Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smlouva o dohodě a přesnosti Unity® DX a komparátora biometru

4. srpna 2025 aktualizováno: Cylite Pty Ltd
Účelem této studie je ověřit výkon klinického měření vyšetřovacího biometru. Subjekty budou podrobit více měřením oka a vyhodnotí se dohoda, opakovatelnost a reprodukovatelnost biometrických měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o to, aby byla studie o 1-návštěvě přibližně 3 hodiny s plánovaným dobou expozice až 20 minut na zařízení (vyšetřovací biometr a iolmaster 700). Zařadí se čtyři kohorty. Bude hodnoceno jedno oko na subjekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty budou vybrány z přibližně jednoho vyšetřovacího místa nacházejícího se ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a podepsat radu pro kontrolu instituce schválenou formulářem informovaného souhlasu.
  • Ochotný a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv studia, jak to vyžaduje protokol.
  • Identifikováno vyšetřovatelem jako způsobilým pro alespoň jednu ze 4 očních skupin identifikovaných v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze například opravit kvůli Nystagmus nebo jiné abnormalitě pohybu očí.
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku vyšetřovatele může předmět vystavit významnému riziku, může ohrozit výsledky studie nebo může výrazně narušit účast subjektu na studii.
  • Aktivní oční infekce nebo zánět.
  • Opotřebení tuhé nebo kontaktní čočky během předchozích dvou týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 - Normální oči
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie
Skupina 2 - oči s katarakty
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie
Skupina 3 - oči s významnými refrakčními chybami
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie
Skupina 4 - oči s abnormální topografií rohovky
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Den 1
Centrální tloušťka rohovky bude měřena u mikronů. Toto výsledkové opatření bude analyzováno pomocí mezích shody, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti a procentního variačního koeficientu (opakovatelnosti a reprodukovatelnosti).
Den 1
Tloušťka čočky (LT)
Časové okno: Den 1
Tloušťka čočky bude měřena u mikronů a analyzována pomocí mezích shody, opakovatelnosti, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti a procentního variačního koeficientu (opakovatelnost a reprodukovatelnost).
Den 1
Hloubka přední komory (regrese) (ACD-R)
Časové okno: Den 1
Hloubka přední komory (fyzická délka od přední rohovky po přední čočku) bude měřena v mikronech a analyzována pomocí limitů dohody, opakovatelnost, reprodukovatelnost a procentní změny (opakovatelnost a reprodukovatelnost).
Den 1
Axiální délka (regrese) (al-r)
Časové okno: Den 1
Axiální délka (vzdálenost mezi zadní a přední stranou oka) bude měřena v milimetrech a analyzována pomocí limitů shody Bland-Altman, opakovatelnost, reprodukovatelnosti a procentního variačního koeficientu (opakovatelnost a reprodukovatelnost).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka přední komory součet segmentů (ACD-SOS)
Časové okno: Den 1
ACD-SOS se vypočítá výpočtem jednotlivé tloušťky rohovky a vodní hloubkové segmenty, použitím známých indexů lomu pro každý segment a sčítáním výsledného měření každého segmentu. ACD-SOS budou měřeny v mikronech a analyzovány pomocí limitů dohody, opakovatelnosti a metod reprodukovatelnosti Bland-Altman.
Den 1
Axiální délka součtu segmentů (al-SOS)
Časové okno: Den 1
Al-SOS se vypočítá výpočtem jednotlivé tloušťky rohovky, vodní hloubky, tloušťky čočky a segmentů délky skrz, použitím známých indexů lomu pro každý segment a sčítáním výsledného měření každého segmentu. Al-SOS bude měřen v milimetrech a analyzován pomocí pomocí limitů dohody, opakovatelnosti a metod reprodukovatelnosti Bland-Altman.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cylite Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYC-CL-SOP-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení