Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Standardbehandlungsauswahl für feste Tumorpatienten durch biologisch informiertes Multi-Agent-System (SINGULARITY)

8. Februar 2025 aktualisiert von: NING LI

Reale Studie zur Untersuchung einer optimalen Standardbehandlung für solide Tumorpatienten durch Anleitung durch biologisch informiertes Multi-Agent-System

Diese Studie ist eine explorative Kohortenstudie, die unter realen Bedingungen durchgeführt wird und die Machbarkeit eines künstlichen Intelligenz (AI) -Gugele Standard-Modell zur Auswahl von Standardbehandlungen für fortgeschrittene feste Tumoren sowie ihre Überlegenheit im Vergleich zu anhypiker ausgewählten Behandlungsplänen bewerten kann. Ein Multi-Agent-System, das auf multimodalen KI-Modellen basiert, wird die Priorität von Standardbehandlungsoptionen basieren, die auf den personalisierten Informationen der Patienten basieren, einschließlich demografischer Daten, klinischer Informationen und Multi-AMICS-Daten. Der endgültige Behandlungsplan wird gemeinsam vom Patienten und dem Kliniker aus den von der KI empfohlenen Optionen ausgewählt, wodurch eine personalisierte Behandlung erbringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative Kohortenstudie, die unter realen Bedingungen durchgeführt wird und die Machbarkeit eines künstlichen Intelligenz (AI) -Gugele Standard-Modell zur Auswahl von Standardbehandlungen für fortgeschrittene feste Tumoren sowie ihre Überlegenheit im Vergleich zu anhypiker ausgewählten Behandlungsplänen bewerten kann. Die Studie wird prospektiv Patientendaten zu mehreren Dimensionen sammeln, einschließlich demografischer Daten, klinischer Informationen (pathologische Klassifizierung, Tumorstaging, Bildgebungsbefunde, früheren Behandlungsschemata und ihrer Wirksamkeit, Leistungsstatuswerte) und Multi-OMICS-Daten (DNA-Gen-Panel-Test, Ganzes -eexome Sequenzierung, Transkriptomsequenzierung usw.). Ein Multi-Agent-System, das auf multimodalen KI-Modellen basiert, wird die Priorität von Standardbehandlungsoptionen basieren, die auf den personalisierten Informationen der Patienten basieren. Der endgültige Behandlungsplan wird gemeinsam vom Patienten und dem Kliniker aus den von der KI empfohlenen Optionen ausgewählt, wodurch eine personalisierte Behandlung erbringt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (Langfang Branch)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning LI, M.D.
        • Kontakt:
          • Yale JIANG, M.D.
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, verstehen Sie vollständig und werden Sie über die Studie informiert, unterzeichnen Sie das Formular für die Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, alle Versuchsverfahren einzuhalten und abzuschließen.
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechterbeschränkungen.
  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden.
  • In der Lage, Tumorgewebe und periphere Blutproben für Multi-AMICS-Tests bereitzustellen oder qualifizierte Daten zur Ganzexomsequenzierung und Transkriptomik bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Wie vom Forscher bewertet, ist keine Standardbehandlung verfügbar, oder der Patient ist für die von Richtlinien empfohlene Antitumor-Therapien nicht geeignet.
  • Andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quasar
Dieser ARM beinhaltet die prospektive Sammlung individueller Patientendaten, einschließlich demografischer Informationen, klinischen Details (z. Tests, Ganzexomsequenzierung und Transkriptomsequenzierung). Ein Modell für künstliche Intelligenz (nämlich Quasar) integriert diese mehrdimensionalen Informationen, um die Standardbehandlungsoptionen zu priorisieren und den optimalen personalisierten Behandlungsplan für jeden Patienten zu identifizieren. Basierend auf der von der AI empfohlenen Behandlungsliste wird der endgültige Behandlungsplan gemeinsam vom Patienten und dem Arzt ausgewählt. Wenn Behandlungsanpassungen aufgrund von Tumorprogression, Intoleranz oder anderen Gründen erforderlich sind, erzeugt das KI -Modell einen neuen optimalen Behandlungsplan, der auf aktualisierten Patienteneigenschaften basiert. Dieser iterative Prozess wird fortgesetzt, bis sich der Patient aus der Studie zurückzieht.
Arzneimittel: Biologisch informiertes Multi-Agent-System (Quasar), einschließlich gezielter Arzneimittel Osimertinib, Chemotherapie Pemetrexed, Immuntherapie Pembrolizumab et al. Genehmigt von China CDE.
Quasar ist ein biologisch informiertes Multi-Agent-System, das basierend auf Multi-OMICS- und multimodalen Daten entwickelt wurde. Durch die Integration mehrdimensionaler Informationen wie demografischen, klinischen und OMICS-Daten der Patienten (einschließlich DNA-Genotypisierung, Ganzexomsequenzierung, Transkriptomsequenzierung usw.) priorisiert sie Standardbehandlungspläne und empfiehlt den optimalen personalisierten Behandlungsplan. Einschließlich gezielter Medikamente, Chemotherapie, Immuntherapie von China CDE zugelassen.
Andere Namen:
  • Keytruda et al.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit pro Rez. 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als Anteil der Fälle, die die beste Reaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) (d. H. CR+PR) pro Recist 1.1 (basierend auf CT, MRT oder PET-CT) während des Zeitraums von Anfang an zeigen des Investigationsdrogens zum Rückzug aus dem Versuch.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten Antwort, d.h. CR oder PR pro Recist 1.1 zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Zeit für Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit von Beginn der Einschreibung bis zur Beendigung der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich des Fortschreitens der Krankheit pro Recist 1.1, der Behandlungstoxizität oder dem Tod.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten eines objektiven Tumorprogression pro Recist 1.1, mit Ausnahme des Todes.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Beste Response (BOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als die beste therapeutische Wirkung, die von Beginn der Behandlung bis zur Fortschreiten oder Wiederholung der Krankheit gemäß Recist 1.1 aufgezeichnet wurde.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen (Tee)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn der Intervention nach CTCAE 5.0 im Schweregrad auftreten oder sich verschlimmern.
Alle 6 Wochen, bis zu 2 Jahre seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NING LI

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shuhang Wang, PhD, National Cancer Center of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SINGULARITY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten