Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zobrazování [68GA] GA-ABY-025 u pacientů podstupujících léčbu terapií zaměřenou na HER2

6. května 2026 aktualizováno: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, použitý pro zobrazování PET, nám může pomoci lépe identifikovat a vizualizovat léze nebo nádory, u pacientů, kteří dostávají standardní terapii HER2+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí dávku ABY-025, po které následuje stopovací dávka [68GA] GA-ABY-025 u subjektů s HER2+ pevnými rakovinami nebo HER2+ nebo nízkou rakovinou prsu podstupující nebo plánovat podstoupení standardem péče o HER2 -Terapie pro indikaci schválenou FDA. Studijní lék bude podáván v den 0 a [68GA] GA-ABY-025 PET/CT skenování bude získáno ve stejný den po injekci studijního léčiva. Pacienti obdrží telefonní hovor od koordinátora studie po injekci, aby vyhodnotil nežádoucí účinky. Subjekty budou podrobit úroveň hodnocení jejich pokročilého onemocnění podle uvážení jejich léčebného lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>/= 18 let.
  2. Pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří mají nárok na standard léčby péče s terapií zaměřenou na HER2 podle uvážení svého léčeného lékaře pro indikaci schválenou FDA. Pacienti mohou aktivně podstoupit nebo plánovat zahájení terapie zaměřené na HER2 v době zápisu do studie.
  3. Musí mít předchozí biopsii prokazující expresi HER2 u alespoň jedné léze (pacienti s HER2+ nebo pacienty s rakovinou prsu, kteří jsou HER2+ nebo HER2-Low), jak je definováno IHC a rybími studiemi nebo s amplifikací HER2, jak je definováno kapalnou biopsií, která byla provedena jako standard testování péče o typ rakoviny pacienta.
  4. Měřitelné onemocnění na CT, FDG-PET nebo MRI zobrazování pro hodnocení RECIST; Pacient musí mít měřitelné onemocnění mimo játra.
  5. Délka života nejméně 6 měsíců. Pacienti s mozkovými metastázami se mohou přihlásit do této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Měřitelná místa onemocnění pouze v játrech.
  2. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  3. Hypersenzitivita nebo alergie na jakoukoli složku [68GA] GA-ABY-025.
  4. Těhotná nebo kojení.
  5. HER2-negativní rakoviny, které nemají žádnou indikaci FDA pro léčbu terapií zaměřenou na HER2.
  6. Během zobrazovací relace neschopnost ležet byt po dobu 30 minut.
  7. Lékařská nebo psychiatrická komorbidity, které by podle názoru léčebného lékaře zabránily pacientovi v úspěšném účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno (ABY-025)
Toto je pilotní studie zobrazování pomocí [68Ga]Ga-ABY-025, radionuklidem značeného affibody, u pacientů podstupujících léčbu HER2-targetovanou terapií. PET/CT zobrazování ("HER2 PET" zobrazování) bude provedeno před, během nebo v době, kdy pacient podstupuje léčbu HER2-targetovanou terapií. Druhé HER2 PET bude provedeno v době ukončení léčby nebo 12 měsíců od podpisu informovaného souhlasu. Pacienti obdrží infuzi studijního léku [68Ga]Ga-ABY-025, po níž bude následovat PET/CT zobrazování. Účastníci podstoupí kontrolní návštěvy za účelem posouzení nežádoucích reakcí 2-7 dní po infuzi a opět během standardní péče o pacienta. Účastníci podstoupí standardní vyšetření pro jejich malignitu podle rozhodnutí jejich léčebného týmu (např. biopsie, další zobrazování, sledování, léčba metastatického onemocnění). Buď 12 měsíců po zařazení do studie nebo v době ukončení léčby (podle toho, co nastane dříve), bude provedeno opakované HER2 PET zobrazování
Lék: [68GA] GA-ABY-025
Subjekty dostávají stopovací dávku [68GA] GA-ABY-025 a obdrží skenování PET/CT několik hodin po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost [68Ga]Ga-ABY-025 PET posouzením nežádoucích příhod po injekci a PET zobrazování.
Časové okno: až 21± 14 dnů po druhé aplikaci [68Ga]Ga-ABY-025. Vyhodnocení bude provedeno jako součást běžné standardní péče u pacientů podstupujících HER2 cílenou protinádorovou léčbu.
Měření výsledků: Po zařazení do studie subjekty obdrží infuzi [68Ga]Ga-ABY-025 a podstoupí PET/CT vyšetření. Pacienti budou bezprostředně hodnoceni na nežádoucí účinky během prvních 30 minut po infuzi a 2-7 dní po infuzi od koordinátora studie. Nežádoucí účinky budou sledovány až do 21±14 dnů po podání studijního léku. Opakovaná infuze a zobrazovací vyšetření budou provedeny buď v době ukončení léčby, nebo 12 měsíců od souhlasu se studií a budou mít stejné parametry bezpečnostního monitorování. I když se očekávají nežádoucí účinky související s protinádorovou terapií, budeme konkrétně hlásit nežádoucí účinky, které jsou "určitě související" nebo "pravděpodobně související" se studijním činidlem.
až 21± 14 dnů po druhé aplikaci [68Ga]Ga-ABY-025. Vyhodnocení bude provedeno jako součást běžné standardní péče u pacientů podstupujících HER2 cílenou protinádorovou léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICCBREP24601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není známo, zda a/nebo jak budeme plánovat IPD s externími vědci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení