Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftale og præcisionsundersøgelse af Unity® DX og et komparatorbiometer

4. august 2025 opdateret af: Cylite Pty Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske måleydelse af et undersøgelsesbiometer. Personer vil gennemgå flere målinger af øjet, og aftalen, gentageligheden og reproducerbarheden af ​​de biometriske målinger vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er beregnet til at være en 1-visit-undersøgelse ca. 3 timer i længden med planlagt varighed af eksponering på op til 20 minutter pr. Enhed (undersøgelsesbiometer og Iolmaster 700). Fire kohorter vil blive tilmeldt. Et øje pr. Emne vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorter vælges blandt ca. et efterforskningssted beliggende i USA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive et institutionsanmeldelse Board godkendt formular til informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen.
  • Identificeret af efterforskeren som berettiget til mindst en af ​​de 4 øjengrupper, der er identificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fikse for eksempel på grund af nystagmus eller anden øjenbevægelses abnormitet.
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, der i efterforskerens kliniske vurdering kan sætte emnet i betydelig risiko, kan kompromittere undersøgelsesresultater eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktiv okulær infektion eller betændelse.
  • Stiv eller kontaktlinse slid i løbet af de foregående to uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 - Normale øjne
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger
Gruppe 2 - øjne med grå stær
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger
Gruppe 3 - Øjne med betydelige brydningsfejl
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger
Gruppe 4 - Øjne med unormal hornhindens topografi
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Dag 1
Central hornhindetykkelse måles i mikron. Dette resultatmål analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentdel af variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1
Objektivtykkelse (LT)
Tidsramme: Dag 1
Objektivtykkelse måles i mikron og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentdel af variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1
Anterior kammerdybde (regression) (ACD-R)
Tidsramme: Dag 1
Anterior kammerdybde (den fysiske længde fra den forreste hornhinde til den forreste linse) måles i mikron og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentvis variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1
Axiallængde (regression) (AL-R)
Tidsramme: Dag 1
Axiallængde (afstanden mellem ryggen og fronten af ​​øjet) måles i millimeter og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentvis variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior kammerdybde-sum af segmenter (ACD-SOS)
Tidsramme: Dag 1
ACD-SOS beregnes ved at beregne den individuelle hornhindetykkelse og vandige dybdesegmenter, anvender de kendte brydningsindeks for hvert segment og summerer den resulterende måling af hvert segment. ACD-SOS måles i mikron og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed og reproducerbarhedsmetoder.
Dag 1
Axial længde sum af segmenter (al-SOS)
Tidsramme: Dag 1
AL-SOS beregnes ved at beregne den individuelle hornhindetykkelse, vandig dybde, objektivtykkelse og glasagtige længde-segmenter, anvende de kendte brydningsindeks for hvert segment og opsummere den resulterende måling af hvert segment. Al-SOS måles i millimeter og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed og reproducerbarhedsmetoder.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cylite Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYC-CL-SOP-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger