersøgelse udført under virkelige forhold, der sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​en kunstig intelligens (AI) -guidet standardbehandlingsvalgsmodel for avancerede faste tumorer såvel som dens overlegenhed sammenlignet med klinikerudvalgte behandlingsplaner. Undersøgelsen vil prospektivt indsamle patientdata for flere dimensioner, herunder demografi, klinisk information (patologisk klassificering, tumor iscenesættelse, billeddannelsesresultater, tidligere behandlingsregimer og deres effektivitet, resultatstatusresultater) og multi-omics-data (DNA-genpanelforsøg, helhed -Sexom -sekventering, transkriptom -sekventering osv.). Et multi-agent-system baseret på multimodale AI-modeller vil rangere prioriteringen af ​​standardbehandlingsmuligheder baseret på patienternes personaliserede oplysninger. Den endelige behandlingsplan vælges i fællesskab af patienten og klinikeren fra AI-anbefalede muligheder og leverer derved en personlig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse, forstår og bliver informeret fuldt ud om undersøgelsen, underskriv den informerede samtykkeformular og vær villig og i stand til at overholde og gennemføre alle forsøgsprocedurer.
  • Alder ≥18 år, ingen kønsbegrænsninger.
  • Patienter med avancerede eller metastatiske maligne tumorer bekræftet af histologi eller cytologi.
  • I stand til at tilvejebringe tumorvæv og perifere blodprøver til multi-omics-test eller i stand til at tilvejebringe kvalificerede data for helhedssekvensering og transkriptomik.

Ekskluderingskriterier:

  • Som vurderet af efterforskeren er der ingen standardbehandling tilgængelig, eller patienten er uegnet til retningslinje-anbefalet antitumorbehandling.
  • Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kvasar
Denne arm involverer den potentielle indsamling af individuelle patientdata, herunder demografisk information, kliniske detaljer (såsom patologisk klassificering, tumor iscenesættelse, billeddannelsesresultater, forudgående behandlinger og deres effektivitet og præstationsstatusresultater) og multi-omics-data (DNA-genpanel testning, hel-exome sekventering og transkriptom-sekventering). En kunstig intelligensmodel (nemlig Quasar) integrerer denne multidimensionelle information for at prioritere standardbehandlingsmuligheder og identificere den optimale personaliserede behandlingsplan for hver patient. Baseret på den AI-anbefalede behandlingsliste er den endelige behandlingsplan valgt i fællesskab af patienten og lægen. Hvis der kræves behandlingsjusteringer på grund af tumorprogression, intolerance eller andre grunde, vil AI -modellen generere en ny optimal behandlingsplan baseret på opdaterede patientkarakteristika. Denne iterative proces fortsætter, indtil patienten trækker sig tilbage fra undersøgelsen.
Medicin: Biologisk informeret multi-agent-system (kvasar) inklusive målrettede lægemidler Osimertinib, kemoterapi pemetrexed, immunterapi Pembrolizumab et al. Godkendt af Kina CDE.
Quasar er et biologisk informeret multi-agent-system udviklet baseret på multi-omics og multimodale data. Ved at integrere multidimensionel information såsom patienters demografiske, kliniske og omiske data (inklusive DNA-genotype, hel-exome-sekventering, transkriptom-sekventering osv.) Prioriterer de standardbehandlingsplaner og anbefaler den optimale personaliserede behandlingsplan. Inklusive målrettede lægemidler, kemoterapi, immunterapi godkendt af Kina CDE.
Andre navne:
  • Keytruda et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra tilmelding til dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1,1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som andelen af ​​tilfælde, der viser den bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. CR+PR) pr. RECIST 1,1 (baseret på CT, MRI eller PET-CT), i perioden fra starten af undersøgelsesmedicinen til tilbagetrækning fra retssagen.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra det første dokumenterede svar, dvs. CR eller PR, pr. RECIST 1.1, til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra starten af ​​tilmeldingen til afslutningen af ​​behandlingen af ​​en eller anden grund, herunder sygdomsprogression pr. Recist 1,1, behandlingstoksicitet eller død.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som tiden fra tilmelding til forekomsten af ​​objektiv tumorprogression pr. RECIST 1.1, eksklusive død.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Bedste svar (BOR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som den bedste terapeutiske effekt registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression eller tilbagefald pr. RECIST 1.1.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Behandling-dukent bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen
Defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres i sværhedsgrad efter påbegyndelse af intervention pr. CTCAE 5.0.
Hver 6. uge, op til 2 år siden tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NING LI

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SINGULARITY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger