Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umowa i precyzyjne badanie Unity® DX i biometru komparatora

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cylite Pty Ltd
Celem tego badania jest potwierdzenie klinicznego pomiaru pomiaru biometru badawczego. Badani będą poddawać się wieloma pomiarami oka, a zgodność, powtarzalność i odtwarzalność pomiarów biometrycznych zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ma to być 1-visitowe badanie o długości około 3 godzin z planowanym czasem ekspozycji do 20 minut na urządzenie (badane biometr i Iolmaster 700). Zostaną zapisane cztery kohorty. Oceni zostanie jedno oko na przedmiot.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty zostaną wybrane z około jednego miejsca śledczego zlokalizowanego w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przez Radę Recenzji Instytucji.
  • Chętne i zdolne uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych zgodnie z wymogami protokołu.
  • Zidentyfikowane przez badacza jako kwalifikujące się do co najmniej jednej z 4 grup oka zidentyfikowanych w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można na przykład ustalić, na przykład z powodu choroby oczopląsu lub innej nieprawidłowości ruchu gałek ocznych.
  • Wszelkie choroby i/lub stanu oka, które, w wyniku oceny klinicznej badacza, mogą narażać przedmiot znaczące ryzyko, mogą zagrozić wyników badań lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu.
  • Aktywna infekcja oka lub zapalenie.
  • Zużycie soczewek sztywnych lub kontaktowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1 - normalne oczy
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
Urządzenie: Badania biometru
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
Grupa 2 - oczy z zaćmą
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
Urządzenie: Badania biometru
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
Grupa 3 - oczy ze znacznymi błędami refrakcji
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
Urządzenie: Badania biometru
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
Grupa 4 - Oczy z nieprawidłową topografią rogówki
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
Urządzenie: Badania biometru
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Urządzenie: IOLMASTER 700 BIOTER
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Grubość centralnej rogówki będzie mierzona w mikronach. Ta miara wyniku zostanie przeanalizowana przy użyciu limitów zgodności, powtarzalności, powtarzalności i procentowego współczynnika zmienności (powtarzalność i powtarzalność) metod.
Dzień 1
Grubość soczewki (LT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Grubość soczewki będzie mierzona w mikronach i przeanalizowana przy użyciu granic zgodności, powtarzalności, powtarzalności i procentu współczynnika zmienności (powtarzalność i powtarzalność).
Dzień 1
Przednia głębokość komory (regresja) (ACD-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
Głębokość przedniej komory (długość fizyczna od przedniej rogówki do przedniej soczewki) będzie mierzona w mikronach i analizowana przy użyciu metod umowy, powtarzalności, powtarzalności, powtarzalności i procentu współczynnika zmienności (powtarzalność i odtwarzalność).
Dzień 1
Długość osiowa (regresja) (AL-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość osiowa (odległość między tyłem a przodem oka) będzie mierzona w milimetrach i analizowana przy użyciu granic zgodzin, powtarzalności, powtarzalności, odtwarzalności i procentowego współczynnika zmienności (powtarzalność i odtwarzalność).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przednia suma głębokości komory segmentów (ACD-SOS)
Ramy czasowe: Dzień 1
ACD-SOS jest obliczany przez obliczenie indywidualnej grubości rogówki i segmentów głębokości wodnej, stosując znane wskaźniki załamania dla każdego segmentu i zsumowanie wynikowego pomiaru każdego segmentu. ACD-SOS będzie mierzony w mikronach i przeanalizowane przy użyciu granic Bland-Altmana metod zgodności i powtarzalności.
Dzień 1
Suma długości osiowej segmentów (al-sos)
Ramy czasowe: Dzień 1
AL-SOS jest obliczany przez obliczenie indywidualnej grubości rogówki, głębokości wodnej, grubości soczewki i segmentów długości szklistej, stosując znane wskaźniki załamania dla każdego segmentu i zsumowanie wynikającego pomiaru każdego segmentu. AL-SOS będzie mierzony w milimetrach i przeanalizowany przy użyciu limitów pomyślnych, powtarzalności i odtwarzalności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cylite Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYC-CL-SOP-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami