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Übereinstimmung und Präzisionsstudie von Unity® DX und einem Komparatorbiometer

4. August 2025 aktualisiert von: Cylite Pty Ltd
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Messleistung eines Untersuchungsbiometers zu validieren. Die Probanden werden mehrere Messungen des Auges unterzogen, und die Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der biometrischen Messungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies soll eine 1-vis-Studie mit einer Länge von ungefähr 3 Stunden mit geplanter Expositionsdauer von bis zu 20 Minuten pro Gerät sein (Investigationsbiometer und Iolmaster 700). Vier Kohorten werden eingeschrieben. Ein Auge pro Subjekt wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorten werden aus ungefähr einem Ermittlungsort in den USA ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, ein Einrichtungsvorstand zu verstehen und zu unterschreiben, genehmigte das Formular für die Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, wie vom Protokoll erforderlich.
  • Vom Ermittler als berechtigt für mindestens eine der 4 im Protokoll identifizierten Augengruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Beispielsweise kann beispielsweise aufgrund von Nystagmus oder einer anderen Augenbewegung eine Fixierung fixieren.
  • Jede Augenerkrankung und/oder Bedingung, die im klinischen Urteil des Forschers das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
  • Aktive Augeninfektion oder Entzündung.
  • Starr oder Kontaktlinsenverschleiß in den letzten zwei Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 - normale Augen
Das Auge wird bis zu sieben Mal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen
Gruppe 2 - Augen mit Katarakten
Das Auge wird bis zu sieben Mal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen
Gruppe 3 - Augen mit erheblichen Brechungsfehlern
Das Auge wird bis zu siebenmal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen
Gruppe 4 - Augen mit abnormaler Hornhauttopographie
Das Auge wird bis zu sieben Mal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Tag 1
Die zentrale Hornhautdicke wird in Mikrometern gemessen. Dieses Ergebnismaß wird unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1
Linsendicke (LT)
Zeitfenster: Tag 1
Die Linsendicke werden in Mikrometern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1
Vorderkammertiefe (Regression) (ACD-R)
Zeitfenster: Tag 1
Die vordere Kammertiefe (die physikalische Länge von der vorderen Hornhaut bis zur vorderen Linse) wird in Mikrometern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1
Axiale Länge (Regression) (Al-R)
Zeitfenster: Tag 1
Die axiale Länge (der Abstand zwischen der Rückseite und der Vorderseite des Auges) wird in Millimetern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Methoden der Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammertiefe Summe von Segmenten (ACD-SOS)
Zeitfenster: Tag 1
ACD-SOS wird berechnet, indem die einzelnen Hornhautdicke und die wässrigen Tiefensegmente berechnet, die bekannten Brechungsindizes für jedes Segment angewendet werden und die resultierende Messung jedes Segments summiert. ACD-SOs werden in Mikrometern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Methoden von Übereinstimmungen, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit analysiert.
Tag 1
Axiallänge Summe der Segmente (al-SOS)
Zeitfenster: Tag 1
Al-SOS wird berechnet, indem die individuelle Hornhautdicke, die wässrige Tiefe, die Linsendicke und die Glaskörperlängensegmente, die bekannten Brechungsindizes für jedes Segment angewendet und die resultierende Messung jedes Segments summiert werden. Al-SOS werden in Millimetern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeitsmethoden analysiert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cylite Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CYC-CL-SOP-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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