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Studio di accordo e precisione di Unity® DX e un biometro del comparatore

4 agosto 2025 aggiornato da: Cylite Pty Ltd
Lo scopo di questo studio è di convalidare le prestazioni di misurazione clinica di un biometro sperimentale. I soggetti subiranno molteplici misurazioni dell'occhio e saranno valutati l'accordo, la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni biometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è destinato a essere uno studio a 1 visita per circa 3 ore di lunghezza con una durata pianificata di esposizione fino a 20 minuti per dispositivo (Biometro studiato e Iolmaster 700). Verranno iscritte quattro coorti. Verrà valutato un occhio per soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti saranno selezionate da circa un sito investigativo situato negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione dell'istituzione.
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
  • Identificato dall'investigatore come idoneo per almeno uno dei 4 gruppi oculari identificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fissare, ad esempio, a causa di nistagmo o altre anomalie del movimento degli occhi.
  • Qualsiasi malattia oculare e/o condizione che, nel giudizio clinico dell'investigatore, può mettere a rischio il soggetto, può compromettere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Infezione oculare attiva o infiammazione.
  • L'usura delle lenti rigide o di contatto nelle due settimane precedenti prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1 - Occhi normali
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica
Gruppo 2 - Occhi con cataratta
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica
Gruppo 3 - Occhi con significativi errori di rifrazione
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica
Gruppo 4 - Occhi con topografia corneale anormale
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore corneale centrale sarà misurato nei micron. Questa misura di risultato verrà analizzata utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e coefficiente percentuale di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1
Spessore delle lenti (LT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore dell'obiettivo verrà misurato in micron e analizzato utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e coefficiente di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1
Profondità della camera anteriore (regressione) (ACD-R)
Lasso di tempo: Giorno 1
La profondità della camera anteriore (la lunghezza fisica dalla cornea anteriore alla lente anteriore) sarà misurata in micron e analizzata mediante limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e percentuale di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1
Lunghezza assiale (regressione) (al-r)
Lasso di tempo: Giorno 1
La lunghezza assiale (la distanza tra la parte posteriore e la parte anteriore dell'occhio) verrà misurata in millimetri e analizzata usando i limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e coefficiente di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma profondità della camera anteriore dei segmenti (ACD-SOS)
Lasso di tempo: Giorno 1
ACD-SOS viene calcolato calcolando il singolo spessore corneale e segmenti di profondità acquosa, applicando gli indici di rifrazione noti per ciascun segmento e sommando la misurazione risultante di ciascun segmento. ACD-SOS verrà misurato in micron e analizzato utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità e metodi di riproducibilità.
Giorno 1
Somma della lunghezza assiale dei segmenti (al-SOS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Al-SOS viene calcolato calcolando il singolo spessore corneale, la profondità acquosa, lo spessore delle lenti e i segmenti di lunghezza vitrea, applicando gli indici di rifrazione noti per ciascun segmento e sommando la misurazione risultante di ciascun segmento. Al-SOS verrà misurato in millimetri e analizzato utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità e metodi di riproducibilità.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cylite Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYC-CL-SOP-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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